Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La seguridad y la efectividad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica combinada con quimioterapia intravenosa para el cáncer de páncreas metastásico peritoneal, un ensayo clínico de fase II

19 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad y la seguridad de la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica combinada con quimioterapia intravenosa en el cáncer de páncreas metastásico peritoneal. La pregunta principal que pretende responder es:

(1) ¿Este enfoque combinado aumenta las tasas de supervivencia de 1 año? y (2) ¿Cuál es el perfil de seguridad de este régimen de tratamiento?

Los participantes:

Soporte imágenes basales y exploración quirúrgica para confirmar la metástasis peritoneal, reciba dos ciclos de HIPEC de cisplatino intraperitoneal (70 mg/m²) después de la operación, seguido de la quimioterapia AG sistémica (NAB-Paclitaxel más gemcitabina), con ajustes de tratamiento basados ​​en evaluaciones de imágenes regulares y del equipo multidisciplinario (MDT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Wei Liu, Dr
          • Número de teléfono: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liang Liu, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Wenquan Wang, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obtenga el consentimiento informado firmado del paciente o su representante legal, con la adherencia al protocolo de estudio y los procedimientos de seguimiento;
  • Envejecido> = 18 y <= 80 años, independientemente del género;
  • No hay contraindicaciones a la cirugía, con un estado de rendimiento de ECOG de 0-1;
  • Metástasis peritoneal confirmada mediante imágenes o detección intraoperatoria, con histopatología intraoperatoria rápida que indica adenocarcinoma metastásico;
  • No hay terapia antitumoral previa antes del tratamiento, incluida la quimioterapia sistémica, la quimioterapia intervencionista, la ecografía centrada en la intensidad (HIFU), la radioterapia, la inmunoterapia, la terapia molecular dirigida o los tratamientos antitumorales de medicina china tradicional;
  • No hay disfunción hematológica severa, cardíaca, pulmonar o deficiencia autoinmune (basada en criterios de diagnóstico respectivos);
  • Criterios hematológicos: glóbulos blancos (WBC)> = 3.0 × 10⁹/L; Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)> = 1.5 × 10⁹/L; Plaquetas (PLT)> = 100 × 10⁹/L; Hemoglobina (HGB)> = 90 g/L.
  • Criterios de bioquímica de sangre: AST (SGOT) y ALT (SGPT) <= 2.5 × límite superior de lo normal (ULN); Bilirrubina total (TBIL) <= 2 × Uln; Creatinina sérica (Cre) <= 1.5 × Uln.
  • Función de coagulación: tiempo de protrombina (PT) y relación normalizada internacional (INR) <= 1.5 × ULN;
  • Cumplimiento de los horarios de visitas al estudio y otros requisitos de protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de metástasis distantes a otros órganos (por ejemplo, hígado, hueso, pulmón) con evidencia definitiva, excepto las metástasis ováricas;
  • Historia de otras neoplasias sistémicas en los últimos cinco años;
  • Uso de cualquier droga de investigación no anti-tumoral dentro de las 4 semanas previas al tratamiento;
  • Acompañado de ascitis masiva (que se extiende desde la cavidad pélvica hasta la parte superior del abdomen);
  • Historia del sangrado gastrointestinal superior que requiere transfusiones de sangre repetidas en los últimos tres meses;
  • Embarazo, enfermedades autoinmunes, hipertiroidismo severo/hipotiroidismo, trastornos del sistema nervioso central, enfermedades psiquiátricas, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias severas u otras condiciones médicas no controladas;
  • Historia de hipersensibilidad a los medicamentos o medicamentos de estudio con estructuras químicas similares;
  • Pacientes que requieren terapia de anticoagulación de warfarina a largo plazo;
  • Mal cumplimiento, incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado firmado;
  • Es probable que los pacientes se pierdan en el seguimiento durante ≥14 días durante el período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de quimioterapia HIPEC + AG
Producto combinado: Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con cisplatino + quimioterapia AG sistémica
  • HIPEC (Cisplatin 70mg/m², día 1,3 después de la cirugía), 1 ciclo ；
  • Quimioterapia sistémica de Ag (NAB-Paclitaxel 125mg/m²+ gemcitabine 1000mg/m², iniciado, día 1,8,15, semana Q4), 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (OS) de 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses después del inicio del tratamiento
La proporción de pacientes vivos a los 12 meses después del inicio del tratamiento combinado de quimioterapia HIPEC y AG sistémica, analizado por el método Kaplan-Meier.
Desde la inscripción hasta los 12 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera progresión o muerte documentada (hasta 24 meses)
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad radiográfica (por recista 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por una revisión central independiente ciego (BICR).
Desde la inscripción hasta la primera progresión o muerte documentada (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses)
Proporción de pacientes que logran respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por criterio recist 1.1 durante el período de intervención del estudio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (hasta 12 meses)
Seguridad y tolerabilidad (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el primer ciclo HIPEC hasta 30 días después del último tratamiento (hasta 13 meses)
Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA), EA grave (SAE) y discontinuaciones de tratamiento debido a los EA, calificados por CTCAE V5.0
Desde el primer ciclo HIPEC hasta 30 días después del último tratamiento (hasta 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZSPAC-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Portugal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir