Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten hos hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i kombination med intravenös kemoterapi för peritoneal metastatisk bukspottkörtelcancer, en klinisk fas II -studie

19 april 2025 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i kombination med intravenös kemoterapi vid peritoneal metastaserande bukspottkörtelcancer. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

(1) Ökar denna kombinerade tillvägagångssätt 1-års överlevnad? och (2) vad är säkerhetsprofilen för denna behandlingsprogram?

Deltagarna kommer:

undergo baseline imaging and surgical exploration to confirm peritoneal metastasis, receive two cycles of intraperitoneal cisplatin HIPEC (70mg/m²) postoperatively, followed by systemic AG chemotherapy (nab-paclitaxel plus gemcitabine), with treatment adjustments based on regular imaging assessments and multidisciplinary team (MDT) recommendations.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wei Liu, Dr
          • Telefonnummer: 86 18321789939
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liang Liu, Dr
        • Underutredare:
          • Wenquan Wang, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Få undertecknat informerat samtycke från patienten eller deras juridiska representant, med anslutning till studieprotokollet och uppföljningsförfarandena;
  • Ålderad> = 18 och <= 80 år, oavsett kön;
  • Inga kontraindikationer till kirurgi, med en ECOG-prestationsstatus på 0-1;
  • Bekräftad peritoneal metastas genom avbildning eller intraoperativ detektion, med snabb intraoperativ histopatologi som indikerar metastatiskt adenokarcinom;
  • Ingen tidigare anti-tumörbehandling före behandling, inklusive systemisk kemoterapi, interventionell kemoterapi, högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU), strålbehandling, immunterapi, molekylär riktad terapi eller traditionell kinesisk medicin antitumörbehandlingar;
  • Ingen svår hematologiska, hjärt-, lungdysfunktion eller autoimmunbrist (baserat på respektive diagnostiska kriterier);
  • Hematologiska kriterier: Vita blodkroppar (WBC)> = 3,0 × 10⁹/L; Absolut neutrofilantal (ANC)> = 1,5 × 10⁹/L; Trombocyter (PLT)> = 100 × 10⁹/L; Hemoglobin (HGB)> = 90 g/L.
  • Blodbiokemikriterier: AST (SGOT) och ALT (SGPT) <= 2,5 × övre gräns för normal (Uln); Total bilirubin (tbil) <= 2 × uln; Serumkreatinin (CRE) <= 1,5 × uln.
  • Koagulationsfunktion: protrombintid (PT) och internationellt normaliserat förhållande (INR) <= 1,5 × uln;
  • Överensstämmelse med studiebesöksscheman och andra protokollkrav.

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av avlägsna metastaser till andra organ (t.ex. lever, ben, lunga) med definitiva bevis, med undantag för äggstocksmetastaser;
  • Historia om andra systemiska maligniteter under de senaste fem åren;
  • Användning av icke-antitumörundersökningsläkemedel inom fyra veckor före behandlingen;
  • Åtföljd av massiva ascites (sträcker sig från bäcken till övre bukhålan);
  • Historia om övre gastrointestinal blödning som kräver upprepade blodtransfusioner under de senaste tre månaderna;
  • Graviditet, autoimmuna sjukdomar, svår hypertyreos/hypotyreos, störningar i centrala nervsystemet, psykiatriska sjukdomar, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, allvarliga arytmier eller andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd;
  • Historia om överkänslighet för studieläkemedel eller mediciner med liknande kemiska strukturer;
  • Patienter som kräver långvarig warfarin antikoagulationsterapi;
  • Dålig efterlevnad, oförmåga eller ovilja att ge undertecknat informerat samtycke;
  • Patienter som sannolikt kommer att gå förlorade efter uppföljning i ≥14 dagar under behandlingsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIPEC + AG -kemoterapigrupp
Kombinationsprodukt: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin + systemisk Ag -kemoterapi
  • HIPEC (cisplatin 70 mg/m², dag 1,3 efter operationen), 1 cykel ；
  • Systemisk Ag-kemoterapi (NAB-Paclitaxel 125 mg/m²+ gemcitabin 1000 mg/m², initierad, dag 1,8,15, Q4-vecka), 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års total överlevnad (OS)
Tidsram: Från registrering till 12 månaders initiering efter behandlingen
Andelen patienter som lever vid 12 månader efter initiering av den kombinerade HIPEC och systemiska AG-kemoterapibehandlingen, analyserad med Kaplan-Meier-metoden.
Från registrering till 12 månaders initiering efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från registrering till först dokumenterad progression eller död (upp till 24 månader)
Tid från behandlingsinitiering till radiografisk sjukdomsprogression (per återköp 1.1) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd av Blinded Independent Central Review (BICR).
Från registrering till först dokumenterad progression eller död (upp till 24 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen (upp till 12 månader)
Andel patienter som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST 1,1 kriterier under studieinterventionsperioden.
Från registrering till slutet av behandlingen (upp till 12 månader)
Säkerhet och tolerabilitet (CTCAE v5.0)
Tidsram: Från första hipec -cykeln till 30 dagar efter den senaste behandlingen (upp till 13 månader)
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AES), allvarliga AE: er (SAE) och behandlingsavbrott på grund av AES, graderad av CTCAE v5.0
Från första hipec -cykeln till 30 dagar efter den senaste behandlingen (upp till 13 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZSPAC-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera