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Eine Phase -IB -Studie von JMKX001899 in Kombination mit anderen Therapien in fortschrittlicher NSCLC, die die KRAS -G12C -Mutation beherbergen

26. Juni 2025 aktualisiert von: Jemincare

Eine Phase-IB-, Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JMKX001899 in Kombination mit anderen Therapien bei Probanden mit lokal fortschrittlicher oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation.

Dies ist eine Phase -1b-, Dosis -Eskalations- und Expansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von JMKX001899 in Kombination mit IN10018 oder in Kombination mit Chemotherapie oder in Kombination mit In10018 und Chemotherapie in Probanden mit lokal fortgeschrittener oder metastatischer NSCLC mit KRAS -G12C -Mutation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierte Stadien- oder IIIC -NSCLC -Erkrankungen, die nicht für die chirurgische Resektion oder eine endgültige Chemotherapie oder eine NSCLC -Erkrankung im Stadium IV zugänglich sind.
  2. Bekannte KRAS -G12C -Mutation und negative Ergebnisse für andere Treibergene mit zugelassenen gezielten Therapien.
  3. Messbare Erkrankung nach Recist 1.1.
  4. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Angemessene Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit karzinomatöser Meningitis oder Rückenmarkskompression; oder mit anderen Beweisen, die darauf hinweisen, dass Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Leptomeningenalmetastasen noch nicht kontrolliert werden.
  2. Frühere Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Behandlung mit einem Untersuchungsmittel innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt eines Studienmedikaments (innerhalb von 6 Wochen für Nitrosouräas Mitomycin C; innerhalb von 2 Wochen nach zielgerichteten Therapien mit kleinem Molekül, traditioneller Medizin mit Antikrebsanzeige).
  3. Vorgeschichte früherer Malignität in den letzten 3 Jahren mit Ausnahme von kurativ behandelten Malignitäten.
  4. Magen -Darm (GI) -Trakt -Erkrankung, was dazu führt, dass die Unfähigkeit orales Medikament einnimmt oder die Arzneimittelabsorption beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: JMKX001899+IN10018
Arzneimittel: JMKX001899
JMKX001899 TABLET Täglich verabreicht.
Arzneimittel: IN10018
IN10018 TABLET Täglich verabreicht.
Experimental: Kohorte B: JMKX001899+Chemotherapie
Arzneimittel: JMKX001899
JMKX001899 TABLET Täglich verabreicht.
Arzneimittel: Chemotherapie: Pemetrexed
IV Infusion einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
IV Infusion alle 3 Wochen, 4 Zyklen
Experimental: Kohorte C: JMKX001899+IN10018+Chemotherapie
Arzneimittel: JMKX001899
JMKX001899 TABLET Täglich verabreicht.
Arzneimittel: IN10018
IN10018 TABLET Täglich verabreicht.
Arzneimittel: Chemotherapie: Pemetrexed
IV Infusion einmal alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
IV Infusion alle 3 Wochen, 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfohlene Phase -II -Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr 2,5 Jahre
Durch Abschluss der Studie, ungefähr 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jemincare

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMKX1899-C101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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