KRAS G12C 돌연변이를 보유하는 고급 NSCLC의 다른 요법과 함께 JMKX001899의 상 IB 연구
2025년 6월 26일 업데이트: Jemincare
KRAS G12C 돌연변이를 갖는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 비소 세포 폐암을 갖는 대상체의 다른 요법과 함께 JMKX001899의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 상 IB, 용량 증가 및 확장 연구.
이것은 IN10018과의 조합 또는 KRAS G12C 돌연변이와 함께 IN10018 및 IN10018 및 IN10018과의 병용 및 화학 요법의 조합으로 JMKX001899의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 1B 상, 용량 에스컬레이션 및 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jieting Zhao
- 전화번호: +86 13407649933
- 이메일: zhaojieting@jemincare.com
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yilong Wu
- 전화번호: 020-83525210
- 이메일: syylwu@live.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화 된 단계 IIIB 또는 IIIC NSCLC 질환 수술 절제술 또는 결정적인 화학 방사선 또는 IV 단계 NSCLC 질환에 적합하지 않습니다.
- 알려진 KRAS G12C 돌연변이 및 승인 된 표적 요법을 갖는 다른 운전자 유전자에 대한 음성 결과.
- Recist 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
- ECOG (Eastern Cooperative Group) 성능 상태 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준 :
- 암종 수막염 또는 척수 압박이있는 대상; 또는 중추 신경계 (CNS) 전이 또는 렙토 닝 리안 전이가 아직 제어되지 않았다는 것을 나타내는 다른 증거로.
- 연구 약물 수령 후 4 주 이내에 (니트로 소스, 미토 마이신 C의 경우 6 주 이내에, 소분자 표적 요법에서 2 주 이내에 항암 징계를 가진 전통 의학) 사전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 치료제 치료.
- 치료 된 악성 종양을 제외하고 지난 3 년간의 사전 악성 역사.
- 위장관 (GI) 관은 구강 약물을 복용 할 수 없거나 약물 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A : JMKX001899+in10018
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JMKX001899 태블릿은 매일 구두로 관리됩니다.
IN10018 태블릿은 매일 경구 투여됩니다.
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실험적: 코호트 B : JMKX001899+화학 요법
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JMKX001899 태블릿은 매일 구두로 관리됩니다.
3 주마다 한 번씩 IV 주입
IV 주입 3 주마다 한 번, 4 사이클
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실험적: 코호트 C : JMKX001899+IN10018+화학 요법
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JMKX001899 태블릿은 매일 구두로 관리됩니다.
IN10018 태블릿은 매일 경구 투여됩니다.
3 주마다 한 번씩 IV 주입
IV 주입 3 주마다 한 번, 4 사이클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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권장 상 II 용량 (RP2D)
기간: 약 1 년
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약 1 년
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부작용
기간: 학습 완료를 통해 약 2.5 년
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학습 완료를 통해 약 2.5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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