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Um estudo de fase IB do JMKX001899 em combinação com outras terapias em Avançado NSCLC abrigando a mutação Kras G12C

26 de junho de 2025 atualizado por: Jemincare

Um estudo de fase IB, escalada de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do JMKX001899 em combinação com outras terapias em indivíduos com câncer de pulmão de células KRAS G12C localmente avançado ou metastático.

Este é um estudo de fase 1b, escalação e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do JMKX001899 em combinação com IN10018 ou em combinação com quimioterapia ou combinação com KRAs IN10018 e quimioterapia em indivíduos com NCLC local ou metastática com KRAs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A doença de NSCLC de estágio IIIB ou IIIC documentada histologicamente ou citologicamente não passível de ressecção cirúrgica ou quimiorradiação definitiva ou doença de NSCLC em estágio IV.
  2. Mutação conhecida do KRAS G12C e resultados negativos para outros genes do motorista com terapias direcionadas aprovadas.
  3. Doença mensurável de acordo com a Recist 1.1.
  4. Um status de desempenho do grupo cooperativo oriental (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Função de órgãos adequados.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com meningite carcinomatosa ou compressão da medula espinhal; ou com outras evidências indicando que as metástases do sistema nervoso central (SNC) ou metástases leptomeníngeas ainda não são controladas.
  2. Quimioterapia prévia, radioterapia, imunoterapia ou tratamento com um agente de investigação dentro de 4 semanas após o recebimento do medicamento do estudo (dentro de 6 semanas para nitrosoureias, mitomicina C; dentro de 2 semanas das terapias direcionadas a pequenas moléculas, medicina tradicional com indicação anticâncer).
  3. História de malignidade prévia nos últimos 3 anos, com exceção de neoplasias tratadas curativamente.
  4. Doença do trato gastrointestinal (GI), causando a incapacidade de tomar medicamentos orais ou afetar a absorção de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: JMKX001899+IN10018
Medicamento: JMKX001899
JMKX001899 Tablet administrado por via oral diariamente.
Medicamento: In10018
Com um tablet IN10018 administrado por via oral diariamente.
Experimental: Coorte B: JMKX001899+quimioterapia
Medicamento: JMKX001899
JMKX001899 Tablet administrado por via oral diariamente.
Medicamento: Quimioterapia: pemetrexed
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas, 4 ciclos
Experimental: Coorte C: JMKX001899+IN10018+quimioterapia
Medicamento: JMKX001899
JMKX001899 Tablet administrado por via oral diariamente.
Medicamento: In10018
Com um tablet IN10018 administrado por via oral diariamente.
Medicamento: Quimioterapia: pemetrexed
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV uma vez a cada 3 semanas, 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose de fase II recomendada (RP2D)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Aproximadamente 1 ano
eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente 2,5 anos
Através da conclusão do estudo, aproximadamente 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jemincare

Investigadores

  • Investigador principal: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JMKX1899-C101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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