Bezpečnost a účinnost hypertermické intraperitoneální chemoterapie v kombinaci s intravenózní chemoterapií pro peritoneální metastatickou rakovinu pankreatu, klinická studie fáze II.
19. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost hypertermické intraperitoneální chemoterapie kombinované s intravenózní chemoterapií u peritoneální metastatické rakoviny pankreatu. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je:
(1) Zvyšuje tento kombinovaný přístup 1 rok přežití? a (2) Jaký je bezpečnostní profil tohoto léčebného režimu?
Účastníci budou:
Podporujte základní zobrazování a chirurgické průzkum, abyste potvrdili peritoneální metastázy, obdrželi dva cykly intraperitoneálního cisplatiny HIPEC (70 mg/m²) po operaci, následovali systémovou chemoterapii AG (NAB-Paclitaxel plus gemcitabine), s úpravou léčby), s úpravou léčby), s úpravou léčby), s úpravou léčby).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenquan Wang, Dr
- Telefonní číslo: 86 13701874954
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Zatím nenabíráme
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Wei Liu, Dr
- Telefonní číslo: 86 18321789939
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Wenquan Wang, Dr
- Telefonní číslo: 8613701874954
- E-mail: Wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liang Liu, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wenquan Wang, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získejte podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo jejich právního zástupce s dodržováním studijního protokolu a postupů následného sledování;
- Ve věku> = 18 a <= 80 let, bez ohledu na pohlaví;
- Žádné kontraindikace k chirurgickému zákroku, se stavem výkonu ECOG 0-1;
- Potvrzena peritoneální metastázy zobrazováním nebo intraoperační detekcí, s rychlou intraoperační histopatologií indikující metastatický adenokarcinom;
- Žádná předchozí protinádorová terapie před léčbou, včetně systémové chemoterapie, intervenční chemoterapie, ultrazvuku zaměřeného na vysokou intenzitu (HIFU), radioterapie, imunoterapie, molekulární cílené terapie nebo tradiční čínské medicíny proti nádorovým ošetřením;
- Žádná těžká hematologická, srdeční, plicní dysfunkce nebo autoimunitní nedostatek (na základě příslušných diagnostických kritérií);
- Hematologická kritéria: bílé krvinky (WBC)> = 3,0 × 10⁹/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC)> = 1,5 × 10⁹/l; Destičky (PLT)> = 100 × 10⁹/l; Hemoglobin (HGB)> = 90 g/l.
- Kritéria biochemie krve: AST (SGOT) a ALT (SGPT) <= 2,5 × horní hranice normálního (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) <= 2 × Uln; Sérový kreatinin (CRE) <= 1,5 × Uln.
- Koagulační funkce: protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <= 1,5 × Uln;
- Soulad s plány návštěvy studie a další požadavky protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost vzdálených metastáz k jiným orgánům (např. Játra, kosti, plic) s definitivním důkazem, s výjimkou metastáz vaječníků;
- Historie dalších systémových malignit za posledních pět let;
- Užívání jakýchkoli vyšetřovacích léčiv, které nejsou anti-nádory do 4 týdnů před léčbou;
- Doprovázeno masivními ascity (sahající od pánve po horní břišní dutinu);
- Historie horního gastrointestinálního krvácení vyžadující opakované transfuze krve během posledních tří měsíců;
- Těhotenství, autoimunitní onemocnění, těžká hypertyreóza/hypotyreóza, poruchy centrálního nervového systému, psychiatrické onemocnění, nestabilní angina, městnavé srdeční selhání, těžké arytmie nebo jiné nekontrolované vážné zdravotní stavy;
- Historie přecitlivělosti na studijní léčiva nebo léky s podobnými chemickými strukturami;
- Pacienti vyžadující dlouhodobou warfarin antikoagulační terapii;
- Špatná dodržování předpisů, neschopnosti nebo neochota poskytovat podepsaný informovaný souhlas;
- Pacienti, kteří pravděpodobně budou ztraceni na sledování po dobu ≥ 14 dnů během léčebného období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina chemoterapie HIPEC + Ag
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok celková sazba přežití (OS)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po ošetření
|
Podíl pacientů živých 12 měsíců po zahájení kombinované léčby HIPEC a systémové chemoterapie AG, analyzovaný Kaplan-Meierovou metodou.
|
Od zápisu do 12 měsíců po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti (až 24 měsíců)
|
Čas od zahájení léčby po radiografickou progresi onemocnění (na RECIST 1.1) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, je hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR).
|
Od zápisu do prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti (až 24 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby (až 12 měsíců)
|
Podíl pacientů dosahujících úplnou reakci (CR) nebo částečná odezva (PR) na kritéria 1,1 v průběhu studijního období.
|
Od zápisu do konce léčby (až 12 měsíců)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost (CTCAE v5.0)
Časové okno: Od prvního cyklu HIPEC do 30 dnů po poslední léčbě (až 13 měsíců)
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AES), vážných AE (SAES) a přerušení léčby v důsledku AE, tříděných CTCAE v5.0
|
Od prvního cyklu HIPEC do 30 dnů po poslední léčbě (až 13 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Rány a zranění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Hypertermie
- Novotvary pankreatu
- Horečka
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- ZSPAC-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .