Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IB -studie van JMKX001899 in combinatie met andere therapieën in geavanceerde NSCLC die KRAS G12C -mutatie herbergt

26 juni 2025 bijgewerkt door: Jemincare

Een fase IB, dosis escalatie en expansiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JMKX001899 te evalueren in combinatie met andere therapieën bij proefpersonen met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met KRAS G12C-mutatie.

Dit is een fase 1b, dosis escalatie en expansiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van JMKX001899 te evalueren in combinatie met in 10018 of in combinatie met chemotherapie of in combinatie met in 10018 en chemotherapie in personen met lokaal geavanceerde of metastatische NSCLC met KRAS G12C -mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde stadium IIIB of IIIC NSCLC -ziekte die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of definitieve chemoradiatie of stadium IV NSCLC -ziekte.
  2. Bekende KRAS G12C -mutatie en negatieve resultaten voor andere bestuurdersgenen met goedgekeurde gerichte therapieën.
  3. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
  4. Een Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Adequate orgelfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met carcinomateuze meningitis of compressie van ruggenmerg; of met ander bewijs dat aangeeft dat metastasen van het centrale zenuwstelsel (CNS) of leptomeningale metastasen nog niet worden gecontroleerd.
  2. Eerdere chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na ontvangst van het studiemedicijn (binnen 6 weken voor nitrosoureas, mitomycine C; binnen 2 weken na klein molecuul gerichte therapieën, traditionele geneeskunde met anticancer -indicatie).
  3. Geschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van curerend behandelde maligniteiten.
  4. Gastro -intestinale (GI) kanaalziekte waardoor het onvermogen orale medicatie gebruikt of de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: JMKX001899+in 10018
Geneesmiddel: JMKX001899
JMKX001899 tablet die dagelijks mondeling wordt toegediend.
Geneesmiddel: In 10018
In 10018 tablet wordt dagelijks mondeling toegediend.
Experimenteel: Cohort B: JMKX001899+chemotherapie
Geneesmiddel: JMKX001899
JMKX001899 tablet die dagelijks mondeling wordt toegediend.
Geneesmiddel: Chemotherapie: pemetrexed
IV infusie eens in de 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
IV -infusie eens in de 3 weken, 4 cycli
Experimenteel: Cohort C: JMKX001899+IN10018+chemotherapie
Geneesmiddel: JMKX001899
JMKX001899 tablet die dagelijks mondeling wordt toegediend.
Geneesmiddel: In 10018
In 10018 tablet wordt dagelijks mondeling toegediend.
Geneesmiddel: Chemotherapie: pemetrexed
IV infusie eens in de 3 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
IV -infusie eens in de 3 weken, 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanbevolen fase II -dosis (RP2D)
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar
ongeveer 1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, ongeveer 2,5 jaar
Door het voltooien van de studie, ongeveer 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jemincare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMKX1899-C101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren