Stapte zorg voor posttraumatische stressstoornisstudie (STEPPS)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Adaptieve interventies om billijke toegang, betrokkenheid en effectiviteit van posttraumatische stressstoornissen (PTSS) behandelingen in omgevingen te verbeteren met lage toegang tot speciale gezondheidszorg
De prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan zo hoog zijn als 50% in lage inkomsten en raciaal diverse klinieken voor eerstelijnszorg, waarbij slechts 13% van de mensen met PTSS een behandeling krijgt.
Deze studie breidt een onderzoeksprogramma van de onderzoeker uit die zijn gericht op het ontwikkelen van adaptieve interventies voor PTSS.
De adaptieve interventie-sequenties een digitale geestelijke gezondheidsinterventie (DMHI) en korte trauma- en vaardighedengerichte behandelingen voor PTSS.
De geselecteerde behandelingen zijn kort en schaalbaar, minder belastend voor zorgsystemen en zeer acceptabel voor verschillende patiënten en zorginstellingen.
Deze behandelingen zijn: web-beoorderde vaardigheidstraining in affectieve en interpersoonlijke regelgeving (webstair), korte trap en schriftelijke blootstellingstherapie (nat).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een sequentiële, meervoudige toewijzing, gerandomiseerde proef (SMART) -ontwerp. Alle ingeschreven deelnemers krijgen toegang tot Webstair bij Baseline ("Initiële behandeling").
Nonresponders na 4 weken worden gerandomiseerd om door te gaan met Webstair of Webstair Plus Community Health Worker Coaching ("Stage 1 -behandelingen").
Nonresponders na 8 weken worden opnieuw gerandomiseerd tot door clinicus toegediende behandelingen, hetzij kort trappen of nat ("Stage 2-behandelingen").
Niet-respons wordt gedefinieerd als minder dan een 15-punts afname van de ernst van de PTSS-symptomen, zoals gemeten door de PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5).
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Onderzoek de belangrijkste effecten van stadium 1 -behandelingen, fase 2 -behandelingen en ingebed
- Adaptieve interventies op de ernst van PTSS -symptomen.
- Bevestig mechanismen van verandering vastgesteld in de bestaande PTSS -literatuur
- Identificeer moderators op patiëntniveau van verandering in de ernst van PTSS-symptomen na 18 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
428
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Valentine, PhD
- Telefoonnummer: 857 264 1102
- E-mail: sarah.valentine@bmc.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center
-
Contact:
- Sarah Valentine, PhD
- Telefoonnummer: 857-264-1102
- E-mail: sarah.valentine@bmc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beoordeeld bij pre-screening
- Boston Medical Center Primary Care Patiënt
- Minstens 18 jaar
- Toegang tot computer- of mobiel apparaat
- In staat om behandelingen in het Engels of Spaans te ontvangen
- In staat om te lezen op het 4e leerjaarniveau
Beoordeeld bij aanvang
- Endorsement van Criterion A Trauma met behulp van de Life Event Checklist voor de DSM-5 (LEC-5), beoordeeld bij aanvang
- PTSS-diagnose, bevestigd door de door de arts toegediende PTSS-schaal voor de DSM-5 (CAPS-5) beoordeeld bij aanvang
- Klinisch geschikt voor polikliniek
- Stabiel op psychotrope medicatie gedurende> 4 weken
Uitsluitingscriteria:
Beoordeeld bij pre-screening
• Patiënt is momenteel bezig met door artsen toegediende therapie
Beoordeeld bij aanvang (interview met artsen)
- Patiënt is niet klinisch geschikt voor polikliniek van zorg.
- Acuut risico op zelfmoordgedachten of gedrag, beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale, toegediend door Research Clinician bij aanvang.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Webstair bestaat uit 10 online modules die psychoeducatie bieden over trauma en emoties en vaardigheden leren om het omgaan met emoties te verbeteren en interpersoonlijke relaties te versterken.
Modules worden voltooid in het eigen tempo van de deelnemers en gebruiken interactieve oefeningen en audio- en videocomponenten om te helpen bij de levering.
Wet is een korte, hoge intensiteit, op blootstelling gebaseerde behandeling die wordt geleverd door clinici in de geestelijke gezondheidszorg bestaande uit zes 30 minuten durende individuele sessies die betrekking hebben op de redenering van de behandeling, psycho-educatie over PTSS en de deelnemers opdracht te geven in sessie te schrijven over hun traumatische ervaring met behulp van geschreven instructies.
|
|
Actieve vergelijker: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Wet is een korte, hoge intensiteit, op blootstelling gebaseerde behandeling die wordt geleverd door clinici in de geestelijke gezondheidszorg bestaande uit zes 30 minuten durende individuele sessies die betrekking hebben op de redenering van de behandeling, psycho-educatie over PTSS en de deelnemers opdracht te geven in sessie te schrijven over hun traumatische ervaring met behulp van geschreven instructies.
Webstair met maximaal vijf 30 minuten coachingsessies met een CHW zal zich concentreren op het begeleiden van deelnemers via het programma, het bespreken van oefeningen die waardevol of problematisch zijn en het herzien van module-inhoud.
|
|
Actieve vergelijker: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Webstair bestaat uit 10 online modules die psychoeducatie bieden over trauma en emoties en vaardigheden leren om het omgaan met emoties te verbeteren en interpersoonlijke relaties te versterken.
Modules worden voltooid in het eigen tempo van de deelnemers en gebruiken interactieve oefeningen en audio- en videocomponenten om te helpen bij de levering.
Korte trap is een korte, lage intensiteit, therapie die psycho -educatie, coping -vaardighedentraining gebruikt en niet omvat het vertellen van het trauma -geheugen, waardoor het zeer aanvaardbaar wordt.
Het zal worden geleverd door artsen in de geestelijke gezondheidszorg in vijf tot zes individuele sessies van 30 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
|
Webstair met maximaal vijf 30 minuten coachingsessies met een CHW zal zich concentreren op het begeleiden van deelnemers via het programma, het bespreken van oefeningen die waardevol of problematisch zijn en het herzien van module-inhoud.
Korte trap is een korte, lage intensiteit, therapie die psycho -educatie, coping -vaardighedentraining gebruikt en niet omvat het vertellen van het trauma -geheugen, waardoor het zeer aanvaardbaar wordt.
Het zal worden geleverd door artsen in de geestelijke gezondheidszorg in vijf tot zes individuele sessies van 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS -symptoom ernst
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld door de PTSS-checklist voor de DSM-5 (PCL-5), een zelfrapportage van 20 items die evalueert in welke mate individuen de afgelopen maand hebben gehinderd door PTSS-symptomen die zijn gekoppeld aan hun meest verontrustende gebeurtenis.
De totale scores variërend van 0 tot 80, en een score van 31-33 of hoger suggereert waarschijnlijke PTSS en potentieel voordeel van behandeling.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
|
Behandelingsbehoud
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 18 weken
|
als het aandeel (%) van de deelnemers die 60% van de interventies in de behandelingsvensters voltooien.
|
4 weken, 8 weken, 18 weken
|
|
Behandeling aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met de klanttevredenheidsvragenlijst 8 [CSQ-8], een instructie van 8 items waarbij scores eenmaal over items worden samengevat.
Items 2, 4, 5 en 8 worden omgekeerd gescoord.
De totale scores variëren van 8 tot 32, waarbij het hogere aantal een grotere tevredenheid aangeeft.
|
4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsverwachting
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met de behandelingsverwachtingsvragenlijst (TEQ), is een multidimensionale schaal die de verwachtingen van de deelnemers van medische en psychologische behandelingen meet, gescoord door scores op elk item op te tellen om een totale score op te leveren, met hogere scores die een sterkere verwachtingen aangeven.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
|
Stigma voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met de consumentenervaringen van Stigma Questionnaire (CESQ), met behulp van een 5-punts Likert-schaal (nooit naar heel vaak) voor elk item, waarbij hogere scores aangeven dat een groter ondervoerde stigma aangeeft.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
|
Posttraumatische cognities
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met de korte versie van 9 items van de posttraumatische cognities-inventaris (PTCI-9).
Het wordt gescoord door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op zijn negen items (een Likert-type schaal van 1 tot 7) om een totale score te krijgen variërend van 1 tot 7. Hogere scores weerspiegelen een grotere goedkeuring van negatieve posttraumatische cognities.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
|
Pathologische angstuitsterven
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met de subjectieve eenheden van nood (SUD's), een eenvoudig hulpmiddel voor zelfevaluatie die wordt gebruikt om de intensiteit van nood of angst te kwantificeren die een individu op een bepaald moment voelt.
Scores kunnen variëren van 0 tot 10 met een score van 0, wat wijst op volledige kalmte, terwijl 10 het hoogste niveau van tee kanstenbaar zijn.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
|
Medisch wantrouwen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld met de groepsgebaseerde medische wantrouwenschaal (GBMMS), een maatregel met 12 items die vermoeden van reguliere gezondheidszorgsystemen en gezondheidszorgprofessionals beoordeelt en de behandeling die aan individuen wordt verstrekt.
De responstoets is een Likert-type schaal variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens) en het scorebereik is 12 tot 60. Hogere scores suggereren meer medisch wantrouwen.
|
basislijn, 4 weken, 8 weken, 18 weken, 30 weken
|
|
Trauma coping self-efficacy
Tijdsspanne: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .