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A segurança e a eficácia da quimioterapia intraperitoneal hipertermica combinada com quimioterapia intravenosa para câncer de pancreático metastático peritoneal, um ensaio clínico de fase II

19 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia intraperitoneal hipertermica combinada com quimioterapia intravenosa no câncer de pâncreas metastático peritoneal. A principal pergunta que pretende responder são:

(1) Essa abordagem combinada aumenta as taxas de sobrevivência de 1 ano? e (2) qual é o perfil de segurança deste regime de tratamento?

Os participantes irão:

Subadas imagens de linha de base e exploração cirúrgica para confirmar a metástase peritoneal, receba dois ciclos de cisplatina intraperitoneal HIPEC (70 mg/m²) no pós-operatório, seguidos por quimioterapia sistêmica de AG (NAB-Paclitaxel mais gemcitabine), com ajustes de tratamento com base em avaliações regulares de imagem e multidisciplinar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contato:
          • Wei Liu, Dr
          • Número de telefone: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liang Liu, Dr
        • Subinvestigador:
          • Wenquan Wang, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Obter o consentimento informado assinado do paciente ou de seu representante legal, com adesão ao protocolo do estudo e procedimentos de acompanhamento;
  • Idades> = 18 e <= 80 anos, independentemente do sexo;
  • Nenhuma contra-indicação à cirurgia, com um status de desempenho ECOG de 0-1;
  • Metástase peritoneal confirmada por imagem ou detecção intraoperatória, com histopatologia intraoperativa rápida indicando adenocarcinoma metastático;
  • Nenhuma terapia antitumoral anterior antes do tratamento, incluindo quimioterapia sistêmica, quimioterapia intervencionista, ultrassom focado em alta intensidade (HIFU), radioterapia, imunoterapia, terapia direcionada molecular ou tratamentos antitumorais tradicionais de medicina chinesa;
  • Nenhuma disfunção hematológica, cardíaca, pulmonar grave ou deficiência autoimune (com base nos respectivos critérios de diagnóstico);
  • Critérios hematológicos: glóbulos brancos (WBC)> = 3,0 × 10⁹/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> = 1,5 × 10⁹/L; Plaquetas (PLT)> = 100 × 10⁹/L; Hemoglobina (HGB)> = 90 g/L.
  • Critérios de bioquímica no sangue: AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5 × Limite superior do normal (ULN); Bilirrubina total (TBIL) <= 2 × ULN; Creatinina sérica (CRE) <= 1,5 × Uln.
  • Função de coagulação: tempo de protrombina (PT) e relação normalizada internacional (INR) <= 1,5 × ULN;
  • A conformidade com os cronogramas de visita de estudo e outros requisitos de protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Presença de metástases distantes para outros órgãos (por exemplo, fígado, osso, pulmão) com evidências definitivas, exceto por metástases ovarianas;
  • História de outras neoplasias sistêmicas nos últimos cinco anos;
  • Uso de qualquer medicamento investigacional não anti-tumor dentro de 4 semanas antes do tratamento;
  • Acompanhado por ascites maciços (estendendo -se da cavidade pélvica a superior do abdominal);
  • História do sangramento gastrointestinal superior que exige repetidas transfusões de sangue nos últimos três meses;
  • Gravidez, doenças autoimunes, hipertireoidismo/hipotireoidismo grave, distúrbios do sistema nervoso central, doenças psiquiátricas, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves ou outras condições médicas graves não controladas;
  • História de hipersensibilidade aos medicamentos ou medicamentos estudados com estruturas químicas semelhantes;
  • Pacientes que necessitam de terapia de anticoagulação de varfarina a longo prazo;
  • Baixa conformidade, incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado assinado;
  • Os pacientes que provavelmente se perderão para acompanhar ≥14 dias durante o período de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de quimioterapia HIPEC + AG
Produto combinado: Quimioterapia intraperitoneal hipertermica (HIPEC) com cisplatina + quimioterapia sistêmica AG
  • HIPEC (cisplatina 70mg/m², dia 1,3 pós-cirurgia), 1 ciclo ；
  • Quimioterapia sistêmica AG (NAB-Paclitaxel 125mg/m²+ gemcitabina 1000 mg/m², iniciada, dia 1,8,15, Q4 semana), 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral de 1 ano (SO)
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o início do tratamento
A proporção de pacientes vivos aos 12 meses após o início do tratamento quimioterapia HIPEC e AG sistêmico, analisado pelo método Kaplan-Meier.
Desde a inscrição até 12 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até a primeira progressão ou morte documentada (até 24 meses)
Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença radiográfica (Per Recist 1.1) ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado pela cegada Revisão Central Independente (BICR).
Desde a inscrição até a primeira progressão ou morte documentada (até 24 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento (até 12 meses)
Proporção de pacientes que atingem a resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1 Critérios durante o período de intervenção do estudo.
Desde a inscrição até o final do tratamento (até 12 meses)
Segurança e tolerabilidade (CTCAE v5.0)
Prazo: Do primeiro ciclo HIPEC a 30 dias após o último tratamento (até 13 meses)
Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e descontinuações de tratamento devido a EAs, classificados pela CTCAE v5.0
Do primeiro ciclo HIPEC a 30 dias após o último tratamento (até 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZSPAC-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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