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Uno studio di fase IB di JMKX001899 in combinazione con altre terapie nella NSCLC avanzata che ospita la mutazione Kras G12C

26 giugno 2025 aggiornato da: Jemincare

Uno studio di fase IB, dose di escalation e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di JMKX001899 in combinazione con altre terapie in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole dimensioni localmente avanzati o metastatici con mutazione KRAS G12C.

Si tratta di uno studio di fase 1b, escalation e espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di JMKX001899 in combinazione con IN10018 o in combinazione con la chemioterapia o in combinazione con In10018 e chemioterapia in soggetti localmente avanzati o metastatici con NSCLC KRAS G12.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La malattia NSCLC stadio IIIB o IIIC di stadio istologicamente o citologicamente non suscettibile di resezione chirurgica o chemioradiazione definitiva o malattia NSCLC in stadio IV.
  2. Mutazione KRAS G12C conosciuta e risultati negativi per altri geni del conducente con terapie mirate approvate.
  3. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  4. Uno stato di performance del gruppo cooperativo orientale (ECOG) di 0 o 1.
  5. Funzione di organi adeguate.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con meningite carcinomatosa o compressione del midollo spinale; o con altre prove che indicano che le metastasi del sistema nervoso centrale (CNS) o le metastasi leptomeningee non sono ancora controllate.
  2. Chemioterapia precedente, radioterapia, immunoterapia o trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane dalla ricezione del farmaco di studio (entro 6 settimane per nitrosoureas, mitomicina C; entro 2 settimane da terapie mirate per piccole molecole, medicina tradizionale con indicazione antitumorale).
  3. Storia di precedente malignità negli ultimi 3 anni, ad eccezione delle neoplasie trattate in modo curativo.
  4. La malattia del tratto gastrointestinale (GI) che causa l'incapacità di assumere farmaci orali o influire sull'assorbimento del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COHORT A: JMKX001899+IN10018
Droga: JMKX001899
Compresse JMKX001899 somministrato per via orale ogni giorno.
Droga: In10018
In10018 compressa somministrata per via orale ogni giorno.
Sperimentale: Coorte B: JMKX001899+Chemioterapia
Droga: JMKX001899
Compresse JMKX001899 somministrato per via orale ogni giorno.
Droga: Chemioterapia: pemetrexed
Infusione IV una volta ogni 3 settimane
Droga: Carboplatino
Infusione IV una volta ogni 3 settimane, 4 cicli
Sperimentale: Coorte C: JMKX001899+IN10018+chemioterapia
Droga: JMKX001899
Compresse JMKX001899 somministrato per via orale ogni giorno.
Droga: In10018
In10018 compressa somministrata per via orale ogni giorno.
Droga: Chemioterapia: pemetrexed
Infusione IV una volta ogni 3 settimane
Droga: Carboplatino
Infusione IV una volta ogni 3 settimane, 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose di fase II raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 2,5 anni
Attraverso il completamento dello studio, circa 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jemincare

Investigatori

  • Investigatore principale: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMKX1899-C101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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