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La sécurité et l'efficacité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique combinée avec une chimiothérapie intraveineuse pour le cancer du pancréas métastatique péritonéal, un essai clinique de phase II

19 avril 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique combinée avec une chimiothérapie intraveineuse dans le cancer du pancréas métastatique péritonéal. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

(1) Cette approche combinée augmente-t-elle les taux de survie à 1 an? et (2) quel est le profil de sécurité de ce schéma de traitement?

Les participants le feront:

Suivez l'imagerie de référence et l'exploration chirurgicale pour confirmer les métastases péritonéales, reçoivent deux cycles de cisplatine intrapéritonéale (70 mg / m²) après l'opération, suivi par une chimiothérapie AG systémique (NAB-Paclitaxel plus Gemcitabine), avec des ajustements de traitement basés sur des évaluations d'imagerie et des équipes multidisciplinaires multidisciplinaires (MDT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Pas encore de recrutement
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Wei Liu, Dr
          • Numéro de téléphone: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liang Liu, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Wenquan Wang, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Obtenir le consentement éclairé signé du patient ou de son représentant légal, avec l'adhésion au protocole d'étude et aux procédures de suivi;
  • Âgé> = 18 et <= 80 ans, quel que soit le sexe;
  • Aucune contre-indication à la chirurgie, avec un statut de performance ECOG de 0-1;
  • Métastase péritonéale confirmée par imagerie ou détection peropératoire, avec une histopathologie peropératoire rapide indiquant un adénocarcinome métastatique;
  • Aucune thérapie anti-tumorale préalable avant le traitement, notamment la chimiothérapie systémique, la chimiothérapie interventionnelle, l'échographie (HIFU) axée sur la haute intensité (HIFU), la radiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée moléculaire ou les traitements anti-tumoraux traditionnels de la médecine chinoise;
  • Pas de dysfonction hématologique sévère, cardiaque, pulmonaire ou une carence auto-immune (basée sur des critères de diagnostic respectifs);
  • Critères hématologiques: globules blancs (WBC)> = 3,0 × 10⁹ / L; Nombre de neutrophiles absolus (ANC)> = 1,5 × 10⁹ / L; Plaquettes (PLT)> = 100 × 10⁹ / L; Hémoglobine (HGB)> = 90 g / L.
  • Critères de biochimie sanguine: AST (SGOT) et ALT (SGPT) <= 2,5 × Limite supérieure de la normale (ULN); Bilirubine totale (TBIL) <= 2 × ULN; Créatinine sérique (CRE) <= 1,5 × uln.
  • Fonction de coagulation: temps de prothrombine (PT) et rapport normalisé international (INR) <= 1,5 × ULN;
  • Conformité aux horaires des visites d'étude et autres exigences du protocole.

Critères d'exclusion:

  • Présence de métastases distantes à d'autres organes (par exemple, foie, os, poumon) avec des preuves définitives, à l'exception des métastases ovariennes;
  • Histoire d'autres tumeurs malignes systémiques au cours des cinq dernières années;
  • Utilisation de tout médicament d'enquête non anti-tumoral dans les 4 semaines précédant le traitement;
  • Accompagné d'une ascite massive (s'étendant de la cavité pelvienne à la cavité abdominale supérieure);
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur nécessitant des transfusions sanguines répétées au cours des trois derniers mois;
  • Grossesse, maladies auto-immunes, hyperthyroïdie sévère / hypothyroïdie, troubles du système nerveux central, maladies psychiatriques, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmies sévères ou autres conditions médicales graves incontrôlées;
  • Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments d'étude ou aux médicaments avec des structures chimiques similaires;
  • Les patients nécessitant un traitement anticoagulation à long terme de la warfarine;
  • Mauvaise conformité, incapacité ou réticence à fournir un consentement éclairé signé;
  • Les patients susceptibles d'être perdus de suivi pendant ≥14 jours pendant la période de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chimiothérapie HIPEC + AG
Produit combiné: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) avec cisplatine + chimiothérapie AG systémique
  • HIPEC (cisplatine 70 mg / m², jour 1,3 après la chirurgie), 1 cycle ；
  • Chimiothérapie AG systémique (NAB-Paclitaxel 125 mg / m² + gemcitabine 1000 mg / m², initié, jour 1,8,15, semaine du trimestre), 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale d'un an (OS)
Délai: De l'inscription à 12 mois après le traitement
La proportion de patients vivants à 12 mois après le début du traitement combiné HIPEC et de chimiothérapie AG systémique, analysé par la méthode de Kaplan-Meier.
De l'inscription à 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription jusqu'à la première progression ou la mort documentée (jusqu'à 24 mois)
Temps de l'initiation du traitement à la progression de la maladie radiographique (par RECIST 1.1) ou à la mort de toute cause, selon la première éventuelle, évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR).
De l'inscription jusqu'à la première progression ou la mort documentée (jusqu'à 24 mois)
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 12 mois)
Proportion de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par RECIST 1,1 critère pendant la période d'intervention de l'étude.
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 12 mois)
Innocuité et tolérabilité (CTCAE V5.0)
Délai: Du premier cycle HIPEC à 30 jours après le dernier traitement (jusqu'à 13 mois)
Fréquence et gravité des événements indésirables (AE), des EI graves (SAE) et des arrêts de traitement dus à des EI, classés par CTCAE V5.0
Du premier cycle HIPEC à 30 jours après le dernier traitement (jusqu'à 13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSPAC-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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