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Un estudio de fase IB de JMKX001899 en combinación con otras terapias en la NSCLC avanzada que alberga la mutación KRAS G12C

26 de junio de 2025 actualizado por: Jemincare

Un estudio de fase IB, escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de JMKX001899 en combinación con otras terapias en sujetos con cáncer de pulgón de células no mallecidos localmente avanzados o metastásicos con mutación KRAS G12C.

Este es un estudio de fase 1b, escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de JMKX001899 en combinación con IN10018 o en combinación con quimioterapia o en combinación con In10018 y quimioterapia en materias con CLSCLC localmente avanzada o metastásica con KRAS G12c Mutación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yilong Wu
          • Número de teléfono: 020-83525210
          • Correo electrónico: syylwu@live.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La estadio IIIB de Histológica o Citológicamente documentada o la enfermedad de NSCLC IIIC no es responsable de la resección quirúrgica o la quimiorradiación definitiva o la enfermedad de NSCLC de estadio IV.
  2. Conocida mutación KRAS G12C y resultados negativos para otros genes controladores con terapias dirigidas aprobadas.
  3. Enfermedad medible según Recist 1.1.
  4. Un estado de rendimiento del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  5. Función de órganos adecuados.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con meningitis carcinomatosa o compresión de la médula espinal; o con otra evidencia que indica que las metástasis del sistema nervioso central (SNC) o las metástasis leptomeníngeas aún no están controladas.
  2. La quimioterapia previa, la radioterapia, la inmunoterapia o el tratamiento con un agente de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la recepción del fármaco de estudio (dentro de las 6 semanas para nitrosoouas, mitomicina C; dentro de las 2 semanas de las terapias dirigidas por moléculas pequeñas, medicina tradicional con indicación anticancerígena).
  3. Historia de malignidad previa en los últimos 3 años, con la excepción de las neoplasias malignas tratadas curativamente.
  4. Enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que causa la incapacidad de tomar medicamentos orales o afectar la absorción de drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: JMKX001899+IN10018
Droga: JMKX001899
JMKX001899 Tableta administrada oralmente diariamente.
Droga: En10018
In10018 tableta administrada oralmente diariamente.
Experimental: Cohorte B: JMKX001899+quimioterapia
Droga: JMKX001899
JMKX001899 Tableta administrada oralmente diariamente.
Droga: Quimioterapia: Pemetrexed
IV Infusión una vez cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
IV Infusión una vez cada 3 semanas, 4 ciclos
Experimental: Cohorte C: JMKX001899+IN10018+quimioterapia
Droga: JMKX001899
JMKX001899 Tableta administrada oralmente diariamente.
Droga: En10018
In10018 tableta administrada oralmente diariamente.
Droga: Quimioterapia: Pemetrexed
IV Infusión una vez cada 3 semanas
Droga: Carboplatino
IV Infusión una vez cada 3 semanas, 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de fase II recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Aproximadamente 1 año
eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 2.5 años
A través de la finalización del estudio, aproximadamente 2.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jemincare

Investigadores

  • Investigador principal: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JMKX1899-C101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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