Posttraumaattisen stressihäiriötutkimuksen hoitaminen (STEPPS)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston Medical Center
Adaptiiviset interventiot posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitamisen tasapuolisen pääsyn, sitoutumisen ja tehokkuuden parantamiseksi olosuhteissa, joilla on heikko pääsy mielenterveyden erikoishoitoon
Posttraumaattinen stressihäiriön (PTSD) esiintyvyys voi olla jopa 50% matalan tulotason ja rodullisesti monimuotoisten perusterveydenhuollon klinikoiden kanssa, jolloin vain 13% PTSD -potilaista saa hoidon.
Tämä tutkimus laajentaa tutkijan tutkimusohjelmaa, joka keskittyy PTSD: n mukautuvien interventioiden kehittämiseen.
Adaptiiviset interventiosekvenssit Digitaalinen mielenterveysinterveys (DMHI) ja lyhyet trauma- ja taitokeskeiset PTSD-hoidot.
Valitut hoidot ovat lyhyitä ja skaalautuvia, vähemmän raskaita hoitojärjestelmiä ja erittäin hyväksyttäviä monille potilaille ja hoitoympäristöille.
Nämä hoidot ovat: web-hallinnoidut taitojen koulutukset afektiivisissä ja ihmissuhde-asetuksissa (Webstair), lyhyt portaikko ja kirjallinen altistumisterapia (märkä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään peräkkäistä, monitoimintaa, satunnaistettua kokeilua (älykäs). Kaikki ilmoittautuneet osallistujat saavat pääsyn Webstairiin lähtötilanteessa ("alkuperäinen hoito").
Vastaajat 4 viikossa satunnaistetaan joko jatkamaan Webstair tai Webstair sekä yhteisön terveydenhuollon työntekijän valmennus ("vaihe 1 hoitoja").
Ei-vastaajat 8 viikossa satunnaistetaan uudelleen lääkärin hallinnoimiin hoitomuotoihin, joko lyhyeen portaikkoon tai märkä ("vaiheen 2 hoidot").
Ei-vaste määritellään vähemmän kuin 15-pisteiseksi PTSD-oireiden vakavuuden vähenemiseksi, mitattuna PTSD-tarkistusluettelolla DSM-5 (PCL-5).
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutki vaiheen 1 hoidon, vaiheen 2 hoidon ja sulautettujen päävaikutuksia
- Adaptiiviset interventiot PTSD -oireiden vakavuuteen.
- Vahvista olemassa olevaan PTSD -kirjallisuuteen perustetut muutoksen mekanismit
- Tunnista PTSD-oireiden vakavuuden potilaiden tason moderaattorit 18 viikossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
428
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Valentine, PhD
- Puhelinnumero: 857 264 1102
- Sähköposti: sarah.valentine@bmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Valentine, PhD
- Puhelinnumero: 857-264-1102
- Sähköposti: sarah.valentine@bmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Arvioitu esiasetuksessa
- Boston Medical Centerin perusterveydenhuollon potilas
- Vähintään 18 -vuotias
- Pääsy tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen
- Pystyy vastaanottamaan hoitoja englanniksi tai espanjaksi
- Pystyy lukemaan 4. luokan tasolla
Arvioitu lähtötilanteessa
- Kriteerin hyväksyminen trauma käyttämällä DSM-5: n (LEC-5) Life Events -tarkistuslista, arvioitu lähtötilanteessa
- PTSD-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5: lle (CAPS-5) arvioituna lähtötilanteessa
- Kliinisesti sopiva avohoidon hoidossa
- Vakaa psykotrooppisessa lääkityksessä> 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
Arvioitu esiasetuksessa
• Potilas harjoittaa parhaillaan lääkärin hallinnassa olevaa hoitoa
Arvioitu lähtötilanteessa (kliinikon haastattelu)
- Potilas ei ole kliinisesti sopiva avohoidon hoidon tasolle.
- Akuutti itsemurha -ajatusten tai käyttäytymisen riski, jonka arvioidaan Columbian itsemurhien vakavuusasteikolla, jota tutkimusklinikka hallinnoi lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
WebStair koostuu 10 online -moduulista, jotka tarjoavat psykoeduktiota traumaan ja tunteisiin ja opettavat taitoja parantaakseen tunteiden selviytymistä ja vahvistamaan ihmissuhteita.
Moduulit saadaan päätökseen osallistujien omassa tahdissa ja hyödynnetään interaktiivisia harjoituksia sekä ääni- ja videokomponentteja toimituksen helpottamiseksi.
Wet on lyhyt, korkean intensiteetin, altistumispohjainen hoito, jota tarjoavat mielenterveyslääkärit, jotka koostuvat kuudesta 30 minuutin yksittäisestä istunnosta, jotka kattavat hoidon perusteet, PTSD: n psykoeduktiot ja ohjaamalla osallistujia kirjoittamaan istunnossa heidän traumaattisesta kokemuksestaan käsikirjoitettujen ohjeiden avulla.
|
|
Active Comparator: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Wet on lyhyt, korkean intensiteetin, altistumispohjainen hoito, jota tarjoavat mielenterveyslääkärit, jotka koostuvat kuudesta 30 minuutin yksittäisestä istunnosta, jotka kattavat hoidon perusteet, PTSD: n psykoeduktiot ja ohjaamalla osallistujia kirjoittamaan istunnossa heidän traumaattisesta kokemuksestaan käsikirjoitettujen ohjeiden avulla.
Webstair, jossa on jopa viisi 30 minuutin valmennusistuntoa CHW: n kanssa, keskittyvät ohjelman ohjaamiseen, keskustelemaan arvokkaista tai ongelmallisista harjoituksista ja moduulin sisällön tarkistamisesta.
|
|
Active Comparator: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
WebStair koostuu 10 online -moduulista, jotka tarjoavat psykoeduktiota traumaan ja tunteisiin ja opettavat taitoja parantaakseen tunteiden selviytymistä ja vahvistamaan ihmissuhteita.
Moduulit saadaan päätökseen osallistujien omassa tahdissa ja hyödynnetään interaktiivisia harjoituksia sekä ääni- ja videokomponentteja toimituksen helpottamiseksi.
Lyhyt portaikko on lyhyt, matala intensiteetti, terapia, joka hyödyntää psykopeduktiota, selviytymistaitojen koulutusta, eikä sisällä trauma -muistin laskemista, mikä tekee siitä erittäin siedettävän.
Mielenterveyslääkärit toimittavat sen viidestä kuuteen 30 minuutin yksittäiseen istuntoon.
|
|
Active Comparator: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
|
Webstair, jossa on jopa viisi 30 minuutin valmennusistuntoa CHW: n kanssa, keskittyvät ohjelman ohjaamiseen, keskustelemaan arvokkaista tai ongelmallisista harjoituksista ja moduulin sisällön tarkistamisesta.
Lyhyt portaikko on lyhyt, matala intensiteetti, terapia, joka hyödyntää psykopeduktiota, selviytymistaitojen koulutusta, eikä sisällä trauma -muistin laskemista, mikä tekee siitä erittäin siedettävän.
Mielenterveyslääkärit toimittavat sen viidestä kuuteen 30 minuutin yksittäiseen istuntoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD -oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
DSM-5: n (PCL-5) PTSD-tarkistusluettelo arvioi tämän lopputuloksen 20-osaisen itseraportointimittauksen, joka arvioi sen asteen, missä määrin PTSD-oireet ovat häirinneet viimeisen kuukauden aikana sidoksissa heidän ahdistavimpaan tapahtumaansa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja pistemäärä 31-33 tai korkeampi viittaa todennäköiseen PTSD: hen ja potentiaaliseen hyöty hoitoon.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
|
Hoidon pidätys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa
|
osuus (%) osallistujasta, joka suorittaa 60% interventioista hoitoikkunoissa.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyssä 8 [CSQ-8], 8-kappaleinen ohje, jossa pisteet summataan kohteiden välillä.
Kohteet 2, 4, 5 ja 8 on peruutuspiste.
Kokonaispisteet ovat välillä 8 - 32, ja suurempi luku osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon odotus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan hoidon odotuskyselyllä (TEQ), on moniulotteinen mittakaava, joka mittaa osallistujien odotuksia lääketieteellisistä ja psykologisista hoidoista, jotka pisteytetään lisäämällä jokaiselle esineelle pisteet kokonaispistemäärän tuottamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia odotuksia.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
|
Mielenterveyden leima
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan leimautumisen kyselylomakkeen (CESQ) kuluttajakokemuksilla käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (ei koskaan kovin usein) jokaiselle esineelle, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman leimautumisen.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
|
Posttraumaattiset kognitiot
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan posttraumaattisten kognitioiden inventaarion (PTCI-9) 9-kappaleisella lyhyellä versiolla.
Se pisteytetään keskiarvottamalla vastaukset sen yhdeksään tuotteeseen (Likert-tyyppinen asteikko 1: stä 7: een) saadaksesi kokonaispistemäärän 1: stä 7: een. Korkeammat pisteet heijastavat negatiivisten posttraumaattisten kognitioiden suurempaa hyväksyntää.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
|
Patologinen pelon sukupuutto
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan subjektiivisilla hätäyksiköillä (SUDS), yksinkertaisella itsearviointityökalulla, jota käytetään kvantifioimaan hätätilanteen tai ahdistuksen voimakkuus, jonka yksilö tuntee tietyllä hetkellä.
Pisteet voivat vaihdella 0-10 pisteellä 0, mikä osoittaa täydellisen rauhallisuuden, kun taas 10 merkitsee kuviteltavissa olevaa kärsimystasoa.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
|
Lääketieteellinen epäluottamus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
Tämä tulos arvioidaan ryhmäpohjaisella lääketieteellisellä epäluottamusasteikolla (GBMMS), 12-osaisella toimenpiteellä, joka arvioi epäilystä valtavirran terveydenhuoltojärjestelmistä ja terveydenhuollon ammattilaisista sekä yksilöille tarjotusta hoidosta.
Vastausavain on Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee yhdestä (voimakkaasti eri mieltä)-5 (täysin samaa mieltä) ja pistemäärä on 12–60. Korkeammat pisteet viittaavat enemmän lääketieteelliseen epäluottamukseen.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 18 viikkoa, 30 viikkoa
|
|
Trauma coping self-efficacy
Aikaikkuna: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .