Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä laskimonsisäiseen kemoterapiaan vatsakalvojen metastaattisen haimasyövän suhteen, vaiheen II kliininen tutkimus
lauantai 19. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä laskimonsisäiseen kemoterapiaan vatsakalvon metastaattisessa haimasyövässä. Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:
(1) Onko tämä yhdistetty lähestymistapa yhden vuoden eloonjäämisastetta? ja (2) mikä on tämän hoito -ohjelman turvallisuusprofiili?
Osallistujat:
Perusviivan kuvantaminen ja kirurginen etsintä peritoneaalisten metastaasien vahvistamiseksi saavat kaksi sykliä vatsaontelonsisäistä sisplatiinia HIPEC: tä (70 mg/m²) postoperatiivisesti, jota seuraa systeeminen AG-kemoterapia (NAB-Paclitaxel sekä gemsitabiini), hoidon mukautuksilla, jotka perustuvat säännöllisiin kuvantamisarviointiin ja multiciplinaariseen tiimiin (MDT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenquan Wang, Dr
- Puhelinnumero: 86 13701874954
- Sähköposti: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Liu, Dr
- Puhelinnumero: 86 18321789939
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenquan Wang, Dr
- Puhelinnumero: 8613701874954
- Sähköposti: Wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
-
Päätutkija:
- Liang Liu, Dr
-
Alatutkija:
- Wenquan Wang, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalta tai heidän lailliselta edustajalta noudattaen tutkimusprotokollaa ja seurantatoimenpiteitä;
- Ikäinen> = 18 ja <= 80 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Ei leikkauksen vasta-aiheita, ECOG-suorituskyvyn tila 0-1;
- Vahvistettu vatsakalvon etäpesäkkeet kuvantamalla tai intraoperatiivisella havaitsemisella, nopealla intraoperatiivisella histopatologialla, joka osoittaa metastaattista adenokarsinoomaa;
- Ei aikaisempaa kasvaimenvastaista hoitoa ennen hoitoa, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, interventiokemoterapia, korkean intensiteetin keskittynyt ultraääni (HIFU), sädehoidon, immunoterapian, molekyylin kohdennettu terapia tai perinteinen kiinalainen lääketiede kasvaimenvastaiset hoidot;
- Ei vakavaa hematologista, sydämen, keuhkojen toimintahäiriötä tai autoimmuunivajetta (perustuen vastaaviin diagnoosikriteereihin);
- Hematologiset kriteerit: valkosolut (WBC)> = 3,0 × 10⁹/L; Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC)> = 1,5 × 10⁹/L; Verihiutaleet (PLT)> = 100 × 10⁹/L; Hemoglobiini (HGB)> = 90 g/l.
- Veribiokemian kriteerit: AST (SGOT) ja ALT (SGPT) <= 2,5 x normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini (tbil) <= 2 x uln; Seerumin kreatiniini (CRE) <= 1,5 × uln.
- Koagulaatiofunktio: Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <= 1,5 x uln;
- Opintovierailujen ja muiden protokollavaatimusten noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäisten metastaasien esiintyminen muihin elimiin (esim. Maksa, luu, keuhko) lopullisilla todisteilla, paitsi munasarjojen etäpesäkkeillä;
- Muiden systeemisten pahanlaatuisten kasvaimien historia viimeisen viiden vuoden aikana;
- Kaikkien ei-anti-tuumorien tutkintalääkkeiden käyttö 4 viikon kuluessa ennen hoitoa;
- Mukana massiivisia askiitteja (ulottuu lantion yläosaan vatsan onteloon);
- Ylä -maha -suolikanavan verenvuodon historia, joka vaatii toistuvia verensiirtoja viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Raskaus, autoimmuunisairaudet, vakavat kilpirauhasen vajaatoiminta/kilpirauhasen vajaatoiminta, keskushermostohäiriöt, psykiatriset sairaudet, epävakaa angina, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt tai muut hallitsemattomat vakavat vakavat sairaudet;
- Yliherkkyyden historia tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlaiset kemialliset rakenteet;
- Potilaat, jotka vaativat pitkäaikaisia varfariiniagoagulaatiohoitoa;
- Huono vaatimustenmukaisuus, kyvyttömyys tai haluttomuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Potilaat, jotka todennäköisesti menettävät seurannan ≥14 päivän ajan hoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIPEC + AG -kemoterapiaryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden vuoden yleinen eloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ajan hoidon jälkeiseen aloittamiseen
|
Kaplan-Meier -menetelmällä analysoidaan 12 kuukauden kuluttua yhdistetyn HIPEC: n ja systeemisen AG-kemoterapiahoidon aloittamisesta.
|
Ilmoittautumisesta 12 kuukauden ajan hoidon jälkeiseen aloittamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
|
Aika hoidon aloittamisesta radiografiseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR).
|
Ilmoittautumisesta ensin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (enintään 24 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (jopa 12 kuukautta)
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST 1,1 -kriteerit kohden tutkimuksen interventiojakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (jopa 12 kuukautta)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (CTCAE V5.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä HIPEC -syklistä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
Haittavaikutusten (AES), vakavien AES: n (SAE) ja hoidon lopetusten aiheuttamat haittavaikutusten tiheys ja vakavuus, CTCAE V5.0: n luokiteltu
|
Ensimmäisestä HIPEC -syklistä 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen (enintään 13 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Haiman kasvaimet
- Kuume
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSPAC-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .