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Die Sicherheit und Wirksamkeit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie in Kombination mit intravenöser Chemotherapie bei peritonealem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer klinischen Phase -II -Studie

19. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie in Kombination mit intravenöser Chemotherapie bei peritonealem metastasiertem Pankreaskrebs zu bewerten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind:

(1) Erhöht dieser kombinierte Ansatz die 1-Jahres-Überlebensraten? und (2) Was ist das Sicherheitsprofil dieses Behandlungsschemas?

Die Teilnehmer werden:

Erfahren Sie eine Grundlinienbildgebung und eine chirurgische Erforschung, um die Peritonealmetastasierung zu bestätigen, zwei Zyklen von intraperitonealer Cisplatin HIPEC (70 mg/m²), gefolgt von systemischer AG-Chemotherapie (NAB-Paclitaxel plus-Gemcitabin), mit Behandlungsanpassungen basierend auf regelmäßigen Bildungsbewertungen und Multidsziplinärteams (MDT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Liu, Dr
          • Telefonnummer: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang Liu, Dr
        • Unterermittler:
          • Wenquan Wang, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten Sie die unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter, mit Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachuntersuchungsverfahren;
  • Alter> = 18 und <= 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Keine Kontraindikationen für die Operation mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
  • Bestätigte die Peritonealmetastasierung durch Bildgebung oder intraoperative Nachweis, wobei eine schnelle intraoperative Histopathologie metastasierte Adenokarzinom anzeigt;
  • Keine vorherige Antitumor-Therapie vor der Behandlung, einschließlich systemischer Chemotherapie, interventioneller Chemotherapie, hochintensitär fokussierter Ultraschall (HIFU), Strahlentherapie, Immuntherapie, molekularer gezielter Therapie oder traditioneller chinesischer Medizin-Anti-Tumor-Behandlungen;
  • Keine schwere hämatologische, kardiale, pulmonale Dysfunktion oder Autoimmunmangel (basierend auf den jeweiligen diagnostischen Kriterien);
  • Hämatologische Kriterien: Weiße Blutkörperchen (WBC)> = 3,0 × 10⁹/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC)> = 1,5 × 10⁹/l; Blutplättchen (PLT)> = 100 × 10⁹/l; Hämoglobin (HGB)> = 90 g/l.
  • Blutbiochemiekriterien: AST (SGOT) und ALT (SGPT) <= 2,5 × Obergrenze von Normal (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) <= 2 × ULN; Serumkreatinin (CRE) <= 1,5 × ULN.
  • Koagulationsfunktion: Prothrombinzeit (PT) und internationales normalisiertes Verhältnis (INR) <= 1,5 × ULN;
  • Einhaltung der Studienbesuchspläne und anderen Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von entfernten Metastasen zu anderen Organen (z. B. Leber, Knochen, Lunge) mit endgültigen Beweisen, mit Ausnahme von Ovarienmetastasen;
  • Geschichte anderer systemischer Malignitäten in den letzten fünf Jahren;
  • Verwendung von Nicht-Anti-Tumor-Investigationsmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;
  • Begleitet von massiven Aszites (erstreckt sich von Becken bis zur Oberbauchhöhle);
  • Vorgeschichte der oberen Magen -Darm -Blutungen, die in den letzten drei Monaten wiederholte Bluttransfusionen erfordern;
  • Schwangerschaft, Autoimmunerkrankungen, schwere Hyperthyreose/Hypothyreose, Störungen des Zentralnervensystems, psychiatrische Erkrankungen, instabile Angina, Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmien oder andere unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen;
  • Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder Medikamenten mit ähnlichen chemischen Strukturen;
  • Patienten, die eine Langzeit-Warfarin-Antikoagulationstherapie benötigen;
  • Schlechte Einhaltung, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu ermöglichen;
  • Patienten, die während des Behandlungszeitraums für ≥ 14 Tage lang nach Follow-up verloren gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC + Ag Chemotherapiegruppe
Kombinationsprodukt: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Cisplatin + systemischer Ag -Chemotherapie
  • HIPEC (Cisplatin 70 mg/m², Tag 1,3 nach der Operation), 1 Zyklus ；
  • Systemische Ag-Chemotherapie (NAB-Paclitaxel 125 mg/m²+ Gemcitabin 1000 mg/m², initiiert, Tag 1,8,15, Q4 Woche), 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten nach der Behandlung Initiation
Der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Beginn der kombinierten HIPEC- und systemischen AG-Chemotherapie-Behandlung lebendig sind, analysiert nach Kaplan-Meier-Methode.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten nach der Behandlung Initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod (bis zu 24 Monate)
Zeit von der Behandlung von Behandlung bis hin zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung (pro Recist 1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt, bewertet durch geblendete Independent Central Review (BICR).
Von der Einschreibung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod (bis zu 24 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Recist 1.1 -Kriterien während des Interventionszeitraums der Studie erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 12 Monate)
Sicherheit und Verträglichkeit (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Vom ersten HIPEC -Zyklus bis 30 Tage nach der letzten Behandlung (bis zu 13 Monate)
Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden AES (SAES) und Behandlungsdiskontinuationen aufgrund von AES, bewertet von CTCAE v5.0
Vom ersten HIPEC -Zyklus bis 30 Tage nach der letzten Behandlung (bis zu 13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSPAC-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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