Безопасность и эффективность гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии в сочетании с внутривенной химиотерапией при перитонеальной метастатической раке поджелудочной железы, клиническое исследование фазы II
19 апреля 2025 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии в сочетании с внутривенной химиотерапией при перитонеальной метастатической раке поджелудочной железы. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
(1) увеличивает ли этот комбинированный подход на 1 год выживаемости? и (2) каков профиль безопасности этого режима лечения?
Участники будут:
Проведите базовую визуализацию и хирургическое исследование, чтобы подтвердить перитонеальное метастазирование, получить два цикла внутрибрюшинного цисплатина HIPEC (70 мг/м²) после операции, за которым следует системная химиотерапия AG (NAB-Paclitaxel Plus Gemcitabine), с корректировкой лечения, основанными на регулярных оценках изображений и многопрофильной команде (MDT).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenquan Wang, Dr
- Номер телефона: 86 13701874954
- Электронная почта: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Wei Liu, Dr
- Номер телефона: 86 18321789939
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Wenquan Wang, Dr
- Номер телефона: 8613701874954
- Электронная почта: Wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Liang Liu, Dr
-
Младший исследователь:
- Wenquan Wang, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получить подписанное информированное согласие от пациента или его законного представителя с соблюдением протокола исследования и последующих процедур;
- Выживание> = 18 и <= 80 лет, независимо от пола;
- Нет противопоказаний к хирургии, с состоянием эффективности ECOG 0-1;
- Подтверждено брюшное метастазирование путем визуализации или интраоперационного обнаружения, с быстрой интраоперационной гистопатологией, указывающей на метастатическую аденокарциному;
- Нет предшествующей антиопухолевой терапии перед лечением, включая системную химиотерапию, интервенционную химиотерапию, высокоинтенсивное ультразвуковое исследование (HIFU), лучевую терапию, иммунотерапию, молекулярную терапию или традиционную китайскую медицину, антитопультирующие лечения;
- Нет тяжелой гематологической, сердечной, легочной дисфункции или аутоиммунного дефицита (на основе соответствующих диагностических критериев);
- Гематологические критерии: лейкоциты (WBC)> = 3,0 × 10⁹/л; Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> = 1,5 × 10⁹/л; Тромбоциты (plt)> = 100 × 10⁹/л; Гемоглобин (HGB)> = 90 г/л.
- Критерии биохимии крови: AST (SGOT) и ALT (SGPT) <= 2,5 × верхний предел нормального (ULN); Общий билирубин (tbil) <= 2 × uln; Сывороточный креатинин (Cre) <= 1,5 × uln.
- Функция коагуляции: время протромбина (PT) и международное нормализованное соотношение (INR) <= 1,5 × ULN;
- Соответствие графикам посещения обучения и другими требованиями протокола.
Критерии исключения:
- Наличие отдаленных метастазов для других органов (например, печень, кость, легкие) с окончательными доказательствами, за исключением метастазов яичников;
- История других системных злокачественных новообразований в течение последних пяти лет;
- Использование любых непустущих исследовательских препаратов в течение 4 недель до лечения;
- Сопровождается массивным асцитом (простирающимся от таза до верхней полости брюшной полости);
- История верхнего желудочно -кишечного кровотечения, требующего повторного переливания крови в течение последних трех месяцев;
- Беременность, аутоиммунные заболевания, тяжелый гипертиреоз/гипотиреоз, расстройства центральной нервной системы, психические заболевания, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, тяжелые аритмии или другие неконтролируемые серьезные заболевания;
- История гиперчувствительности к исследуемым лекарствам или лекарствам с аналогичными химическими структурами;
- Пациенты, нуждающиеся в долгосрочной антикоагулянной терапии варфарина;
- Плохое соблюдение, неспособность или нежелание предоставить подписанное информированное согласие;
- Пациенты, вероятно, будут потеряны для наблюдения в течение ≥14 дней в течение периода лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа химиотерапии HIPEC + AG
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летний общий показатель выживания (ОС)
Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев после лечения
|
Доля пациентов, живых через 12 месяцев после начала комбинированной химиотерапии HIPEC и системной химиотерапии AG, проанализированного методом Каплана-Мейера.
|
От зачисления до 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От регистрации до первого документированного прогрессирования или смерти (до 24 месяцев)
|
Время от начала лечения до рентгенографического прогрессирования заболевания (на рецидив 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR).
|
От регистрации до первого документированного прогрессирования или смерти (до 24 месяцев)
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения (до 12 месяцев)
|
Доля пациентов, достигающих полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), на CRIST 1,1 Критерии в течение периода вмешательства исследования.
|
От зачисления до окончания лечения (до 12 месяцев)
|
|
Безопасность и переносимость (Ctcae v5.0)
Временное ограничение: С первого цикла HIPEC до 30 дней после последнего лечения (до 13 месяцев)
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (AES), серьезных AES (SAE) и лечения прекращаются из -за AES, оцениваемых CTCAE V5.0
|
С первого цикла HIPEC до 30 дней после последнего лечения (до 13 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Раны и травмы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Гипертермия
- Новообразования поджелудочной железы
- Жар
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- ZSPAC-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .