Уход за изучением посттравматического стрессового расстройства (STEPPS)
13 июля 2026 г. обновлено: Boston Medical Center
Адаптивные вмешательства по улучшению справедливого доступа, вовлеченности и эффективности лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в условиях с низким доступом к психическому уходу.
Распространенность посттравматического стресса (ПТСР) может достигать 50% в клиниках с низким доходом и расово разнообразными первичными клиниками, в которых только 13% людей с ПТСР получают какое -либо лечение.
Это исследование расширяет программу исследований исследователя, ориентированного на разработку адаптивных вмешательств для ПТСР.
Адаптивные последовательности вмешательства Цифровое вмешательство психического здоровья (DMHI) и краткое лечение, ориентированные на травмы и навыки для ПТСР.
Выбранные методы лечения являются краткими и масштабируемыми, менее обременительными для систем ухода и очень приемлемы для разнообразных пациентов и учреждений по уходу.
Эти методы лечения: обучение навыкам, управляемой в Интернете по аффективной и межличностной регуляции (веб-леса), краткая лестница и письменная экспозиционная терапия (WET).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании используется последовательная, многочисленная рандомизированная исследовательская (SMART) дизайн. Все зарегистрированные участники получат доступ к веб -лесам на исходном уровне («начальное лечение»).
Не отвечающие в течение 4 недель рандомизированы, чтобы продолжить тренерскую тренерскую тренерскую работу в веб -лесах или веб -лесах плюс общественные работники («Лечение 1 этапа»).
Не отвечающие через 8 недель переводится на лечение, управляемое врачом, либо короткую лестницу, либо влажную («лечение 2 стадии»).
Несоответствие определяется как менее чем 15-точечное снижение тяжести симптомов ПТСР, что измеряется контрольным списком ПТСР для DSM-5 (PCL-5).
Цели этого исследования -:
- Изучите основные эффекты лечения 1 стадии, обработки 2 и встроенных
- Адаптивные вмешательства на тяжесть симптомов ПТСР.
- Подтвердите механизмы изменений, установленных в существующей литературе по ПТСР
- Определите модераторов уровня пациента изменения тяжести симптомов ПТСР через 18 недель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
428
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Valentine, PhD
- Номер телефона: 857 264 1102
- Электронная почта: sarah.valentine@bmc.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Sarah Valentine, PhD
- Номер телефона: 857-264-1102
- Электронная почта: sarah.valentine@bmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Оценивается при предварительном экране
- Пациент первичной медицинской помощи Бостонского медицинского центра
- Не менее 18 лет
- Доступ к компьютеру или мобильному устройству
- Способен получать процедуры на английском или испанском языке
- Способен читать на уровне 4 -го класса
Оценивается на исходном уровне
- Одобрение критерия травмы с использованием контрольного списка событий жизни для DSM-5 (LEC-5), оцениваемой на исходном уровне
- Диагностика ПТСР, подтвержденная введенной врачом по шкале ПТСР для DSM-5 (CAPS-5), оцениваемой на исходном уровне
- Клинически подходит для амбулаторного уровня ухода
- Стабильная на психотропных лекарствах в течение> 4 недель
Критерии исключения:
Оценивается при предварительном экране
• Пациент в настоящее время занимается терапией, управляемой врачом
Оценивается на исходном уровне (интервью с врачом)
- Пациент не клинически подходит для амбулаторного уровня медицинской помощи.
- Острый риск самоубийственных мыслей или поведения, оцениваемый по шкале тяжести самоубийства в Колумбии, вводимый исследовательским врачом на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Webstair состоит из 10 онлайн -модулей, которые обеспечивают психообразование по травмам и эмоциям и преподают навыки для улучшения эмоций и укрепления межличностных отношений.
Модули завершаются в собственном темпе участников и используют интерактивные упражнения, а также аудио и видео компоненты, чтобы помочь в доставке.
WEET-это краткое, высокое интенсивное лечение, основанное на воздействии, проводящее психиатрическое лечение, состоящее из шести 30-минутных отдельных сессий, которые охватывают обоснование лечения, психообразование о ПТСР и направляющие участников писать в сессии об их травматическом опыте с использованием сценариев.
|
|
Активный компаратор: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
WEET-это краткое, высокое интенсивное лечение, основанное на воздействии, проводящее психиатрическое лечение, состоящее из шести 30-минутных отдельных сессий, которые охватывают обоснование лечения, психообразование о ПТСР и направляющие участников писать в сессии об их травматическом опыте с использованием сценариев.
Веб-леса с пятью 30-минутными тренировками с CHW будет сосредоточена на руководстве участниками в рамках программы, обсуждении упражнений, которые являются ценными или проблематичными, и просмотра контента модуля.
|
|
Активный компаратор: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Webstair состоит из 10 онлайн -модулей, которые обеспечивают психообразование по травмам и эмоциям и преподают навыки для улучшения эмоций и укрепления межличностных отношений.
Модули завершаются в собственном темпе участников и используют интерактивные упражнения, а также аудио и видео компоненты, чтобы помочь в доставке.
Краткая лестница - это краткая, низкая интенсивность, терапия, которая использует психообразование, обучение навыкам преодоления, и не включает рассказ о травматологической памяти, что делает ее очень терпимым.
Он будет предоставлен психиатрическими клиницистами в течение пяти-шести 30-минутных отдельных сессий.
|
|
Активный компаратор: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
|
Веб-леса с пятью 30-минутными тренировками с CHW будет сосредоточена на руководстве участниками в рамках программы, обсуждении упражнений, которые являются ценными или проблематичными, и просмотра контента модуля.
Краткая лестница - это краткая, низкая интенсивность, терапия, которая использует психообразование, обучение навыкам преодоления, и не включает рассказ о травматологической памяти, что делает ее очень терпимым.
Он будет предоставлен психиатрическими клиницистами в течение пяти-шести 30-минутных отдельных сессий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом ПТСР
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
Этот результат будет оцениваться в контрольном списке ПТСР для DSM-5 (PCL-5), мера самоотчета из 20 пунктов, которая оценивает степень, в которой люди были обеспокоены симптомами ПТСР в прошлом месяце, связанной с их самым расстроенным событием.
Общие баллы в диапазоне от 0 до 80, а также балл 31-33 или выше предполагает вероятность ПТСР и потенциальную выгоду от лечения.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
|
Удержание лечения
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 18 недель
|
как доля (%) участников, которые завершают 60% вмешательств в окнах обработки.
|
4 недели, 8 недель, 18 недель
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
Этот результат будет оцениваться с помощью вопросника по удовлетворению клиента 8 [CSQ-8], инструкции из 8 пунктов, в которой оценки суммируются по предметам один раз.
Предметы 2, 4, 5 и 8 набраны обратно.
Общие оценки варьируются от 8 до 32, а большее число указывает на большую удовлетворенность.
|
4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
Этот результат будет оцениваться с помощью вопросника по ожидаемой продолжительности лечения (TEQ), представляет собой многомерную шкалу, измеряющую ожидания участников в отношении медицинских и психологических методов лечения, набравшись из -за того, что на каждом элементе набрали баллы, чтобы получить общий балл, причем более высокие оценки указывают на более высокие ожидания.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
|
Стигма психического здоровья
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
Этот результат будет оцениваться с помощью опросника потребительского опыта стигмы (CESQ) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (никогда не часто) для каждого элемента, причем более высокие оценки указывают на более высокую ставшую стигму.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
|
Посттравматические познания
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
Этот результат будет оценен с помощью краткой версии посттравматического познания (PTCI-9).
Он оценивается путем усреднения ответов на его девять пунктов (шкала типа Лайкерта от 1 до 7), чтобы получить общий балл в диапазоне от 1 до 7. Более высокие оценки отражают большее одобрение отрицательных посттравматических познания.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
|
Патологический вымирание страха
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
Этот результат будет оцениваться с помощью субъективных единиц дистресса (SUD), простого инструмента самооценки, используемого для количественной оценки интенсивности дистресса или тревоги, которое человек чувствует в определенный момент.
Оценки могут варьироваться от 0 до 10 с оценкой 0, что указывает на полное спокойствие, в то время как 10 означает самый высокий уровень дистресса.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
|
Медицинское недоверие
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
Этот результат будет оцениваться по групповой шкале медицинского неправильного доверия (GBMMS), мерой из 12 пунктов, которая оценивает подозрение в основных системах здравоохранения и медицинских работников и лечение, предоставленное отдельным лицам.
Ключ ответа-это шкала типа Лайкерта, в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласно), а диапазон баллов составляет от 12 до 60 лет. Более высокие оценки предполагают больше медицинского недоверия.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 18 недель, 30 недель
|
|
Trauma coping self-efficacy
Временное ограничение: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .