Studiowanie badań nad zaburzeniami stresu pourazowego (STEPPS)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Interwencje adaptacyjne w celu zwiększenia sprawiedliwego dostępu, zaangażowania i skuteczności leczenia stresu pourazowego (PTSD) w warunkach o niskim dostępie do opieki specjalistycznej w zakresie zdrowia psychicznego
Rozpowszechnienie stresu pourazowego (PTSD) może wynosić nawet 50% w niskich dochodach i zróżnicowanych rasowo klinikach podstawowej opieki zdrowotnej, w których tylko 13% osób z PTSD otrzymuje leczenie.
Badanie to rozszerza program badań przeprowadzonego przez badacza skoncentrowanego na opracowaniu adaptacyjnych interwencji dla PTSD.
Adaptacyjne interwencje sekwencje cyfrowej interwencji zdrowia psychicznego (DMHI) oraz krótkie leczenie skoncentrowane na urazach i umiejętnościach dla PTSD.
Wybrane zabiegi są krótkie i skalowalne, mniej uciążliwe dla systemów opieki i wysoce akceptowalne dla różnych pacjentów i opieki.
Te zabiegi to: szkolenie umiejętności dostarczane przez Internet w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (WebStair), krótkich schodów i pisemnej terapii narażenia (mokro).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano sekwencyjny, wielokrotny przypisanie, randomizowane próba (SMART). Wszyscy zarejestrowani uczestnicy otrzymają dostęp do Webstair na początku („Początkowe leczenie”).
Nie odpowiadający po 4 tygodniach są losowo przydzielone do kontynuowania WebStair lub WebStair Plus Coaching Worker Pracownicy Community („Etap 1 zabiegi”).
Nie odpowiadający po 8 tygodniach są ponownie zapoznane z leczeniem administrowanym przez klinicystę, albo krótkie schody lub mokre („zabiegi w stadium 2”).
Brak odpowiedzi definiuje się jako mniej niż 15-punktowy spadek nasilenia objawów PTSD, mierzony za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
Celem tego badania jest:
- Zbadaj główne skutki zabiegów w stadium 1, zabiegu w stadium 2 i osadzone
- Interwencje adaptacyjne dotyczące nasilenia objawów PTSD.
- Potwierdź mechanizmy zmian ustalonych w istniejącej literaturze PTSD
- Zidentyfikuj moderatory zmian na poziomie pacjentów w objawach PTSD Nasilenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
428
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Valentine, PhD
- Numer telefonu: 857 264 1102
- E-mail: sarah.valentine@bmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Valentine, PhD
- Numer telefonu: 857-264-1102
- E-mail: sarah.valentine@bmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Oceniane przy wstępnym zakresie
- Boston Medical Center Pacjent
- Co najmniej 18 lat
- Dostęp do komputera lub urządzenia mobilnego
- W stanie otrzymać zabiegi w języku angielskim lub hiszpańskim
- W stanie czytać na poziomie 4. klasy
Oceniane na początku
- Poparcie kryterium uraz z wykorzystaniem listy kontrolnej zdarzeń życiowych dla DSM-5 (LEC-5), ocenianej na początku
- Diagnoza PTSD, potwierdzona przez skalę PTSD administrowaną klinicystą dla DSM-5 (CAPS-5) ocenianej na początku
- Klinicznie odpowiednie dla ambulatoryjnego poziomu opieki
- Stabilny na lekach psychotropowych przez> 4 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
Oceniane przy wstępnym zakresie
• Pacjent jest obecnie zaangażowany w terapię administrowaną klinicystą
Oceniona na początku (wywiad klinicysty)
- Pacjent nie jest klinicznie odpowiedni dla ambulatoryjnego poziomu opieki.
- Ostre ryzyko myśli lub zachowań samobójczych, oceniane przez Skalę Oceny Silności Kolumbii, podawane przez klinicystę badawczą na początku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Webstair składa się z 10 modułów online, które zapewniają psychoedukację traumy i emocji oraz uczą umiejętności poprawy radzenia sobie z emocjami i wzmacniania relacji interpersonalnych.
Moduły są wypełnione we własnym tempie uczestników i wykorzystują interaktywne ćwiczenia oraz komponenty audio i wideo, aby pomóc w dostawie.
Wet to krótkie, wysokie intensywność, leczenie oparte na ekspozycji prowadzone przez klinicystów zdrowia psychicznego składającego się z sześciu 30-minutowych indywidualnych sesji, które obejmują uzasadnienie leczenia, psychoedukację o PTSD i kierowanie uczestnikami do pisania na sesji o ich traumatycznym doświadczeniu przy użyciu scenariuszy.
|
|
Aktywny komparator: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Wet to krótkie, wysokie intensywność, leczenie oparte na ekspozycji prowadzone przez klinicystów zdrowia psychicznego składającego się z sześciu 30-minutowych indywidualnych sesji, które obejmują uzasadnienie leczenia, psychoedukację o PTSD i kierowanie uczestnikami do pisania na sesji o ich traumatycznym doświadczeniu przy użyciu scenariuszy.
Webstair z maksymalnie pięcioma 30-minutowymi sesjami trenerskimi z CHW skupi się na prowadzeniu uczestników za pośrednictwem programu, omawianiu cennych lub problematycznych ćwiczeń oraz przeglądu treści modułów.
|
|
Aktywny komparator: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Webstair składa się z 10 modułów online, które zapewniają psychoedukację traumy i emocji oraz uczą umiejętności poprawy radzenia sobie z emocjami i wzmacniania relacji interpersonalnych.
Moduły są wypełnione we własnym tempie uczestników i wykorzystują interaktywne ćwiczenia oraz komponenty audio i wideo, aby pomóc w dostawie.
Krótkie schody to krótka, niska intensywność, terapia wykorzystująca psychoedukację, szkolenie umiejętności radzenia sobie i nie obejmuje opowiadania pamięci urazowej, co czyni ją wysoce tolerowaną.
Zostaną dostarczone przez klinicystów zdrowia psychicznego w pięciu do sześciu 30-minutowych indywidualnych sesjach.
|
|
Aktywny komparator: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
|
Webstair z maksymalnie pięcioma 30-minutowymi sesjami trenerskimi z CHW skupi się na prowadzeniu uczestników za pośrednictwem programu, omawianiu cennych lub problematycznych ćwiczeń oraz przeglądu treści modułów.
Krótkie schody to krótka, niska intensywność, terapia wykorzystująca psychoedukację, szkolenie umiejętności radzenia sobie i nie obejmuje opowiadania pamięci urazowej, co czyni ją wysoce tolerowaną.
Zostaną dostarczone przez klinicystów zdrowia psychicznego w pięciu do sześciu 30-minutowych indywidualnych sesjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
Wynik ten zostanie oceniony na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), 20-elementowego miary samodzielnego raportu, który ocenia stopień, w jakim osoby były niepokojące objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca związane z ich najbardziej niepokojącym wydarzeniem.
Całkowite wyniki w zakresie od 0 do 80, a wynik 31-33 lub wyższy sugeruje prawdopodobne PTSD i potencjalne korzyści z leczenia.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
|
Zatrzymanie leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni
|
jako odsetek (%) uczestnika, który wykonuje 60% interwencji w oknach leczenia.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni
|
|
Dopuszczalność leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zadowolenia klienta 8 [CSQ-8], 8-elementowej instrukcji, w której wyniki są sumowane między pozycjami.
Pozycje 2, 4, 5 i 8 są odwrotne.
Całkowite wyniki wynosi od 8 do 32, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą satysfakcję.
|
4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwanie leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oczekiwań leczenia (TEQ), jest wielowymiarową skalą oczekiwania uczestników dotyczących leczenia i psychologicznych, ocenianych przez dodanie wyników na każdym elemencie w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze oczekiwania.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
|
Piętno zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą doświadczeń konsumenckich kwestionariusza piętna (CESQ), przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (nigdy bardzo często) dla każdego elementu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe piętno.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
|
Poznawcze poznawcze
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą 9-elementowej krótkiej wersji posttraumatycznej inwentaryzacji poznania (PTCI-9).
Jest on oceniany przez uśrednianie odpowiedzi na dziewięć pozycji (skala typu Likerta od 1 do 7), aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poparcie ujemnych poznania postran.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
|
Patologiczne wyginięcie strachu
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą subiektywnych jednostek stresu (SUDS), prostym narzędziem samooceny stosowanym do ilościowego ilościowego intensywności niepokoju lub lęku, które jednostka odczuwa w określonym momencie.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 10 z wynikiem 0 wskazującym całkowity spokój, a 10 oznacza najwyższy poziom niepokoju, jaki można sobie wyobrazić.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
|
Nieufność medyczna
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie grupy Medical Mis Mis Scale (GBMMS), 12-elementowej miary oceniającej podejrzenia głównego nurtu systemów opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia oraz leczenia zapewnianego osobom.
Kluczem odpowiedzi jest skala typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), a zakres wyników wynosi od 12 do 60. Wyższe wyniki sugerują większą nieufność medyczną.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 18 tygodni, 30 tygodni
|
|
Trauma coping self-efficacy
Ramy czasowe: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .