Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IB -studie av JMKX001899 i kombinasjon med andre terapier i avansert NSCLC som har KRAS G12C -mutasjon

26. juni 2025 oppdatert av: Jemincare

En fase IB, dose opptrapping og ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av JMKX001899 i kombinasjon med andre terapier hos personer med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med KRAS G12C-mutasjon.

Dette er en fase 1B, dose opptrapping og ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av JMKX001899 i kombinasjon med IN10018 eller i kombinasjon med cellegift eller i kombinasjon med In10018 og cellegift i forsøkspersoner med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med KRAS G1222.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IIIB eller IIIC NSCLC -sykdom ikke mottagelig for kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradiasjon eller stadium IV NSCLC sykdom.
  2. Kjente KRAS G12C -mutasjon og negative resultater for andre drivergener med godkjente målrettede terapier.
  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  4. En Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
  5. Tilstrekkelig organfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med karsinomatøs hjernehinnebetennelse eller ryggmargskomprimering; eller med andre bevis som indikerer at sentralnervesystemet (CNS) metastaser eller leptomeningeal metastaser ennå ikke er kontrollert.
  2. Tidligere cellegift, strålebehandling, immunoterapi eller behandling med et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter mottak av studiemedisin (innen 6 uker for nitrosoureas, mitomycin C; innen 2 uker etter små molekyl målrettede terapier, tradisjonell medisin med indikasjon på kreftfremkallende).
  3. Historien om tidligere malignitet de siste tre årene, med unntak av kurativt behandlede maligniteter.
  4. Gastrointestinal (GI) kanalesykdom som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner eller påvirke medikamentabsorpsjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: JMKX001899+IN10018
Legemiddel: JMKX001899
JMKX001899 tablett administrert oralt daglig.
Legemiddel: I10018
I10018 tablett administrert oralt daglig.
Eksperimentell: Kohort B: JMKX001899+cellegift
Legemiddel: JMKX001899
JMKX001899 tablett administrert oralt daglig.
Legemiddel: Cellegift: Pemetrexed
IV -infusjon en gang hver tredje uke
Legemiddel: Karboplatin
IV -infusjon en gang hver tredje uke, 4 sykluser
Eksperimentell: Kohort C: JMKX001899+IN10018+cellegift
Legemiddel: JMKX001899
JMKX001899 tablett administrert oralt daglig.
Legemiddel: I10018
I10018 tablett administrert oralt daglig.
Legemiddel: Cellegift: Pemetrexed
IV -infusjon en gang hver tredje uke
Legemiddel: Karboplatin
IV -infusjon en gang hver tredje uke, 4 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalt fase II -dose (RP2D)
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 2,5 år
Gjennom fullføring av studien, omtrent 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jemincare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMKX1899-C101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere