Trappet omsorg for posttraumatisk stresslidelsesstudie (STEPPS)
13. juli 2026 oppdatert av: Boston Medical Center
Adaptive intervensjoner for å forbedre rettferdig tilgang, engasjement og effektivitet av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) behandlinger i innstillinger med lav tilgang til mental helse spesialpleie
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) prevalens kan være så høyt som 50% i lavinntekt og rasemessige primæromsorgsklinikker, der bare 13% av personer med PTSD får noen behandling.
Denne studien utvider et forskningsprogram fra etterforskeren fokusert på å utvikle adaptive intervensjoner for PTSD.
De adaptive intervensjonen sekvenser en digital mental helseintervensjon (DMHI) og korte traume- og ferdighetsfokuserte behandlinger for PTSD.
De valgte behandlingene er korte og skalerbare, mindre tyngende for omsorgssystemer og svært akseptable for forskjellige pasienter og omsorgsinnstillinger.
Disse behandlingene er: nettadministrert ferdighetstrening i affektiv og mellommenneskelig regulering (webstair), kort trapp og skriftlig eksponeringsterapi (WET).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker en sekvensiell, multiple tildeling, randomisert prøve (smart) design. Alle deltakere påmeldt vil motta tilgang til webstair ved baseline ("innledende behandling").
Ikke -svar etter 4 uker blir randomisert til å enten fortsette webstair eller webstair Plus Community Health Worker Coaching ("Stage 1 -behandlinger").
Ikke-svar etter 8 uker blir randomisert til klinikeradministrerte behandlinger, enten kort trapp eller våt ("trinn 2-behandlinger").
Ikke-svar er definert som mindre enn en 15-punkts reduksjon i PTSD-symptomets alvorlighetsgrad, målt ved PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
Målene med denne studien er å:
- Undersøk hovedeffektene av trinn 1 -behandlinger, trinn 2 -behandlinger og innebygd
- Adaptive intervensjoner på PTSD -symptomets alvorlighetsgrad.
- Bekreft endringsmekanismer som er etablert i den eksisterende PTSD -litteraturen
- Identifiser moderatorer på pasientnivå av endring i PTSD-symptomer alvorlighetsgrad etter 18 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
428
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Valentine, PhD
- Telefonnummer: 857 264 1102
- E-post: sarah.valentine@bmc.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sarah Valentine, PhD
- Telefonnummer: 857-264-1102
- E-post: sarah.valentine@bmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Vurdert ved forhåndsvisning
- Boston Medical Center primærpleie pasient
- Minst 18 år
- Tilgang til datamaskin- eller mobilenhet
- I stand til å motta behandlinger på engelsk eller spansk
- I stand til å lese på 4. klassetrinn
Vurdert ved baseline
- Påtegning av kriterium et traumer ved bruk av livshendelser sjekkliste for DSM-5 (LEC-5), vurdert ved baseline
- PTSD-diagnose, bekreftet av den klinikeradministrerte PTSD-skalaen for DSM-5 (CAPS-5) vurdert ved baseline
- Klinisk passende for poliklinisk omsorgsnivå
- Stabil på psykotropisk medisinering i> 4 uker
Eksklusjonskriterier:
Vurdert ved forhåndsvisning
• Pasienten er for tiden engasjert i klinikeradministrert terapi
Vurdert på Baseline (klinikerintervju)
- Pasienten er ikke klinisk passende for poliklinisk omsorgsnivå.
- Akutt risiko for selvmordstanker eller atferd, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrert av Research Clinician ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Webstair består av 10 online moduler som gir psykoedukasjon på traumer og følelser og lærer ferdigheter for å forbedre mestring av følelser og styrke mellommenneskelige forhold.
Moduler er fullført i deltakernes eget tempo og bruker interaktive øvelser, og lyd- og videokomponenter for å hjelpe deg med levering.
Wet er en kort, eksponeringsbasert behandling med høy intensitet levert av psykiske helseklinikere som består av seks 30-minutters individuelle økter som dekker behandlingsgrunnlag, psykoedukasjon om PTSD og pålegger deltakerne å skrive i økt om deres traumatiske opplevelse ved hjelp av manusinstruksjoner.
|
|
Aktiv komparator: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Wet er en kort, eksponeringsbasert behandling med høy intensitet levert av psykiske helseklinikere som består av seks 30-minutters individuelle økter som dekker behandlingsgrunnlag, psykoedukasjon om PTSD og pålegger deltakerne å skrive i økt om deres traumatiske opplevelse ved hjelp av manusinstruksjoner.
Webstair med opptil fem 30-minutters coachingøkter med en CHW vil fokusere på å lede deltakere gjennom programmet, diskutere øvelser som er verdifulle eller problematiske, og gjennomgå modulinnhold.
|
|
Aktiv komparator: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Webstair består av 10 online moduler som gir psykoedukasjon på traumer og følelser og lærer ferdigheter for å forbedre mestring av følelser og styrke mellommenneskelige forhold.
Moduler er fullført i deltakernes eget tempo og bruker interaktive øvelser, og lyd- og videokomponenter for å hjelpe deg med levering.
Kort trapp er en kort, lav intensitet, terapi som bruker psykoedukasjon, trening av mestringskompetanse, og ikke inkluderer omforening av traumeminnet, noe som gjør det svært tålelig.
Det vil bli levert av psykiske helseklinikere i fem til seks 30-minutters individuelle økter.
|
|
Aktiv komparator: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
|
Webstair med opptil fem 30-minutters coachingøkter med en CHW vil fokusere på å lede deltakere gjennom programmet, diskutere øvelser som er verdifulle eller problematiske, og gjennomgå modulinnhold.
Kort trapp er en kort, lav intensitet, terapi som bruker psykoedukasjon, trening av mestringskompetanse, og ikke inkluderer omforening av traumeminnet, noe som gjør det svært tålelig.
Det vil bli levert av psykiske helseklinikere i fem til seks 30-minutters individuelle økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), et selvrapport-tiltak for 20 elementer som evaluerer i hvilken grad individer har blitt plaget av PTSD-symptomer den siste måneden knyttet til deres mest urovekkende hendelse.
Total score fra 0 til 80, og en score på 31-33 eller høyere antyder sannsynlig PTSD og potensiell fordel av behandlingen.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 18 uker
|
som andelen (%) av deltakeren som fullfører 60% av intervensjonene i behandlingsvinduene.
|
4 uker, 8 uker, 18 uker
|
|
Behandlings akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert med klienttilfredshetsspørreskjema 8 [CSQ-8], en instruksjon på 8 elementer der score summeres på tvers av elementer en gang.
Elementene 2, 4, 5 og 8 blir omvendt scoret.
Totalt score varierer fra 8 til 32, med det høyere antallet som indikerer større tilfredshet.
|
4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsforventning
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert med behandling av forventet behandling (TEQ), er en flerdimensjonal skala som måler deltakernes forventninger til medisinske og psykologiske behandlinger, scoret ved å legge opp score på hvert element for å gi en total score, med høyere score som indikerer sterkere forventninger.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
|
Mental helse -stigma
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert med forbrukeropplevelsene fra Stigma-spørreskjemaet (CESQ), ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (aldri til veldig ofte) for hvert element, med høyere score som indikerer større stigma som er opplevd.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
|
Posttraumatiske erkjennelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert med den 9-elements korte versjonen av det posttraumatiske kognisjonsbeholdningen (PTCI-9).
Det blir scoret ved gjennomsnittlig svar på de ni elementene (en skala av Likert-typen fra 1 til 7) for å få en total score fra 1 til 7. Høyere score gjenspeiler større godkjenning av negative posttraumatiske kognisjoner.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
|
Patologisk fryktutryddelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert med de subjektive nødenhetene (SUDS), et enkelt selvvurderingsverktøy som brukes til å kvantifisere intensiteten av nød eller angst en person føler i et bestemt øyeblikk.
Poeng kan variere fra 0 til 10 med en score på 0 som indikerer fullstendig ro, mens 10 betyr det høyeste nivået av nød som kan tenkes.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
|
Medisinsk mistillit
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
Dette utfallet vil bli vurdert med den gruppebaserte medisinske mistillitsskalaen (GBMMS), et 12-element-tiltak som vurderer mistanke om mainstream helsevesen og helsepersonell og behandlingen som ble gitt til enkeltpersoner.
Responsnøkkelen er en skala av Likert-typen fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig) og poengsummen er 12 til 60. Høyere score antyder mer medisinsk mistillit.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 18 uker, 30 uker
|
|
Trauma coping self-efficacy
Tidsramme: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .