Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność hiperbermicznej chemioterapii dootrzewnowej w połączeniu z chemioterapią dożylną w przypadku przerzutów trzustki otrzewnej, badanie kliniczne fazy II

19 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej w połączeniu z chemioterapią dożylną w przerzutach trzustkowych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

(1) Czy to połączone podejście zwiększa roczne wskaźniki przeżycia? oraz (2) jaki jest profil bezpieczeństwa tego schematu leczenia?

Uczestnicy:

Podejmowanie wyjściowego obrazowania i eksploracji chirurgicznej w celu potwierdzenia przerzutów otrzewnowych, otrzymaj dwa cykle dootrzewnowej hipecu cisplatyny (70 mg/m²) pooperacyjnie, a następnie systemowej chemioterapii AG (NAB-Paclitaksel plus gemcytabin)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
          • Wei Liu, Dr
          • Numer telefonu: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Liu, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Wenquan Wang, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uzyskać podpisaną świadomą zgodę pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego, z przestrzeganiem protokołu badania i procedur kontrolnych;
  • W wieku> = 18 i <= 80 lat, niezależnie od płci;
  • Bez przeciwwskazań do operacji, ze statusem wydajności ECOG 0-1;
  • Potwierdzone przerzuty otrzewnowe przez obrazowanie lub wykrywanie śródoperacyjne, z szybką histopatologią śródoperacyjną wskazującą na przerzutowy gruczolakoraka;
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przed leczeniem, w tym chemioterapia ogólnoustrojowa, chemioterapia interwencyjna, ultradźwięki skoncentrowane na intensywności (HIFU), radioterapia, immunoterapia, terapia ukierunkowana na molekularne lub tradycyjne leczenie przeciwnowotworowe w medycynie chińskiej;
  • Brak ciężkich zaburzeń hematologicznych, sercowych, płucnych lub niedoboru autoimmunologicznego (na podstawie odpowiednich kryteriów diagnostycznych);
  • Kryteria hematologiczne: białe krwinki (WBC)> = 3,0 × 10⁹/l; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> = 1,5 × 10⁹/l; Płytki krwi (PLT)> = 100 × 10⁹/l; Hemoglobina (HGB)> = 90 g/l.
  • Kryteria biochemii krwi: AST (SGOT) i Alt (SGPT) <= 2,5 × górna granica normalnego (ULN); Całkowita bilirubina (tbil) <= 2 × łopatka; Kreatynina w surowicy (CRE) <= 1,5 × ULN.
  • Funkcja krzepnięcia: czas protrombiny (PT) i międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) <= 1,5 × ULN;
  • Zgodność z harmonogramami wizyt w badaniu i innymi wymaganiami dotyczącymi protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność odległych przerzutów do innych narządów (np. Wątroba, kości, płuca) z ostatecznym dowodem, z wyjątkiem przerzutów jajnika;
  • Historia innych systemowych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków badawczych nie-anti-tumor w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
  • Towarzyszy masywne wodobrzusze (rozciągające się od miednicy do górnej jamy brzusznej);
  • Historia krwawienia górnego przewodu pokarmowego wymagające powtarzających się transfuzji krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Ciąża, choroby autoimmunologiczne, ciężka nadczynność tarczycy/niedoczynność tarczycy, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroby psychiczne, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie arytmii lub inne niekontrolowane poważne warunki medyczne;
  • Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnych strukturach chemicznych;
  • Pacjenci wymagający długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej warfaryny;
  • Słaba zgodność, niezdolność lub niechęć do udzielenia podpisanej świadomej zgody;
  • Pacjenci prawdopodobnie zostaną utrata obserwacji przez ≥14 dni w okresie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chemioterapii HIPEC + AG
Produkt złożony: Hiperbermiczna chemioterapia dootrzewnowa (HIPEC) z chemioterapią Cisplatyną +
  • HIPEC (cisplatyna 70 mg/m², dzień 1,3 po operacji), 1 cykl ；
  • Systemowa chemioterapia AG (NAB-PACLITAXEL 125 mg/m²+ gemcytabina 1000 mg/m², zainicjowany, dzień 1,8,15, Q4 Tydzień), 4 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów żyjących po 12 miesiącach po rozpoczęciu połączonego leczenia chemioterapii HIPEC i systemowej AG, analizowanej metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci (do 24 miesięcy)
Czas od inicjowania leczenia po progresję choroby radiograficznej (na RECIST 1.1) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, oceniane przez zaślepione niezależne przegląd centralny (BICR).
Od rejestracji do pierwszego udokumentowanego postępu lub śmierci (do 24 miesięcy)
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia (do 12 miesięcy)
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na recist 1,1 kryteria w okresie interwencji badawczej.
Od rejestracji do końca leczenia (do 12 miesięcy)
Bezpieczeństwo i tolerancja (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od pierwszego cyklu hipeckiego do 30 dni po ostatnim leczeniu (do 13 miesięcy)
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych AES (SAE) i przerwy leczenia z powodu AES, oceniane przez CTCAE V5.0
Od pierwszego cyklu hipeckiego do 30 dni po ostatnim leczeniu (do 13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSPAC-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj