Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trædede pleje af posttraumatisk stresslidelsesundersøgelse (STEPPS)

12. marts 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Adaptive interventioner for at forbedre retfærdig adgang, engagement og effektivitet af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) behandlinger i indstillinger med lav adgang til psykisk sundhedsspecialitetspleje

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekomst kan være så høj som 50% i lav indkomst og racemæssigt forskellige klinikker til primærpleje, hvor kun 13% af mennesker med PTSD får nogen behandling. Denne undersøgelse udvider et forskningsprogram fra efterforskeren, der fokuserer på at udvikle adaptive interventioner til PTSD. De adaptive interventionssekvenser en digital mental sundhedsintervention (DMHI) og kort traume- og færdighedsfokuserede behandlinger af PTSD. De valgte behandlinger er korte og skalerbare, mindre byrdefulde for plejesystemer og meget acceptable for forskellige patienter og plejeindstillinger. Disse behandlinger er: web-administreret færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (webstair), kort trappe og skriftlig eksponeringsterapi (WET).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et sekventielt, flere tildeling, randomiseret forsøg (SMART) design. Alle tilmeldte deltagere modtager adgang til webstair ved baseline ("indledende behandling").

Ikke -svar på 4 uger er randomiserede til enten at fortsætte webstair eller webstair plus coaching af coaching af samfund ("Trin 1 -behandlinger").

Ikke-svar på 8 uger randes igen til kliniker-administrerede behandlinger, enten korte trappe eller våde ("Trin 2-behandlinger").

Ikke-respons defineres som mindre end et 15-punkts fald i PTSD-symptomens sværhedsgrad, målt ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).

Målene med denne undersøgelse er at:

  • Undersøg hovedeffekterne af fase 1 -behandlinger, fase 2 -behandlinger og indlejret
  • Adaptive interventioner på PTSD -symptomens sværhedsgrad.
  • Bekræft mekanismer til ændring etableret i den eksisterende PTSD -litteratur
  • Identificer moderatorer på patientniveau af ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad efter 18 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Vurderet ved præ-screening

  • Boston Medical Center Primary Care Patient
  • Mindst 18 år gammel
  • Adgang til computer- eller mobilenhed
  • I stand til at modtage behandlinger på engelsk eller spansk
  • I stand til at læse på 4. klasse niveau

Vurderet ved baseline

  • Påtegning af kriterium A traumer ved hjælp af Life Events-checklisten til DSM-5 (LEC-5), vurderet ved baseline
  • PTSD-diagnose, bekræftet af den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) vurderet ved baseline
  • Klinisk passende til ambulant plejeniveau
  • Stabil på psykotropisk medicin i> 4 uger

Ekskluderingskriterier:

Vurderet ved præ-screening

• Patienten er i øjeblikket engageret i kliniker-administreret terapi

Vurderet ved baseline (klinikerinterview)

  • Patienten er ikke klinisk passende til ambulant plejeniveau.
  • Akut risiko for selvmordstanker eller adfærd, vurderet af Columbia Suicide Sperewicity Severity Rating Scale, administreret af forskningskliniker ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Webstair, webstair til våd
For det første tilbyder færdighedsfokuseret digital mental sundhedsintervention (DMHI); Skift derefter til kliniker-administreret traumefokuseret adfærdsbehandling for ikke-svar og fortsæt færdighedsfokuseret DMHI for respondenter.
Adfærdsmæssigt: Webstair
Webstair består af 10 online -moduler, der giver psykoeducering om traumer og følelser og underviser færdigheder til at forbedre mestring af følelser og styrke interpersonelle forhold. Moduler afsluttes i deltagernes eget tempo og bruger interaktive øvelser og lyd- og videokomponenter til at hjælpe med levering.
Adfærdsmæssigt: Kliniker administreret vådt
Våd er en kort, høj intensitet, eksponeringsbaseret behandling leveret af kliniske sundhedsklinikere, der består af seks 30-minutters individuelle sessioner, der dækker behandlingsbegrundelse, psykoeducering om PTSD og instruerer deltagerne til at skrive i sessionen om deres traumatiske oplevelse ved hjælp af scriptede instruktioner.
Aktiv komparator: Webstair+coaching, webstair+coaching til våd
For det første tilbyde færdighedsfokuseret DMHI Plus Community Health Worker (CHW) coaching; Tilføj derefter kliniker-administreret traumefokuseret adfærdsbehandling for ikke-svar og fortsæt færdighedsfokuseret DMHI plus CHW-coaching for respondenter.
Adfærdsmæssigt: Kliniker administreret vådt
Våd er en kort, høj intensitet, eksponeringsbaseret behandling leveret af kliniske sundhedsklinikere, der består af seks 30-minutters individuelle sessioner, der dækker behandlingsbegrundelse, psykoeducering om PTSD og instruerer deltagerne til at skrive i sessionen om deres traumatiske oplevelse ved hjælp af scriptede instruktioner.
Adfærdsmæssigt: Webstair Plus Coaching
Webstair med op til fem 30-minutters coaching-sessioner med et CHW vil fokusere på at vejlede deltagere gennem programmet, diskutere øvelser, der er værdifulde eller problematiske, og gennemgå modulindhold.
Aktiv komparator: Webstair, Webstair til at kortlægge trappe
Først tilbyde færdighedsfokuseret DMHI; Tilføj derefter kliniker-administreret færdighedsfokuseret adfærdsbehandling for ikke-svar og fortsæt færdighedsfokuseret DMHI for respondenter.
Adfærdsmæssigt: Webstair
Webstair består af 10 online -moduler, der giver psykoeducering om traumer og følelser og underviser færdigheder til at forbedre mestring af følelser og styrke interpersonelle forhold. Moduler afsluttes i deltagernes eget tempo og bruger interaktive øvelser og lyd- og videokomponenter til at hjælpe med levering.
Adfærdsmæssigt: Kliniker administreret kort trappe
Kort trappe er en kort, lav intensitet, terapi, der bruger psykoeducation, træning af mestringsevner og inkluderer ikke fortælling om traumehukommelsen, hvilket gør det meget acceptabelt. Det vil blive leveret af psykiske klinikere i fem til seks 30-minutters individuelle sessioner.
Aktiv komparator: Webstair+coaching, webstair+coaching til kort trappe
Først tilbyde færdighedsfokuseret DMHI plus CHW-coaching; Tilføj derefter kliniker-administreret færdighedsfokuseret adfærdsbehandling for ikke-svar og fortsæt færdighedsfokuseret DMHI plus CHW-coaching for respondenter.
Adfærdsmæssigt: Webstair Plus Coaching
Webstair med op til fem 30-minutters coaching-sessioner med et CHW vil fokusere på at vejlede deltagere gennem programmet, diskutere øvelser, der er værdifulde eller problematiske, og gennemgå modulindhold.
Adfærdsmæssigt: Kliniker administreret kort trappe
Kort trappe er en kort, lav intensitet, terapi, der bruger psykoeducation, træning af mestringsevner og inkluderer ikke fortælling om traumehukommelsen, hvilket gør det meget acceptabelt. Det vil blive leveret af psykiske klinikere i fem til seks 30-minutters individuelle sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD -symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Dette resultat vil blive vurderet af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), en selvrapportforanstaltning på 20 punkter, der evaluerer, i hvilken grad individer er blevet generet af PTSD-symptomer i den sidste måned bundet til deres mest bekymrende begivenhed. Total score i området fra 0 til 80, og en score på 31-33 eller højere antyder sandsynlig PTSD og potentiel fordel af behandlingen.
baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Behandlingsopbevaring
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 18 uger
som andelen (%) af deltageren, der gennemfører 60% af interventioner i behandlingsvinduerne.
4 uger, 8 uger, 18 uger
Behandlings acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Dette resultat vurderes med spørgeskemaet for kundetilfredshed 8 [CSQ-8], en undervisning på 8 punkter, hvor scoringer summeres på tværs af genstande en gang. Elementer 2, 4, 5 og 8 er omvendt scoret. De samlede scoringer spænder fra 8 til 32, hvor det højere antal indikerer større tilfredshed.
4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trauma -mestring
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Dette resultat vil blive vurderet med traume-mestrings-selveffektivitetsskalaen (TCSE, et 9-punkts instrument med poster, der er vurderet på en 7-punkts skala (1 = slet ikke i stand til 7 = helt i stand) og et totalt score beregnet ved gennemsnit af varesvarene, højere score antyder bedre traumekoping.
baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Forventet behandling
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Dette resultat vil blive vurderet med behandlingen af ​​behandlingsforventning (TEQ), er en multidimensionel skala, der måler deltagernes forventninger til medicinske og psykologiske behandlinger, scoret ved at tilføje scoringer på hvert emne for at give en samlet score, med højere score, der indikerer stærkere forventninger.
baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Stigma i mental sundhed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Dette resultat vil blive vurderet med forbrugeroplevelser af stigma-spørgeskema (CESQ) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (aldrig til meget ofte) for hvert element, med højere score, der indikerer større stigma, der er oplevet.
baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Posttraumatiske kognitioner
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Dette resultat vil blive vurderet med den 9-punkts korte version af de posttraumatiske kognitionsinventar (PTCI-9). Det scores ved gennemsnit af svarene på dets ni poster (en Likert-skala fra 1 til 7) for at få en total score i området fra 1 til 7. Højere score afspejler større påtegning af negative posttraumatiske kognitioner.
baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Patologisk frygtudryddelse
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Dette resultat vil blive vurderet med de subjektive enheder af nød (SUDS), et simpelt selvvurderingsværktøj, der bruges til at kvantificere intensiteten af ​​nød eller angst, som en person føler på et bestemt tidspunkt. Resultater kan variere fra 0 til 10 med en score på 0, der indikerer fuldstændig ro, mens 10 betegner det højeste niveau af nød, der kan tænkes.
baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Medicinsk mistillid
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger
Dette resultat vil blive vurderet med den gruppebaserede medicinske mistillidskala (GBMMS), en 12-punkts foranstaltning, der vurderer mistanke om mainstream sundhedssystemer og sundhedspersonale og behandlingen, der leveres til enkeltpersoner. Responstasten er en skala af Likert-typen, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 5 (stærkt enig), og scoreområdet er 12 til 60. Højere score antyder mere medicinsk mistillid.
baseline, 4 uger, 8 uger, 18 uger, 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-45694
  • 1R01MH138549-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Webstair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner