외상 후 스트레스 장애 연구에 대한 계단식 치료 (STEPPS)
2026년 7월 13일 업데이트: Boston Medical Center
정신 건강 전문 치료에 대한 접근성이 낮은 환경에서 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 치료의 공평한 접근, 참여 및 효과를 향상시키기위한 적응 형 중재
외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 유병률은 저소득 및 인종적으로 다양한 1 차 진료 클리닉에서 50%까지 높을 수 있으며, 여기서 PTSD를 가진 사람들의 13%만이 치료를받습니다.
이 연구는 PTSD에 대한 적응성 중재 개발에 중점을 둔 연구자의 연구 프로그램을 확장합니다.
적응 형 중재는 PTSD에 대한 디지털 정신 건강 중재 (DMHI) 및 간단한 외상 및 기술 중심 치료를 시퀀싱합니다.
선택된 치료는 간단하고 확장 가능하며 치료 시스템에 대한 부담이 적으며 다양한 환자 및 치료 환경에 매우 적합합니다.
이러한 치료법은 다음과 같습니다. 정서적 및 대인 관계 규제 (Webstair), 짧은 계단 및 서면 노출 요법 (WET)에서 웹 관리 기술 훈련.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 순차적 인 다중 과제, 무작위 시험 (스마트) 디자인을 사용합니다. 등록한 모든 참가자는 기준선 ( "초기 치료")에서 WebStair에 액세스 할 수 있습니다.
4 주에 비 응답자는 Webstair 또는 Webstair Plus 커뮤니티 보건 종사자 코칭 ( "1 단계 치료")을 계속하도록 무작위 배정됩니다.
8 주에 비 응답자는 간단한 계단 또는 습식 ( "2 단계 치료")에 대한 임상의 관리 치료에 다시 랜덤 화됩니다.
비 응답은 DSM-5 (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 측정 된 바와 같이 PTSD 증상 심각도의 15 점 감소로 정의됩니다.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 1 단계 치료, 2 단계 치료 및 내장의 주요 효과를 검사하십시오.
- PTSD 증상 심각도에 대한 적응성 개입.
- 현존하는 PTSD 문헌에서 확립 된 변화 메커니즘 확인
- 18 주에 PTSD 증상 심각도의 변화의 환자 수준 중재자 식별
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
428
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Valentine, PhD
- 전화번호: 857 264 1102
- 이메일: sarah.valentine@bmc.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
연락하다:
- Sarah Valentine, PhD
- 전화번호: 857-264-1102
- 이메일: sarah.valentine@bmc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
사전 스크리닝에서 평가
- 보스턴 의료 센터 1 차 진료 환자
- 18 세 이상
- 컴퓨터 또는 모바일 장치에 대한 액세스
- 영어 또는 스페인어로 치료를받을 수 있습니다
- 4 학년 수준에서 읽을 수 있습니다
기준선에서 평가되었습니다
- 기준에서 평가 된 DSM-5 (LEC-5)에 대한 Life Events Checklist를 사용한 기준 A 외상 승인, 기준선에서 평가
- PTSD 진단, 기준선에서 평가 된 DSM-5 (CAPS-5)에 대한 임상의 투여 PTSD 스케일에 의해 확인 된 PTSD 진단
- 외래 환자 수준의 치료에 임상 적으로 적합합니다
- > 4 주 동안 정신병 약물에 안정
제외 기준 :
사전 스크리닝에서 평가
• 환자는 현재 임상의 관리 요법에 종사하고 있습니다
기준선에서 평가 (임상의 인터뷰)
- 환자는 외래 환자 수준의 치료에 임상 적으로 적합하지 않습니다.
- 기준선에서 연구 임상의가 관리하는 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도에 의해 평가 된 자살 사고 또는 행동에 대한 급성 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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Webstair는 외상과 감정에 대한 정신 교육을 제공하고 감정에 대처하고 대인 관계를 강화하는 기술을 가르치는 10 가지 온라인 모듈로 구성됩니다.
모듈은 참가자 자신의 속도로 완료되며 대화식 연습, 오디오 및 비디오 구성 요소를 사용하여 전달을 돕습니다.
WET는 치료 이론적 근거, PTSD에 대한 정신 교육 및 스크립트 된 지시 사항을 사용하여 외상 경험에 대한 세션에서 글을 쓰도록 지시하는 6 개의 30 분 개별 세션으로 구성된 정신 건강 임상의가 제공하는 간단하고 고강도, 노출 기반 치료입니다.
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활성 비교기: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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WET는 치료 이론적 근거, PTSD에 대한 정신 교육 및 스크립트 된 지시 사항을 사용하여 외상 경험에 대한 세션에서 글을 쓰도록 지시하는 6 개의 30 분 개별 세션으로 구성된 정신 건강 임상의가 제공하는 간단하고 고강도, 노출 기반 치료입니다.
CHW와 함께 최대 30 분의 코칭 세션을 갖춘 Webstair는 프로그램을 통해 참가자를 안내하고, 가치가 있거나 문제가되는 운동을 논의하고, 모듈 컨텐츠를 검토하는 데 중점을 둘 것입니다.
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활성 비교기: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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Webstair는 외상과 감정에 대한 정신 교육을 제공하고 감정에 대처하고 대인 관계를 강화하는 기술을 가르치는 10 가지 온라인 모듈로 구성됩니다.
모듈은 참가자 자신의 속도로 완료되며 대화식 연습, 오디오 및 비디오 구성 요소를 사용하여 전달을 돕습니다.
간단한 계단은 심리 교육, 대처 기술 훈련을 사용하는 간단하고 낮은 강도, 치료법이며 외상 기억의 회상은 포함되지 않아 매우 견딜 수 있습니다.
정신 건강 임상의는 5-6 분 30 분 개인 세션으로 전달 될 것입니다.
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활성 비교기: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
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CHW와 함께 최대 30 분의 코칭 세션을 갖춘 Webstair는 프로그램을 통해 참가자를 안내하고, 가치가 있거나 문제가되는 운동을 논의하고, 모듈 컨텐츠를 검토하는 데 중점을 둘 것입니다.
간단한 계단은 심리 교육, 대처 기술 훈련을 사용하는 간단하고 낮은 강도, 치료법이며 외상 기억의 회상은 포함되지 않아 매우 견딜 수 있습니다.
정신 건강 임상의는 5-6 분 30 분 개인 세션으로 전달 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 증상 심각성
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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이 결과는 지난 달에 PTSD 증상으로 인해 개인이 귀찮게 한 정도를 평가하는 20 개 항목 자체 보고서 인 DSM-5 (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 평가 될 것입니다.
총 점수는 0에서 80 사이이며, 31-33 이상의 점수는 PTSD 및 치료의 잠재적 이점을 나타냅니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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치료 유지
기간: 4 주, 8 주, 18 주
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치료 창에서 중재의 60%를 완료 한 참가자의 비율 (%).
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4 주, 8 주, 18 주
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치료 수용 가능성
기간: 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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이 결과는 클라이언트 만족도 설문지 8 [CSQ-8]으로 평가 될 것입니다.
항목 2, 4, 5 및 8은 리버스 점수입니다.
총 점수의 범위는 8에서 32이며, 더 높은 숫자는 만족도가 높습니다.
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4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기대
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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이 결과는 TEQ (Treatment Expectancy Questionnaire)로 평가 될 것이며, 참가자의 의료 및 심리 치료에 대한 참가자의 기대치를 측정하는 다차원 척도이며, 각 항목에 대한 점수를 추가하여 총 점수를 높이고 점수가 높을수록 높은 기대치를 나타냅니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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정신 건강 낙인
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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이 결과는 각 항목에 대해 5 점 리 커트 척도 (자주 자주 자주)를 사용하여 낙인 설문지 (CESQ)의 소비자 경험으로 평가 될 것입니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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외상 후 인식
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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이 결과는 외상 후인지 인벤토리 (PTCI-9)의 9 개 항목 간단한 버전으로 평가됩니다.
1 ~ 7의 총 점수를 얻으려면 9 개의 항목 (1에서 7까지의 리 커트 유형 척도)에 대한 응답을 평균화하여 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 외상 후인지에 대한 부정적인 승인을 더 많이 반영합니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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병리학 적 공포 멸종
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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이 결과는 특정 순간에 개인이 느끼는 고통이나 불안의 강도를 정량화하는 데 사용되는 간단한 자기 평가 도구 인 주관적인 고통 (SUD)으로 평가 될 것입니다.
점수는 0에서 10까지의 범위가 0 인 반면, 10 점은 완전한 평온을 나타내며, 10은 상상할 수있는 가장 높은 수준의 고통을 나타냅니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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의학적 불신
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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이 결과는 주류 의료 시스템 및 건강 관리 전문가의 의심 및 개인에게 제공되는 치료를 평가하는 12 개 항목 측정치 인 그룹 기반 의료 불신 척도 (GBMM)로 평가됩니다.
응답 키는 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의) 범위의 리 커트 유형 스케일이며 점수 범위는 12 ~ 60입니다. 점수가 높을수록 의학적 불신이 더 많습니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 18 주, 30 주
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Trauma coping self-efficacy
기간: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
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baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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