Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posttraumatické stresové poruchy (STEPPS)

12. března 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

Adaptivní intervence pro zvýšení spravedlivého přístupu, zapojení a účinnosti léčby posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v nastavení s nízkým přístupem k specializované péči o duševní zdraví

Prevalence posttraumatické stresové poruchy (PTSD) může být až 50% u nízkých příjmů a rasově rozmanitých klinik primární péče, kde pouze 13% lidí s PTSD dostává jakoukoli léčbu. Tato studie rozšiřuje program výzkumu vyšetřovatele zaměřeného na vývoj adaptivních intervencí pro PTSD. Adaptivní intervenční sekvence intervence digitálního duševního zdraví (DMHI) a krátké léčby zaměřené na trauma a dovednosti pro PTSD. Vybraná ošetření je krátká a škálovatelná, méně zatěžující systémy péče a vysoce přijatelné pro rozmanité pacienty a péči. Tato léčba jsou: Web-spravovaný trénink dovedností v afektivní a mezilidské regulaci (Webstair), krátký schodiště a písemná expoziční terapie (mokrá).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá sekvenční, vícenásobný přiřazení, randomizovaný pokus (inteligentní). Všichni zapsaní účastníci získají přístup k Webstair na začátku („Počáteční ošetření“).

Neodpovídatelé ve 4 týdnech jsou randomizováni, aby pokračovali v Webstair nebo Webstair Plus Community Health Worker Coaching („léčba 1 fáze“).

Neodpovídatelé po 8 týdnech jsou znovu randomizováni na léčbu spravovanou lékařem, buď krátké schodiště nebo mokré („ošetření 2 fáze“).

Neodpovědnost je definována jako menší než 15-bodový snížení závažnosti symptomů PTSD, měřeno kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5).

Cíle této studie je:

  • Prozkoumejte hlavní účinky léčby ve fázi 1, ošetření 2 a zabudovaného
  • Adaptivní intervence na závažnost symptomů PTSD.
  • Potvrďte mechanismy změny stanovených v existující literatuře PTSD
  • Identifikujte moderátory na úrovni pacienta změny v závažnosti symptomů PTSD po 18 týdnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

428

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Posouzeno při předběžném screeningu

  • Pacient primární péče Boston Medical Center
  • Nejméně 18 let
  • Přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení
  • Schopen přijímat ošetření v angličtině nebo španělštině
  • Schopen číst na úrovni 4. stupně

Posouzeno na začátku

  • Schválení kritéria trauma pomocí kontrolního seznamu Life Events pro DSM-5 (LEC-5), posouzeno na začátku studie
  • Diagnóza PTSD, potvrzená měřítkem PTSD s podáváním lékaře pro DSM-5 (CAPS-5) hodnocené na začátku výchovy
  • Klinicky vhodná pro ambulantní úroveň péče
  • Stabilní na psychotropní léky po dobu> 4 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

Posouzeno při předběžném screeningu

• Pacient se v současné době zabývá terapií s podáváním lékařů

Posouzeno na začátku (rozhovor s lékařem)

  • Pacient není klinicky vhodný pro ambulantní úroveň péče.
  • Akutní riziko sebevražedných myšlenek nebo chování, hodnocené měřítkem hodnocení sebevražd v Columbii, spravovaným výzkumným lékařem na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Webstair, Webstair to Wet
Nejprve nabízejí zásah digitálního duševního zdraví zaměřeného na dovednosti (DMHI); Poté přepněte na behaviorální léčbu zaměřenou na trauma zaměřené na kliniku pro nereagující a pokračujte v DMHI zaměřené na dovednosti pro respondenty.
Behaviorální: Webstair
Webstair se skládá z 10 online modulů, které poskytují psychoedukaci o traumatu a emocích a učí dovednosti ke zlepšení zvládání emocí a posílení mezilidských vztahů. Moduly jsou dokončeny na vlastním tempu účastníků a využívají interaktivní cvičení a zvukové a video komponenty, které pomáhají při dodání.
Behaviorální: Klinický lékař podával mokrý
WET je krátká, vysoká intenzita, léčba založená na expozici dodávané lékaři v oblasti duševního zdraví sestávající ze šesti 30minutových jednotlivých sezení, které pokrývají odůvodnění léčby, psychoedukaci o PTSD a nasměrování účastníků, aby napsali relaci o jejich traumatických zkušenostech pomocí skriptovaných pokynů.
Aktivní komparátor: Webstair+Coaching, Webstair+Coaching to Wet
Nejprve nabízejte koučování DMHI Plus Community Health Worker (CHW) zaměřené na dovednosti; Poté přidejte behaviorální léčbu zaměřenou na trauma zaměřené na lékaře pro nereagující a pokračujte v DMHI zaměřené na dovednosti plus CHW koučování pro respondenty.
Behaviorální: Klinický lékař podával mokrý
WET je krátká, vysoká intenzita, léčba založená na expozici dodávané lékaři v oblasti duševního zdraví sestávající ze šesti 30minutových jednotlivých sezení, které pokrývají odůvodnění léčby, psychoedukaci o PTSD a nasměrování účastníků, aby napsali relaci o jejich traumatických zkušenostech pomocí skriptovaných pokynů.
Behaviorální: Webstair Plus koučování
Webstair s až pěti 30minutovými koučovacími sezeními s CHW se zaměří na vedení účastníků prostřednictvím programu na diskusi o cvičeních, která jsou cenná nebo problematická, a přezkoumání obsahu modulů.
Aktivní komparátor: Webstair, Webstair to Brief Schodiště
Nejprve nabízejí DMHI zaměřené na dovednosti; Poté přidejte léčbu behaviorální léčby zaměřené na klinici pro nereagující a pokračujte v DMHI zaměřené na dovednosti pro respondenty.
Behaviorální: Webstair
Webstair se skládá z 10 online modulů, které poskytují psychoedukaci o traumatu a emocích a učí dovednosti ke zlepšení zvládání emocí a posílení mezilidských vztahů. Moduly jsou dokončeny na vlastním tempu účastníků a využívají interaktivní cvičení a zvukové a video komponenty, které pomáhají při dodání.
Behaviorální: Klinický lékař spravoval krátké schodiště
Krátké schodiště je krátká, nízká intenzita, terapie, která využívá psychoedukaci, výcvik dovedností zvládání a nezahrnuje vyprávění o traumatické paměti, což je velmi tolerovatelné. Bude doručen lékaři duševního zdraví na pěti až šesti 30minutových individuálních sezeních.
Aktivní komparátor: Webstair+Coaching, Webstair+Coaching do krátkého schodiště
Nejprve nabízejte DMHI plus CHW zaměřené na dovednosti; Poté přidejte léčbu behaviorální léčby zaměřené na klinici pro nereagující a pokračujte v DMHI zaměřené na dovednosti plus koučování CHW pro respondenty.
Behaviorální: Webstair Plus koučování
Webstair s až pěti 30minutovými koučovacími sezeními s CHW se zaměří na vedení účastníků prostřednictvím programu na diskusi o cvičeních, která jsou cenná nebo problematická, a přezkoumání obsahu modulů.
Behaviorální: Klinický lékař spravoval krátké schodiště
Krátké schodiště je krátká, nízká intenzita, terapie, která využívá psychoedukaci, výcvik dovedností zvládání a nezahrnuje vyprávění o traumatické paměti, což je velmi tolerovatelné. Bude doručen lékaři duševního zdraví na pěti až šesti 30minutových individuálních sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů PTSD
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5), 20-bodovou samostatnou opatření, které vyhodnocuje míru, do jaké jednotlivci byli příznaky PTSD obtěžováni v minulém měsíci vázané na jejich nejvíce znepokojivou událost. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 80 a skóre 31-33 nebo vyšší naznačuje pravděpodobný PTSD a potenciální prospěch z léčby.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Udržování léčby
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů
jako podíl (%) účastníka, který dokončí 60% intervencí v léčebných oknech.
4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů
Přijatelnost léčby
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí dotazníku spokojenosti klienta 8 [CSQ-8], 8-ti semožnickým instrukcí, kde se skóre jednou sčítají napříč položkami. Položky 2, 4, 5 a 8 jsou skórovány. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší počet naznačuje větší spokojenost.
4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trauma zvládání
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí stupnice sebeúčinnosti traumatu (TCSE, 9-bodová nástroj s položkami hodnocenými na 7-bodové stupnici (1 = vůbec ne schopné 7 = zcela schopné) a celkové skóre vypočtené průměrováním odpovědí položek, vyšší skóre naznačuje lepší zvládání traumatu.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Očekávání léčby
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí dotazníku o délce léčby (TEQ), je vícerozměrným měřítkem měření očekávání účastníků o lékařské a psychologické léčbě, skóroval přidáním skóre na každou položku, aby poskytl celkové skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější očekávání.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Stigma duševního zdraví
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Tento výsledek bude vyhodnocen pomocí spotřebitelských zkušeností dotazníku stigmatu (CESQ), za použití pětibodové Likertovy stupnice (nikdy příliš často) pro každou položku, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stigma.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Posttraumatické poznání
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí 9-bodové krátké verze posttraumatických inventarizace (PTCI-9). Je hodnoceno průměrováním odpovědí na jeho devět položek (stupnice typu Likert od 1 do 7), aby získala celkové skóre v rozmezí 1 až 7. Vyšší skóre odráží větší schválení negativních posttraumatických poznání.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Patologický strach
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen subjektivními jednotkami nouze (SUD), jednoduchým nástrojem pro sebehodnocení používaný k kvantifikaci intenzity úzkosti nebo úzkosti, kterou jednotlivec cítí v určitém okamžiku. Skóre se může pohybovat od 0 do 10 se skóre 0 označující úplný klid, zatímco 10 znamená nejvyšší úroveň tísně, jakou si lze představit.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Lékařská nedůvěra
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů
Tento výsledek bude posouzen ve skupinovém měřítku lékařské nedůvěry (GBMMS), což je 12-ti položková opatření, které hodnotí podezření z hlavních systémů zdravotní péče a zdravotnických pracovníků a léčby poskytované jednotlivcům. Klíč odezvy je stupnice typu Likertova od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasí) a rozsah skóre je 12 až 60. Vyšší skóre naznačuje více lékařské nedůvěry.
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 18 týdnů, 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-45694
  • 1R01MH138549-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Webstair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit