Soins à étanche pour l'étude du trouble de stress post-traumatique (STEPPS)
13 juillet 2026 mis à jour par: Boston Medical Center
Interventions adaptatives pour améliorer l'accès, l'engagement et l'efficacité équitables des traitements du trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les milieux ayant un faible accès aux soins de la santé mentale
La prévalence du trouble de stress post-traumatique (SSPT) peut atteindre 50% dans les cliniques de soins primaires à faible revenu et diversifiées, dans lesquelles seulement 13% des personnes atteintes de SSPT reçoivent un traitement.
Cette étude étend un programme de recherche par l'investigateur axé sur le développement d'interventions adaptatives pour le SSPT.
L'intervention adaptative séquente une intervention numérique en santé mentale (DMHI) et des traitements axés sur les traumatismes et les compétences pour le SSPT.
Les traitements sélectionnés sont brefs et évolutifs, moins lourds aux systèmes de soins, et très acceptables pour divers patients et militaires de soins.
Ces traitements sont: une formation sur les compétences administrées par le Web en réglementation affective et interpersonnelle (webstair), un breveté d'escalier et une thérapie d'exposition écrite (humide).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilise une conception séquentielle de l'essai randomisé (SMART) séquentielle. Tous les participants inscrits auront accès à WebStair au départ ("traitement initial").
Les non-répondeurs à 4 semaines sont randomisés pour poursuivre le coaching en ligne WebStair ou WebStair Plus («Traitements de stade 1»).
Les non-répondants à 8 semaines sont re-randomisés pour les traitements administrés par les cliniciens, soit un escalier bref ou humide ("traitements de stade 2").
La non-réponse est définie comme une diminution inférieure à 15 points de la gravité des symptômes du SSPT, telle que mesurée par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5).
Les objectifs de cette étude sont de:
- examiner les principaux effets des traitements de stade 1, des traitements de stade 2 et intégrés
- Interventions adaptatives sur la gravité des symptômes du SSPT.
- Confirmer les mécanismes de changement établis dans la littérature existante du SSPT
- Identifier les modérateurs au niveau du patient du changement dans la gravité des symptômes du SSPT à 18 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
428
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Valentine, PhD
- Numéro de téléphone: 857 264 1102
- E-mail: sarah.valentine@bmc.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston Medical Center
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Contact:
- Sarah Valentine, PhD
- Numéro de téléphone: 857-264-1102
- E-mail: sarah.valentine@bmc.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Évalué à la présélection
- Patient de soins primaires du centre médical de Boston
- Au moins 18 ans
- Accès à l'ordinateur ou à l'appareil mobile
- Capable de recevoir des traitements en anglais ou en espagnol
- Capable de lire au 4ème niveau
Évalué au départ
- Approbation du critère Un traumatisme utilisant la liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-5), évalué au départ
- Le diagnostic du SSPT, confirmé par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) évalué au départ
- Cliniquement approprié pour le niveau de soins ambulatoires
- Stable sur des médicaments psychotropes pendant> 4 semaines
Critères d'exclusion:
Évalué à la présélection
• Le patient est actuellement engagé dans une thérapie administrée par les cliniciens
Évalué au départ (entretien du clinicien)
- Le patient n'est pas cliniquement approprié pour le niveau de soins ambulatoires.
- Risque aigu de pensées ou de comportements suicidaires, évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia, administré par le clinicien de recherche au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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WebStair se compose de 10 modules en ligne qui fournissent une psychoéducation sur les traumatismes et les émotions et enseigner les compétences pour améliorer l'adaptation des émotions et renforcer les relations interpersonnelles.
Les modules sont achevés au rythme des participants et utilisent des exercices interactifs, et des composants audio et vidéo pour aider à la livraison.
WET est un bref traitement basé sur l'exposition à haute intensité et à haute intensité dispensé par des cliniciens de santé mentale composés de six séances individuelles de 30 minutes qui couvrent la justification du traitement, de la psychoéducation sur le SSPT et de l'ordre des participants à écrire en session sur leur expérience traumatisante en utilisant des instructions scénarisées.
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Comparateur actif: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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WET est un bref traitement basé sur l'exposition à haute intensité et à haute intensité dispensé par des cliniciens de santé mentale composés de six séances individuelles de 30 minutes qui couvrent la justification du traitement, de la psychoéducation sur le SSPT et de l'ordre des participants à écrire en session sur leur expérience traumatisante en utilisant des instructions scénarisées.
WebStair avec jusqu'à cinq séances de coaching de 30 minutes avec un CHW se concentrera sur l'orientation des participants à travers le programme, en discutant des exercices précieux ou problématiques, et en examinant le contenu du module.
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Comparateur actif: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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WebStair se compose de 10 modules en ligne qui fournissent une psychoéducation sur les traumatismes et les émotions et enseigner les compétences pour améliorer l'adaptation des émotions et renforcer les relations interpersonnelles.
Les modules sont achevés au rythme des participants et utilisent des exercices interactifs, et des composants audio et vidéo pour aider à la livraison.
Bref escalier est une brève et faible intensité, une thérapie qui utilise la psychoéducation, la formation aux compétences d'adaptation et n'inclut pas le récit de la mémoire de traumatisme, le rendant très tolérable.
Il sera livré par des cliniciens de santé mentale en cinq à six séances individuelles de 30 minutes.
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Comparateur actif: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
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WebStair avec jusqu'à cinq séances de coaching de 30 minutes avec un CHW se concentrera sur l'orientation des participants à travers le programme, en discutant des exercices précieux ou problématiques, et en examinant le contenu du module.
Bref escalier est une brève et faible intensité, une thérapie qui utilise la psychoéducation, la formation aux compétences d'adaptation et n'inclut pas le récit de la mémoire de traumatisme, le rendant très tolérable.
Il sera livré par des cliniciens de santé mentale en cinq à six séances individuelles de 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptôme du SSPT
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Ce résultat sera évalué par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue la mesure dans laquelle les individus ont été dérangés par les symptômes du SSPT au cours du dernier mois liés à leur événement le plus pénible.
Les scores totaux allant de 0 à 80, et un score de 31-33 ou plus suggère un SSPT probable et un bénéfice potentiel du traitement.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Rétention du traitement
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines
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comme la proportion (%) des participants qui complètent 60% des interventions dans les fenêtres de traitement.
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4 semaines, 8 semaines, 18 semaines
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Acceptabilité du traitement
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Ce résultat sera évalué avec le questionnaire de satisfaction du client 8 [CSQ-8], une instruction à 8 éléments où les scores sont résumés d'une fois sur les éléments.
Les articles 2, 4, 5 et 8 sont notés inversés.
Les scores totaux varient de 8 à 32, le nombre plus élevé indiquant une plus grande satisfaction.
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4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Espérance de traitement
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Ce résultat sera évalué avec le questionnaire sur l'espérance de traitement (TEQ), est une échelle multidimensionnelle mesurant les attentes des participants en matière de traitements médicaux et psychologiques, notés en additionnant des scores sur chaque élément pour produire un score total, avec des scores plus élevés indiquant des attentes plus fortes.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Stigmatisation de la santé mentale
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Ce résultat sera évalué avec les expériences des consommateurs du questionnaire de stigmatisation (CESQ), en utilisant une échelle de Likert à 5 points (jamais très souvent) pour chaque élément, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Cognitions post-traumatiques
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Ce résultat sera évalué avec la version brève de 9 éléments de l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI-9).
Il est noté en faisant la moyenne des réponses à ses neuf éléments (une échelle de type Likert de 1 à 7) pour obtenir un score total allant de 1 à 7. Des scores plus élevés reflètent une approbation plus élevée des cognitions post-traumatiques négatives.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Extinction de la peur pathologique
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Ce résultat sera évalué avec les unités subjectives de détresse (SUD), un simple outil d'auto-évaluation utilisé pour quantifier l'intensité de la détresse ou de l'anxiété qu'un individu ressent à un moment particulier.
Les scores peuvent aller de 0 à 10 avec un score de 0 indiquant un calme complet, tandis que 10 signifie le plus haut niveau de détresse imaginable.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Méfiance médicale
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Ce résultat sera évalué auprès de l'échelle de méfiance médicale basée sur le groupe (GBMMS), une mesure de 12 éléments qui évalue la suspicion des systèmes de santé et des professionnels de la santé et du traitement fourni aux individus.
La clé de réponse est une échelle de type Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) et la plage de score est de 12 à 60 ans. Des scores plus élevés suggèrent plus de méfiance médicale.
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 18 semaines, 30 semaines
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Trauma coping self-efficacy
Délai: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
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baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .