Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IB -tutkimus JMKX001899: stä yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa edistyneessä NSCLC: ssä, jossa on KRAS G12C -mutaatio

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jemincare

Vaiheen IB, annoksen eskalaatio ja laajennustutkimus JMKX001899: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä muiden hoitojen kanssa henkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä KRAS G12C -mutaation kanssa.

Tämä on vaiheen 1B, annoksen esalaation ja laajennustutkimus JMKX001899: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä vuonna10018 kanssa tai yhdessä kemoterapian kanssa tai yhdessä IN10018: n ja kemoterapian kanssa koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastattinen NSCLC KRAS G12C -mutaation kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu vaiheen IIIB tai IIIC NSCLC -tauti ei ole sovellettavissa kirurgiseen resektioon tai lopulliseen kemoradaatioon tai vaiheen IV NSCLC -tautiin.
  2. Tunnettu Kras G12C -mutaatio ja negatiiviset tulokset muille kuljettajageeneille, joilla on hyväksyttyjä kohdennetut hoidot.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST: n 1.1 mukaan.
  4. Itäinen osuuskunnan ryhmä (ECOG) suorituskykyaste 0 tai 1.
  5. Riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on karsinomatoottinen meningiitti tai selkäytimen puristus; tai muiden todisteiden kanssa, jotka osoittavat, että keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet eivät ole vielä kontrolloitu.
  2. Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai hoitotutkimushoito 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta (6 viikon kuluessa nitrosoureasille, mitomysiini C; 2 viikon kuluessa pienimolekyylistä kohdennetuista terapioista, perinteinen lääketiede, jolla on syöpälääketiede).
  3. Aikaisemman pahanlaatuisuuden historia viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantuneita pahanlaatuisia kasvaimia.
  4. Ruoansulatuskanavan (GI) tauti aiheuttaen kyvyttömyyttä ottaa suun kautta tapahtuvaa lääkitystä tai vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort A: JMKX001899+IN10018
Lääke: JMKX001899
JMKX001899 -tabletti, jota annetaan suun kautta päivittäin.
Lääke: Vuonna10018
Oraalisesti päivittäin annetaan vuonna10018 tabletti.
Kokeellinen: Kohortti B: JMKX001899+kemoterapia
Lääke: JMKX001899
JMKX001899 -tabletti, jota annetaan suun kautta päivittäin.
Lääke: Kemoterapia: pemetrexed
IV -infuusio kerran 3 viikossa
Lääke: Karboplatiini
IV -infuusio kerran 3 viikossa, 4 sykliä
Kokeellinen: Cohort C: JMKX001899+IN10018+Kemoterapia
Lääke: JMKX001899
JMKX001899 -tabletti, jota annetaan suun kautta päivittäin.
Lääke: Vuonna10018
Oraalisesti päivittäin annetaan vuonna10018 tabletti.
Lääke: Kemoterapia: pemetrexed
IV -infuusio kerran 3 viikossa
Lääke: Karboplatiini
IV -infuusio kerran 3 viikossa, 4 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin vuosi
Noin vuosi
haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 2,5 vuotta
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jemincare

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMKX1899-C101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa