Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IB -studie av JMKX001899 i kombination med andra terapier i avancerad NSCLC som har KRAS G12C -mutation

26 juni 2025 uppdaterad av: Jemincare

En fas IB-, dosupptrappnings- och expansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av JMKX001899 i kombination med andra terapier hos personer med lokalt avancerad eller metastaserande icke-smallcellig cancer med KRAS G12C-mutation.

Detta är en fas 1B, dosökning och expansionsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av JMKX001899 i kombination med in10018 eller i kombination med kemoterapi eller i kombination med in10018 och kemoterapi hos personer med lokalt avancerade eller metastatiska NSCLC med KRAS12C med KRAM -mutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat stadium IIIB eller IIIC NSCLC -sjukdom som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation eller stadium IV NSCLC -sjukdom.
  2. Känd KRAS G12C -mutation och negativa resultat för andra förargener med godkända riktade terapier.
  3. Mätbar sjukdom enligt Recist 1.1.
  4. En östlig kooperativ grupp (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  5. Adekvat organfunktion.

Uteslutningskriterier:

  1. Personer med karcinomatös meningit eller ryggmärgskomprimering; eller med andra bevis som indikerar att centrala nervsystemet (CNS) metastaser eller leptomeningeal metastaser ännu inte kontrolleras.
  2. Tidigare kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller behandling med ett undersökande medel inom fyra veckor efter mottagandet av studiemedicin (inom 6 veckor för nitrosoureas, mitomycin C; inom 2 veckor efter små molekylinriktade terapier, traditionell medicin med anticancerindikering).
  3. Historia om tidigare malignitet under de senaste tre åren, med undantag för kurativt behandlade maligniteter.
  4. Gastrointestinal (GI) traktsjukdom som orsakar oförmågan att ta oral medicinering eller påverka läkemedelsabsorptionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort A: JMKX001899+In10018
Läkemedel: JMKX001899
JMKX001899 tablett administrerad muntligt dagligen.
Läkemedel: År10018
År10018 administrerad tablett muntligt dagligen.
Experimentell: Kohort B: JMKX001899+kemoterapi
Läkemedel: JMKX001899
JMKX001899 tablett administrerad muntligt dagligen.
Läkemedel: Kemoterapi: Pemetrexed
IV -infusion en gång var tredje vecka
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion en gång var tredje vecka, 4 cykler
Experimentell: Kohort C: JMKX001899+in10018+kemoterapi
Läkemedel: JMKX001899
JMKX001899 tablett administrerad muntligt dagligen.
Läkemedel: År10018
År10018 administrerad tablett muntligt dagligen.
Läkemedel: Kemoterapi: Pemetrexed
IV -infusion en gång var tredje vecka
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion en gång var tredje vecka, 4 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekommenderad fas II -dos (RP2D)
Tidsram: ungefär 1 år
ungefär 1 år
biverkningar
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 2,5 år
Genom studieens slutförande, cirka 2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jemincare

Utredare

  • Huvudutredare: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2025

Första postat (Faktisk)

27 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMKX1899-C101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera