La sicurezza e l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale ipertermica combinata con la chemioterapia endovenosa per il carcinoma pancreatico metastatico peritoneale, uno studio clinico di fase II
19 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia intraperitoneale ipertermica combinata con la chemioterapia endovenosa nel carcinoma del pancreas metastatico peritoneale. La domanda principale a cui mira a rispondere sono:
(1) Questo approccio combinato aumenta i tassi di sopravvivenza di 1 anno? e (2) qual è il profilo di sicurezza di questo regime di trattamento?
I partecipanti lo faranno:
Sotto imaging di base ed esplorazione chirurgica per confermare le metastasi peritoneali, ricevere due cicli di cisplatino intraperitoneale HIPEC (70 mg/m²) dopo l'intervento, seguito da chemioterapia sistemica Ag (NAB-Paclitaxel Plus Gemcitabine), con regolazioni per il trattamento basate su regolari valutazioni di imaging e team multidisciplinaria (MDT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenquan Wang, Dr
- Numero di telefono: 86 13701874954
- Email: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Non ancora reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Wei Liu, Dr
- Numero di telefono: 86 18321789939
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Wenquan Wang, Dr
- Numero di telefono: 8613701874954
- Email: Wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
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Investigatore principale:
- Liang Liu, Dr
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Sub-investigatore:
- Wenquan Wang, Dr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ottenere il consenso informato firmato dal paziente o dal loro rappresentante legale, con aderenza al protocollo di studio e alle procedure di follow-up;
- Anziano> = 18 e <= 80 anni, indipendentemente dal genere;
- Nessuna controindicazione per un intervento chirurgico, con uno stato delle prestazioni ECOG di 0-1;
- Metastasi peritoneali confermate mediante imaging o rilevazione intraoperatoria, con un'istopatologia intraoperatoria rapida che indica adenocarcinoma metastatico;
- Nessuna terapia antitumorale precedente prima del trattamento, tra cui chemioterapia sistemica, chemioterapia interventistica, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), radioterapia, immunoterapia, terapia mirata molecolare o trattamenti anti-tumori di medicina cinese tradizionale;
- Nessun grave ematologico, cardiaco, disfunzione polmonare o carenza autoimmune (basata sui rispettivi criteri diagnostici);
- Criteri ematologici: globuli bianchi (WBC)> = 3,0 × 10⁹/L; Conte di neutrofili assoluti (ANC)> = 1,5 × 10⁹/L; Piastrine (PLT)> = 100 × 10⁹/L; Emoglobina (HGB)> = 90 g/L.
- Criteri di biochimica del sangue: AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5 × limite superiore di normale (ULN); Bilirubina totale (TBIL) <= 2 × Uln; Creatinina sierica (CRE) <= 1,5 × ULN.
- Funzione di coagulazione: tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) <= 1,5 × ULN;
- Conformità con gli orari delle visite allo studio e altri requisiti di protocollo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di metastasi distanti ad altri organi (ad es. Eparato, osso, polmone) con prove definitive, ad eccezione delle metastasi ovariche;
- Storia di altre neoplasie sistemiche negli ultimi cinque anni;
- L'uso di eventuali farmaci sperimentali non-tumor entro 4 settimane prima del trattamento;
- Accompagnato da enormi ascite (che si estende dalla cavità pelvica a quella addominale superiore);
- Storia del sanguinamento gastrointestinale superiore che richiede trasfusioni di sangue ripetute negli ultimi tre mesi;
- Gravidanza, malattie autoimmuni, grave ipertiroidismo/ipotiroidismo, disturbi del sistema nervoso centrale, malattie psichiatriche, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmie o altre gravi condizioni mediche incontrollate;
- Storia di ipersensibilità ai farmaci o ai farmaci di studio con strutture chimiche simili;
- Pazienti che richiedono terapia anticoagulante di warfarin a lungo termine;
- Scarsa conformità, incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato firmato;
- I pazienti che probabilmente si perdono al follow-up per ≥14 giorni durante il periodo di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di chemioterapia HIPEC + AG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
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La percentuale di pazienti vivi a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento combinato HIPEC e della chemioterapia AG sistemica, analizzata con il metodo Kaplan-Meier.
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Dall'iscrizione a 12 mesi di iniziazione post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla prima progressione o alla morte documentata (fino a 24 mesi)
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Tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia radiografica (per recist 1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per primo, valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
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Dall'iscrizione alla prima progressione o alla morte documentata (fino a 24 mesi)
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi)
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Proporzione di pazienti che raggiungono la risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per criteri di RECIST 1.1 durante il periodo di intervento dello studio.
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Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento (fino a 12 mesi)
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Sicurezza e tollerabilità (CTCAE V5.0)
Lasso di tempo: Dal primo ciclo HIPEC a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a 13 mesi)
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi, classificati da CTCAE V5.0
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Dal primo ciclo HIPEC a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (fino a 13 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
3 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Ferite e lesioni
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Ipertermia
- Neoplasie pancreatiche
- Febbre
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSPAC-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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