Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IB JMKX001899 v kombinaci s jinými terapiemi v pokročilém NSCLC nesoucímu mutaci KRAS G12C

26. června 2025 aktualizováno: Jemincare

Studie fáze IB, eskalace a expanze dávky pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti JMKX001899 v kombinaci s jinými terapiemi u subjektů s místně pokročilou nebo metastatickou ne-nesprávnou buněčnou rakovinou plic s mutací KRAS G12C.

Jedná se o studii fáze 1B, eskalace dávky a expanze za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti JMKX001899 v kombinaci s in10018 nebo v kombinaci s chemoterapií nebo v kombinaci s in10018 a chemoterapií u subjektů s místně pokročilými NSCLC s KRAS G12C mutací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaná onemocnění fáze IIIB nebo IIIC NSCLC nelze získat pro chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci nebo onemocnění fáze IV NSCLC.
  2. Známá mutace KRAS G12C a negativní výsledky pro jiné geny řidiče se schválenými cílenými terapiemi.
  3. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  4. Výkonnost ve východní skupině kooperativní skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  5. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s karcinomatózní meningitidou nebo kompresí míchy; nebo s jinými důkazy, které naznačují, že metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningální metastázy ještě nejsou kontrolovány.
  2. Předchozí chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo léčba vyšetřovacím činidlem do 4 týdnů od přijetí studovaného léčiva (do 6 týdnů u nitrosoureasu, mitomycinu C; do 2 týdnů od terapií zaměřených na smalou molekuly, tradiční medicína s indikací protirakovinu).
  3. Historie předchozí malignity v posledních 3 letech, s výjimkou kurativně léčených malignit.
  4. Gastrointestinální (GI) onemocnění způsobující neschopnost užívat perorální léky nebo ovlivnit absorpci léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: JMKX001899+IN10018
Lék: JMKX001899
Tablet jmkx001899 podávaný orálně denně.
Lék: In10018
Tablet v roce 10018 podává se orálně denně.
Experimentální: Kohorta B: JMKX001899+Chemoterapie
Lék: JMKX001899
Tablet jmkx001899 podávaný orálně denně.
Lék: Chemoterapie: pemetrexed
IV infuze jednou za 3 týdny
Lék: Karboplatina
IV infuze jednou za 3 týdny, 4 cykly
Experimentální: Kohorta C: JMKX001899+IN10018+Chemoterapie
Lék: JMKX001899
Tablet jmkx001899 podávaný orálně denně.
Lék: In10018
Tablet v roce 10018 podává se orálně denně.
Lék: Chemoterapie: pemetrexed
IV infuze jednou za 3 týdny
Lék: Karboplatina
IV infuze jednou za 3 týdny, 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: přibližně 1 rok
přibližně 1 rok
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončením studie přibližně 2,5 roku
Dokončením studie přibližně 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jemincare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMKX1899-C101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC (pokročilý nemalobuněčný karcinom plic)

Klinické studie na JMKX001899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit