KRAS G12C変異を抱える進行性NSCLCの他の治療法と組み合わせたJMKX001899の第IB相試験
2025年6月26日 更新者：Jemincare
KRAS G12C変異を伴う局所進行性または転移性非小細胞肺癌を伴う被験者の他の治療法と組み合わせて、JMKX001899の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための相IB、用量エスカレーションおよび拡張研究。
これは、JMKX001899の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を10018と組み合わせて、または化学療法と組み合わせて、またはIN10018と組み合わせて、KRAS G12C Mutationとの化学療法と組み合わせて、JMKX001899の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための用量エスカレーションおよび拡張研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jieting Zhao
- 電話番号：+86 13407649933
- メール：zhaojieting@jemincare.com
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yilong Wu
- 電話番号：020-83525210
- メール：syylwu@live.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的または細胞学的に文書化されたステージIIIBまたはIIIC NSCLC疾患は、外科的切除または決定的な化学放射線療法またはIV期のNSCLC疾患に適していません。
- 既知のKRAS G12C変異、および承認された標的療法を伴う他のドライバー遺伝子の負の結果。
- Recist 1.1による測定可能な疾患。
- 0または1の東部協同グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 適切な臓器機能。
除外基準：
- 癌性髄膜炎または脊髄圧縮の被験者。または、中枢神経系（CNS）転移または軟骨膜転移がまだ制御されていないことを示す他の証拠で。
- 以前の化学療法、放射線療法、免疫療法または治療剤による治療剤による治療は、研究薬物の受容から4週間以内に（窒素尿素、マトマイシンCの場合は6週間以内に、小分子標的療法の2週間以内に、抗癌の兆候を伴う伝統医学）。
- 治療的に治療された悪性腫瘍を除き、過去3年間の過去3年間の以前の悪性腫瘍の歴史。
- 胃腸（GI）路疾患は、経口薬を服用したり、薬物吸収に影響を与えたりできないことを引き起こします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：JMKX001899+in10018
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JMKX001899タブレットは毎日口頭で投与されます。
In10018錠剤は毎日経口投与されています。
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実験的：コホートB：JMKX001899+化学療法
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JMKX001899タブレットは毎日口頭で投与されます。
3週間に1回IV注入
IV注入3週間に1回、4サイクル
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実験的：コホートC：JMKX001899+IN10018+化学療法
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JMKX001899タブレットは毎日口頭で投与されます。
In10018錠剤は毎日経口投与されています。
3週間に1回IV注入
IV注入3週間に1回、4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推奨フェーズII用量（RP2D）
時間枠：約1年
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約1年
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有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、約2。5年
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研究の完了を通じて、約2。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yilong WU、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月6日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。