Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase IB -undersøgelse af JMKX001899 i kombination med andre terapier i avanceret NSCLC, der har Kras G12C -mutation

26. juni 2025 opdateret af: Jemincare

En fase IB, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​JMKX001899 i kombination med andre terapier hos personer med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation.

Dette er en fase 1b, dosisoptrapning og ekspansionsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​JMKX001899 i kombination med in10018 eller i kombination med kemoterapi eller i kombination med in10018 og kemoterapi hos emner med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med KRAS G12C -mutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret trin IIIB eller IIIC NSCLC -sygdom, der ikke er tilgængelig for kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiation eller trin IV NSCLC sygdom.
  2. Kendte KRAS G12C -mutation og negative resultater for andre drivergener med godkendte målrettede terapier.
  3. Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  4. En Eastern Cooperative Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1.
  5. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kræftfremkaldende meningitis eller rygmarvskomprimering; eller med andre beviser, der indikerer, at centralnervesystemet (CNS) metastaser eller leptomeningeal metastaser endnu ikke kontrolleres.
  2. Tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller behandling med et undersøgelsesmiddel inden for 4 uger efter modtagelse af undersøgelsesmedicin (inden for 6 uger for Nitrosoureaer, Mitomycin C; inden for 2 uger efter små molekyle målrettede terapier, traditionel medicin med anticancer -indikation).
  3. Historie om forudgående malignitet i de sidste 3 år, med undtagelse af kurativt behandlede maligniteter.
  4. Gastrointestinal (GI) kanalsygdom, der får manglende evne til at tage oral medicin eller påvirke lægemiddelabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A: JMKX001899+IN10018
Medicin: JMKX001899
JMKX001899 Tablet indgivet oralt dagligt.
Medicin: IN10018
IN10018 tablet administreres oralt dagligt.
Eksperimentel: Kohort B: JMKX001899+kemoterapi
Medicin: JMKX001899
JMKX001899 Tablet indgivet oralt dagligt.
Medicin: Kemoterapi: Pemetrexed
IV -infusion en gang hver 3. uge
Medicin: Carboplatin
IV -infusion en gang hver 3. uge, 4 cyklusser
Eksperimentel: Kohort C: JMKX001899+IN10018+kemoterapi
Medicin: JMKX001899
JMKX001899 Tablet indgivet oralt dagligt.
Medicin: IN10018
IN10018 tablet administreres oralt dagligt.
Medicin: Kemoterapi: Pemetrexed
IV -infusion en gang hver 3. uge
Medicin: Carboplatin
IV -infusion en gang hver 3. uge, 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet fase II -dosis (RP2D)
Tidsramme: ca. 1 år
ca. 1 år
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 2,5 år
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jemincare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong WU, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMKX1899-C101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC (avanceret ikke-småcellet lungekræft)

Kliniske forsøg med JMKX001899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner