高温腹膜化疗的安全性和有效性以及腹膜腹膜转移性胰腺癌的静脉化疗，这是II期临床试验
2025年4月19日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
这项临床试验的目的是评估腹膜转移性胰腺癌中静脉内化疗的高温和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
（1）这种联合方法是否会增加1年的存活率？ （2）该治疗方案的安全性是什么？
参与者将：
进行基线成像和手术探索以确认腹膜转移，在术后接受两个循环腹膜内顺铂Hipec（70mg/m²），然后基于常规的成像评估和多种成分（MDIDIDIDIDERINAL）（MIDIDIDIDERINAL）（MIDIDIDIDERINAL），然后进行全身性AG化学疗法（NAB-PACLITAXEL PEGCITABINE），然后进行全身性AG化学疗法（NAB-PACLITAXEL PLES GEMCITABINE），并进行治疗调整。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenquan Wang, Dr
- 电话号码：86 13701874954
- 邮箱：wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 尚未招聘
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Wei Liu, Dr
- 电话号码：86 18321789939
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
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接触：
- Wenquan Wang, Dr
- 电话号码：8613701874954
- 邮箱：Wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
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首席研究员：
- Liang Liu, Dr
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副研究员：
- Wenquan Wang, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 遵守研究方案和后续程序，从患者或其法律代表那里获得签署的知情同意；
- 年龄> = 18和<= 80岁，无论性别如何；
- 没有任何禁忌手术的禁忌症，ECOG表现状态为0-1；
- 通过成像或术中检测来证实腹膜转移，术中组织病理学快速表明转移性腺癌；
- 治疗前没有先前的抗肿瘤治疗，包括全身化疗，介入化疗，高强度聚焦超声（HIFU），放疗，免疫疗法，分子靶向治疗或中药抗肿瘤治疗；
- 没有严重的血液学，心脏，肺功能障碍或自身免疫缺陷（基于各自的诊断标准）；
- 血液学标准：白细胞（WBC）> = 3.0×10⁹/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5×10⁹/L;血小板（PLT）> = 100×10⁹/L;血红蛋白（HGB）> = 90 g/l。
- 血液生物化学标准：AST（SGOT）和ALT（SGPT）<= 2.5倍正常的上限（ULN）；总胆红素（tbil）<= 2×ULN;血清肌酐（CRE）<= 1.5×ULN。
- 凝结功能：凝血酶原时间（PT）和国际标准化比率（INR）<= 1.5×ULN；
- 遵守研究访问时间表和其他协议要求。
排除标准：
- 除卵巢转移外，还存在具有明确证据的其他器官（例如肝，骨，肺）的远处转移；
- 过去五年来其他系统性恶性肿瘤的历史；
- 在治疗前4周内，使用任何非肿瘤研究药物；
- 伴随着巨大的腹水（从骨盆延伸到上腹腔）；
- 上胃肠道出血的历史需要在过去三个月内反复输血；
- 妊娠，自身免疫性疾病，严重的甲状腺功能亢进/甲状腺功能减退症，中枢神经系统疾病，精神病，心绞痛不稳定，充血性心力衰竭，严重的心律不齐或其他不受控制的严重医疗状况；
- 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏的史；
- 需要长期华法林抗凝治疗的患者；
- 依从性，无能为力或不愿意提供签署的知情同意；
- 在治疗期间，患者可能会失去随访时间≥14天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIPEC + AG化学疗法组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年总生存率（OS）率
大体时间：从招生到治疗后12个月
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通过Kaplan-Meier方法分析HIPEC和全身性AG化学疗法治疗后12个月，患者的比例在12个月后生存。
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从招生到治疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：从入学到首先记录进展或死亡（长达24个月）
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从治疗开始到射线照相疾病进展的时间（每次恢复1.1）或任何原因的死亡，以盲目的独立中央审查（BICR）评估。
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从入学到首先记录进展或死亡（长达24个月）
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客观响应率（ORR）
大体时间：从入学到治疗结束（最多12个月）
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在研究干预期间，每次恢复1.1标准的患者的比例（CR）或部分反应（PR）（PR）。
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从入学到治疗结束（最多12个月）
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安全性和耐受性（CTCAE V5.0）
大体时间：从第一个HIPEC周期到上次治疗后30天（最多13个月）
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不良事件（AES），严重的AE（SAE）和由于AE引起的治疗中断的频率和严重程度，由CTCAE v5.0评分
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从第一个HIPEC周期到上次治疗后30天（最多13个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月3日
初级完成 (估计的)
2026年4月3日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月19日
首次发布 (实际的)
2025年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月19日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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