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Une étude de phase IB de JMKX001899 en combinaison avec d'autres thérapies dans la MPNCC avancée hébergeant la mutation KRAS G12C

26 juin 2025 mis à jour par: Jemincare

Une étude de phase IB, une escalade de dose et une étude d'expansion pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de JMKX001899 en combinaison avec d'autres thérapies chez les sujets avec un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique localement avec une mutation KRAS G12C.

Il s'agit d'une étude de phase 1B, d'escalade de dose et d'expansion pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de JMKX001899 en combinaison avec IN10018 ou en combinaison avec la chimiothérapie ou en combinaison avec IN10018 et la chimiothérapie chez les sujets avec des sujets localement avancés ou métastatiques avec Kras G12C mutation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Yilong Wu
          • Numéro de téléphone: 020-83525210
          • E-mail: syylwu@live.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. La maladie du stade IIIB ou IIIC sur le stade IIIB ou IIIC n'est-elle pas prête à résection chirurgicale ou à une chimioradiation définitive ou à une maladie NSCLC IV de stade IV.
  2. Mutation KRAS G12C connue et résultats négatifs pour d'autres gènes de conducteur avec des thérapies ciblées approuvées.
  3. Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  4. Un groupe de performance du groupe coopératif oriental (ECOG) de 0 ou 1.
  5. Fonction d'organe adéquate.

Critères d'exclusion:

  1. Sujets atteints de méningite carcinomateuse ou de compression de la moelle épinière; ou avec d'autres preuves indiquant que les métastases du système nerveux central (SNC) ou les métastases leptoméningiennes ne sont pas encore contrôlées.
  2. Chimiothérapie antérieure, radiothérapie, immunothérapie ou traitement avec un agent d'investigation dans les 4 semaines suivant la réception du médicament à l'étude (dans les 6 semaines pour les nitrosoures, mitomycine C
  3. Histoire de la tume maligne antérieure au cours des 3 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes traitées curative.
  4. La maladie des voies gastro-intestinales (GI) entraînant l'incapacité de prendre des médicaments oraux ou d'affecter l'absorption du médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A: JMKX001899 + IN10018
Médicament: JMKX001899
Tablette JMKX001899 administrée par voie orale quotidiennement.
Médicament: IN10018
IN10018 comprimé administré par voie orale quotidiennement.
Expérimental: Cohorte B: JMKX001899 + chimiothérapie
Médicament: JMKX001899
Tablette JMKX001899 administrée par voie orale quotidiennement.
Médicament: Chimiothérapie: pemetrexed
Perfusion IV une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV une fois toutes les 3 semaines, 4 cycles
Expérimental: Cohorte C: JMKX001899 + IN10018 + chimiothérapie
Médicament: JMKX001899
Tablette JMKX001899 administrée par voie orale quotidiennement.
Médicament: IN10018
IN10018 comprimé administré par voie orale quotidiennement.
Médicament: Chimiothérapie: pemetrexed
Perfusion IV une fois toutes les 3 semaines
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV une fois toutes les 3 semaines, 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: environ 1 an
environ 1 an
événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 2,5 ans
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jemincare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

27 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMKX1899-C101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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