心的外傷後ストレス障害研究のための段階的ケア (STEPPS)
2026年7月13日 更新者：Boston Medical Center
メンタルヘルスの専門ケアへのアクセスが低い状況で、心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療の公平なアクセス、エンゲージメント、および有効性を高めるための適応介入
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の有病率は、低所得および人種的に多様なプライマリケアクリニックで50％に達する可能性があり、PTSDの人の13％のみが治療を受けています。
この研究は、PTSDの適応介入の開発に焦点を当てた研究者による研究プログラムを拡張します。
適応介入シーケンスシーケンスデジタルメンタルヘルス介入（DMHI）およびPTSDの簡単な外傷およびスキルに焦点を当てた治療法。
選択された治療法は短時間でスケーラブルであり、ケアのシステムに対する負担が少なく、多様な患者やケアの環境に非常に受け入れられます。
これらの治療法は次のとおりです。感情的および対人規制（Webstair）、短い階段、および書面による暴露療法（WET）におけるWebが管理するスキルトレーニング。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、連続した複数の割り当て、ランダム化試験（スマート）設計を使用しています。 登録されたすべての参加者は、ベースライン（「初期治療」）でWebstairへのアクセスを受け取ります。
4週間の非応答者は、WebstairまたはWebstairとコミュニティのヘルスワーカーのコーチング（「ステージ1治療」）のいずれかを継続するためにランダム化されます。
8週間の非応答者は、短い階段または湿潤（「ステージ2治療」）のいずれかの臨床医が投与した治療法に再実行されます。
非応答は、DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）で測定されるように、PTSD症状の重症度の15ポイント未満の減少として定義されます。
この研究の目的は次のとおりです。
- ステージ1治療、ステージ2治療、埋め込みの主な効果を調べる
- PTSD症状の重症度に関する適応介入。
- 現存するPTSD文献で確立された変化のメカニズムを確認する
- 18週間でPTSD症状の重症度の変化の患者レベルのモデレーターを特定する
研究の種類
介入
入学 (推定)
428
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Valentine, PhD
- 電話番号：857 264 1102
- メール：sarah.valentine@bmc.org
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
コンタクト：
- Sarah Valentine, PhD
- 電話番号：857-264-1102
- メール：sarah.valentine@bmc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
事前スクリーニングで評価されます
- ボストンメディカルセンタープライマリケア患者
- 少なくとも18歳
- コンピューターまたはモバイルデバイスへのアクセス
- 英語またはスペイン語で治療を受けることができます
- 4年生レベルで読むことができます
ベースラインで評価されます
- 基準の承認Baselineで評価されたDSM-5（LEC-5）のライフイベントチェックリストを使用したトラウマ
- ベースラインで評価されたDSM-5（CAPS-5）の臨床医が管理するPTSDスケールによって確認されたPTSD診断
- 外来レベルのケアに臨床的に適切です
- 4週間以上の向精神薬で安定しています
除外基準：
事前スクリーニングで評価されます
•患者は現在、臨床医が投与した療法に従事しています
ベースラインで評価（臨床医のインタビュー）
- 患者は、外来レベルのケアに臨床的に適切ではありません。
- ベースラインの研究臨床医によって管理されたコロンビアの自殺重症度評価尺度によって評価される自殺思考または行動の急性リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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Webstairは、トラウマと感情に関する精神教育を提供し、感情への対処を改善し、対人関係を強化するためのスキルを教える10のオンラインモジュールで構成されています。
モジュールは、参加者自身のペースで完了し、インタラクティブなエクササイズ、およびオーディオおよびビデオコンポーネントを使用して配信を支援します。
WETは、治療の理論的根拠、PTSDに関する精神教育、およびスクリプト化された指示を使用したトラウマ体験についてのセッションで書くように指示する6つの30分間の個別セッションで構成されるメンタルヘルス臨床医によって提供される短い、高強度の曝露ベースの治療です。
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アクティブコンパレータ：webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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WETは、治療の理論的根拠、PTSDに関する精神教育、およびスクリプト化された指示を使用したトラウマ体験についてのセッションで書くように指示する6つの30分間の個別セッションで構成されるメンタルヘルス臨床医によって提供される短い、高強度の曝露ベースの治療です。
CHWを使用した最大5つの30分のコーチングセッションを備えたWebstairは、プログラムを通じて参加者を導き、価値のあるまたは問題のある演習について議論し、モジュールコンテンツをレビューすることに焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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Webstairは、トラウマと感情に関する精神教育を提供し、感情への対処を改善し、対人関係を強化するためのスキルを教える10のオンラインモジュールで構成されています。
モジュールは、参加者自身のペースで完了し、インタラクティブなエクササイズ、およびオーディオおよびビデオコンポーネントを使用して配信を支援します。
短い階段は、精神教育、対処スキルのトレーニングを利用する短い、低強度の療法であり、外傷記憶の反論が含まれていないため、非常に耐えられます。
メンタルヘルス臨床医によって5〜6分の30分間のセッションで配信されます。
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アクティブコンパレータ：WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
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CHWを使用した最大5つの30分のコーチングセッションを備えたWebstairは、プログラムを通じて参加者を導き、価値のあるまたは問題のある演習について議論し、モジュールコンテンツをレビューすることに焦点を当てます。
短い階段は、精神教育、対処スキルのトレーニングを利用する短い、低強度の療法であり、外傷記憶の反論が含まれていないため、非常に耐えられます。
メンタルヘルス臨床医によって5〜6分の30分間のセッションで配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の重症度
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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この結果は、DSM-5（PCL-5）のPTSDチェックリストによって評価されます。これは、過去1か月間に個人が最も苦痛なイベントに結びついた程度を評価する程度を評価する20項目の自己報告尺度です。
0から80の範囲の合計スコア、および31〜33以上のスコアは、PTSDと治療の潜在的な利益を示唆しています。
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ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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治療保持
時間枠：4週間、8週間、18週間
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治療窓の介入の60％を完了する参加者の割合（％）として。
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4週間、8週間、18週間
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治療の受容性
時間枠：4週間、8週間、18週間、30週間
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この結果は、クライアントの満足度アンケート8 [CSQ-8]で評価されます。これは、スコアがアイテム間で一度合計される8項目の命令です。
項目2、4、5、および8は逆スコアが付けられています。
合計スコアの範囲は8〜32で、数値が多いことは満足度が高いことを示しています。
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4週間、8週間、18週間、30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期待
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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この結果は、治療期待アンケート（TEQ）で評価され、参加者の医学的および心理的治療に対する期待を測定する多次元スケールであり、各項目のスコアを追加して合計スコアを生成し、スコアが高いと予想が強いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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メンタルヘルススティグマ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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この結果は、スティグマアンケート（CESQ）の消費者体験で評価され、各アイテムに対して5ポイントのリッカートスケール（決して頻繁には頻繁に）を使用して評価され、スコアが高いほどスティグマが発生したことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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心的外傷後認知
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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この結果は、心的外傷後認知インベントリ（PTCI-9）の9項目の簡単なバージョンで評価されます。
9項目（1から7のリッカートタイプのスケール）に対する応答を平均して、1〜7の範囲の合計スコアを取得することで採点されます。より高いスコアは、否定的な心的外傷後認知のより大きな支持を反映しています。
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ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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病理学的恐怖の絶滅
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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この結果は、主観的な苦痛（SUDS）で評価されます。これは、特定の瞬間に個人が感じる苦痛または不安の強度を定量化するために使用される単純な自己評価ツールです。
スコアは0〜10の範囲で、スコアは完全な落ち着きを示し、10は考えられる最高レベルの苦痛を意味します。
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ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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医学的不信
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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この結果は、主流のヘルスケアシステムとヘルスケアの専門家の疑いと個人に提供される治療を評価する12項目の測定である、グループベースの医療不信尺度（GBMMS）で評価されます。
応答キーは、1（強く同意しない）から5（強く同意する）の範囲のリッカートタイプのスケールであり、スコア範囲は12〜60です。
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ベースライン、4週間、8週間、18週間、30週間
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Trauma coping self-efficacy
時間枠：baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
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baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Valentine, PhD、Boston Medical Center, Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。