복막 전이성 췌장암에 대한 정맥 내 화학 요법과 결합 된 고열 복강 내 화학 요법의 안전성 및 효과, 2 상 임상 시험
2025년 4월 19일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
이 임상 시험의 목표는 복막 전이성 췌장암에서 정맥 내 화학 요법과 결합 된 고열 복강 내 화학 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
(1)이 결합 된 접근법은 1 년 생존율을 증가합니까? 그리고 (2)이 치료 요법의 안전성 프로파일은 무엇입니까?
참가자 :
복막 전이를 확인하기 위해 기준선 영상 및 외과 적 탐사를 거치고, 수술 후 복강 내 시스플라틴 HIPEC (70mg/m²)의 2주기를 수술 후, 전신 AG 화학 요법 (NAB-paclitaxel + gemcitabine)을 받고, 정기적 인 영상 평가 및 다중 구조 팀 (MDTTT) 권고에 기초한 치료 조정을받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenquan Wang, Dr
- 전화번호: 86 13701874954
- 이메일: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Wei Liu, Dr
- 전화번호: 86 18321789939
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Wenquan Wang, Dr
- 전화번호: 8613701874954
- 이메일: Wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Liang Liu, Dr
-
부수사관:
- Wenquan Wang, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 프로토콜 및 후속 절차를 준수하여 환자 또는 법적 대리인으로부터 서명 된 사전 동의를 얻습니다.
- 성별에 관계없이 숙성> = 18 및 <= 80 세;
- ECOG 성능 상태가 0-1 인 수술에 대한 금기 사항 없음;
- 전이성 선암종을 나타내는 빠른 수술 중 조직 병리학과 함께 영상 또는 수술 중 검출에 의한 복막 전이;
- 전신 화학 요법, 중재 화학 요법, 고강도 초점 초음파 (HIFU), 방사선 요법, 면역 요법, 분자 표적 요법 또는 전통 중국 의학 항 종양 치료를 포함한 치료 전의 이전 항 종양 요법이 없다.
- 심각한 혈액 학적, 심장, 폐 기능 장애 또는자가 면역 결핍 (각각의 진단 기준에 따라);
- 혈액 학적 기준 : 백혈구 (WBC)> = 3.0 × 10 ℃; 절대 호중구 수 (ANC)> = 1.5 × 10/L; 혈소판 (PLT)> = 100 × 10 ℃; 헤모글로빈 (HGB)> = 90 g/L.
- 혈액 생화학 기준 : AST (SGOT) 및 ALT (SGPT) <= 2.5 × 정상 (ULN); 총 빌리루빈 (TBIL) <= 2 × uln; 혈청 크레아티닌 (CRE) <= 1.5 × Uln.
- 응고 기능 : Prothrombin 시간 (PT) 및 국제 정규화 된 비율 (INR) <= 1.5 × Uln;
- 학습 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항 준수.
제외 기준 :
- 난소 전이를 제외하고 결정적인 증거를 가진 다른 기관 (예를 들어, 간, 뼈, 폐)에 대한 먼 전이의 존재;
- 지난 5 년간의 다른 체계 악성 종양의 역사;
- 치료 전 4 주 이내에 비 안티 종양 연구 약물의 사용;
- 거대한 복수 (골반에서 상부 복강으로 연장)가 동반됩니다.
- 지난 3 개월 동안 반복적 인 혈액 수혈이 필요한 위의 위장관 출혈의 병력;
- 임신,자가 면역 질환, 심한 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 항진증, 중추 신경계 장애, 정신과 질환, 불안정한 협심증, 울혈 성 심부전, 심한 부정맥 또는 기타 통제되지 않은 심각한 의학적 상태;
- 유사한 화학 구조를 가진 연구 약물 또는 약물에 대한 과민증의 병력;
- 장기 와파린 항 응고 요법이 필요한 환자;
- 부족한 규정 준수, 무능력 또는 서명 된 사전 동의를 제공 할 의지;
- 환자는 치료 기간 동안 14 일 이상 추적 관찰로 손실 될 가능성이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIPEC + AG 화학 요법 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 년 전체 생존 (OS) 비율
기간: 치료 후 12 개월까지
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Kaplan-Meier 방법에 의해 분석 된 결합 된 HIPEC 및 전신 AG 화학 요법 치료의 개시 후 12 개월에 살아있는 환자의 비율.
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치료 후 12 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 등록에서 최초 문서화 된 진행 또는 사망 (최대 24 개월)까지
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치료 개시에서 방사선 질환 진행 (Recist 1.1 당) 또는 모든 원인으로 인한 사망, BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 첫 번째 원인으로부터의 사망 시간.
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등록에서 최초 문서화 된 진행 또는 사망 (최대 24 개월)까지
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 등록에서 치료 종료까지 (최대 12 개월)
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연구 중재 기간 동안 RECIST 1.1 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율.
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등록에서 치료 종료까지 (최대 12 개월)
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안전성 및 내약성 (CTCAE v5.0)
기간: 첫 번째 HIPEC주기에서 마지막 치료 후 30 일 (최대 13 개월)
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부작용 (AES), 심각한 AES (SAE) 및 AES로 인한 치료 중단의 빈도 및 심각성, CTCAE v5.0으로 등급이 매겨
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첫 번째 HIPEC주기에서 마지막 치료 후 30 일 (최대 13 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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