Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertermikus intraperitoneális kemoterápia biztonsága és hatékonysága az intravénás kemoterápiával kombinálva a peritoneális metasztatikus hasnyálmirigyrákban, II. Fázisú klinikai vizsgálat

2025. április 19. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a hipertermikus intraperitoneális kemoterápia hatékonyságát és biztonságosságát az intravénás kemoterápiával kombinálva peritoneális metasztatikus hasnyálmirigyrákban. A legfontosabb kérdés, amelyet megcélozni kell, a következő:

(1) Növeli-e ez a kombinált megközelítés az 1 éves túlélési arányt? és (2) Mi a kezelési rend biztonsági profilja?

A résztvevők megteszik:

A peritoneális metasztázis megerősítésére szolgáló kiindulási képalkotáson és műtéti kutatáson keresztül kapnak két ciklust az intraperitoneális ciszplatin HIPEC (70 mg/m²) posztoperatív módon, majd szisztémás Ag kemoterápiát (Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabin) követnek, a kezelés kiigazításával, a rendszeres képalkotó értékelések és a multidiszciplináris csoportok (MDT) ajánlása alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Liu, Dr
          • Telefonszám: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liang Liu, Dr
        • Alkutató:
          • Wenquan Wang, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Szerezzen aláírt tájékozott hozzájárulást a betegtől vagy jogi képviselőjétől, a vizsgálati protokoll betartásával és a nyomon követési eljárásokkal;
  • Idősebb> = 18 és <= 80 év, nemtől függetlenül;
  • Nincsenek ellenjavallatok a műtétre, az ECOG teljesítmény státusával 0-1;
  • Megerősített peritoneális metasztázis képalkotó vagy intraoperatív kimutatással, gyors intraoperatív hisztopatológiával, amely metasztatikus adenokarcinómát jelez;
  • Nincs korábbi daganatellenes kezelés a kezelés előtt, ideértve a szisztémás kemoterápiát, az intervenciós kemoterápiát, a nagy intenzitású fókuszált ultrahangot (HIFU), a sugárterápiát, az immunterápiát, a molekuláris célzott terápiát vagy a tradicionális kínai gyógyászat elleni kezeléseket;
  • Nincs súlyos hematológiai, szív-, tüdőfunkció vagy autoimmun hiány (a megfelelő diagnosztikai kritériumok alapján);
  • Hematológiai kritériumok: Fehérvérsejtek (WBC)> = 3,0 × 10⁹/L; Abszolút neutrofilszám (ANC)> = 1,5 × 10⁹/L; Vérlemezkék (PLT)> = 100 × 10⁹/L; Hemoglobin (HGB)> = 90 g/l.
  • Vér biokémiai kritériumok: AST (SGOT) és ALT (SGPT) <= 2,5 × a normál felső határa (uln); Teljes bilirubin (TBIL) <= 2 × uln; Szérum kreatinin (CRE) <= 1,5 × uln.
  • Koagulációs funkció: protrombin idő (PT) és nemzetközi normalizált arány (INR) <= 1,5 × uln;
  • A tanulmányi látogatások ütemtervének és egyéb protokoll követelményeinek való megfelelés.

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisok jelenléte más szervekben (például máj, csont, tüdő) végleges bizonyítékokkal, kivéve a petefészek metasztázisokat;
  • Más szisztematikus rosszindulatú daganatok története az elmúlt öt évben;
  • Bármely nem anti-daganatos vizsgálati gyógyszer használata a kezelést megelőző 4 héten belül;
  • Masszív ascites kíséretében (a medencétől a felső hasi üregig terjed);
  • A felső gastrointestinalis vérzés története, amely ismételt vérátömlesztést igényel az elmúlt három hónapban;
  • Terhesség, autoimmun betegségek, súlyos hyperthyreosis/hypothyreosis, központi idegrendszeri rendellenességek, pszichiátriai betegségek, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, súlyos aritmiák vagy más ellenőrizetlen súlyos egészségügyi állapotok;
  • A vizsgált gyógyszerek vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerek túlérzékenységének története;
  • A hosszú távú warfarin antikoagulációs terápiát igénylő betegek;
  • Rossz megfelelés, képtelenség vagy hajlandóság az aláírt tájékozott beleegyezés biztosítására;
  • A kezelési időszak alatt valószínűleg ≥14 napos nyomon követés miatt elvesznek a betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIPEC + AG kemoterápiás csoport
Kombinált termék: Hyperthermic intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) ciszplatin + szisztémás Ag kemoterápiával
  • HIPEC (ciszplatin 70 mg/m², 1,3. Nap a műtét után), 1 ciklus ；
  • Szisztémás Ag kemoterápia (NAB-Paclitaxel 125 mg/m²+ gemcitabin 1000 mg/m², Initiated, 1,8,15 nap, Q4 hét), 4 ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves teljes túlélés (OS) arány
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés utáni 12 hónapig tartó kezdeményezésig
A kombinált HIPEC és a szisztémás Ag kemoterápiás kezelés megkezdése után 12 hónapon belül élõ betegek aránya, Kaplan-Meier módszerrel elemezve.
A beiratkozástól a kezelés utáni 12 hónapig tartó kezdeményezésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól az első dokumentált progresszióig vagy halálig (legfeljebb 24 hónapig)
A kezelés megkezdésétől a radiográfiai betegség progressziójáig (a Recist 1,1) vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik fordul elő, a vak vak független központi áttekintés (BICR) értékelésével.
A beiratkozástól az első dokumentált progresszióig vagy halálig (legfeljebb 24 hónapig)
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig (legfeljebb 12 hónapig)
A betegek aránya, amely teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) ért el a RECIST -enként, 1.1 kritérium a vizsgálati beavatkozási időszak alatt.
A beiratkozástól a kezelés végéig (legfeljebb 12 hónapig)
Biztonság és tolerálhatóság (CTCAE v5.0)
Időkeret: Az első HIPEC ciklustól az utolsó kezelés után 30 nappal (legfeljebb 13 hónap)
A nemkívánatos események (AES), a komoly AES (SAE) és az AES -es kezelések gyakoriságának és súlyosságának gyakorisága és súlyossága, a CTCAE v5.0 osztályozva.
Az első HIPEC ciklustól az utolsó kezelés után 30 nappal (legfeljebb 13 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZSPAC-09

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel