Cuidado escalonado para el estudio de trastorno de estrés postraumático (STEPPS)
13 de julio de 2026 actualizado por: Boston Medical Center
Intervenciones adaptativas para mejorar el acceso equitativo, el compromiso y la efectividad de los tratamientos de trastorno de estrés postraumático (TEPT) en entornos con bajo acceso a atención especializada en salud mental
La prevalencia del trastorno de estrés postraumático (TEPT) puede ser tan alto como 50% en clínicas de atención primaria de bajos ingresos y racialmente diversas, en la que solo el 13% de las personas con TEPT reciben algún tratamiento.
Este estudio extiende un programa de investigación realizado por el investigador centrado en el desarrollo de intervenciones adaptativas para el TEPT.
La intervención adaptativa secuencia una intervención digital de salud mental (DMHI) y breves tratamientos de trauma y habilidades para el TEPT.
Los tratamientos seleccionados son breves y escalables, menos pesados para los sistemas de atención, y altamente aceptables para diversos pacientes y entornos de atención.
Estos tratamientos son: capacitación de habilidades administradas en la web en regulación afectiva e interpersonal (STAIR), escalera breve y terapia de exposición escrita (húmedo).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño secuencial de asignación múltiple, ensayo aleatorizado (SMART). Todos los participantes inscritos recibirán acceso a WebStair al inicio ("Tratamiento inicial").
Los no respondedores a las 4 semanas se aleatorizan para continuar el coaching de trabajadores de salud comunitarios o de asta web, además de los trabajadores de salud comunitarios ("tratamientos en la etapa 1").
Los no respondedores a las 8 semanas se vuelven a alejar a los tratamientos administrados por clínicos, ya sea una breve escalera o húmeda ("tratamientos en etapa 2").
La no respuesta se define como una disminución inferior a 15 puntos en la gravedad de los síntomas de TEPT, según lo medido por la lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5).
Los objetivos de este estudio son:
- Examine los principales efectos de los tratamientos en la etapa 1, los tratamientos de la etapa 2 y la incrustación
- Intervenciones adaptativas sobre la gravedad de los síntomas de TEPT.
- Confirmar mecanismos de cambio establecidos en la literatura de TEPT existente
- Identificar moderadores de cambio a nivel de paciente en la gravedad de los síntomas de TEPT a las 18 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Valentine, PhD
- Número de teléfono: 857 264 1102
- Correo electrónico: sarah.valentine@bmc.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center
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Contacto:
- Sarah Valentine, PhD
- Número de teléfono: 857-264-1102
- Correo electrónico: sarah.valentine@bmc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Evaluado en la prevención
- Paciente de atención primaria del Centro Médico de Boston
- Al menos 18 años de edad
- Acceso a computadora o dispositivo móvil
- Capaz de recibir tratamientos en inglés o español
- Capaz de leer en el nivel de cuarto grado
Evaluado al inicio
- Endoso de criterio un trauma utilizando la lista de verificación de eventos de vida para el DSM-5 (LEC-5), evaluado al inicio
- Diagnóstico de TEPT, confirmado por la escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAPS-5) evaluado al inicio
- Clínicamente apropiado para el nivel de atención ambulatoria
- Establo en medicamentos psicotrópicos durante> 4 semanas
Criterios de exclusión:
Evaluado en la prevención
• El paciente se dedica actualmente a terapia administrada por clínicos
Evaluado al inicio (entrevista clínica)
- El paciente no es clínicamente apropiado para el nivel de atención ambulatoria.
- Riesgo agudo de pensamientos o comportamientos suicidas, evaluado por la Escala de calificación de gravedad de suicidio de Columbia, administrada por el clínico de investigación al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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WebStair consta de 10 módulos en línea que proporcionan psicoeducación sobre el trauma y las emociones y enseñar habilidades para mejorar el afrontamiento de las emociones y fortalecer las relaciones interpersonales.
Los módulos se completan al ritmo propio de los participantes y utilizan ejercicios interactivos, y componentes de audio y video para ayudar en la entrega.
Wet es un tratamiento breve, de alta intensidad basado en la exposición, administrado por médicos de salud mental que consta de seis sesiones individuales de 30 minutos que cubren la justificación del tratamiento, la psicoeducación sobre el TEPT y la dirección de los participantes escriben en sesión sobre su experiencia traumática utilizando instrucciones con guiones.
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Comparador activo: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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Wet es un tratamiento breve, de alta intensidad basado en la exposición, administrado por médicos de salud mental que consta de seis sesiones individuales de 30 minutos que cubren la justificación del tratamiento, la psicoeducación sobre el TEPT y la dirección de los participantes escriben en sesión sobre su experiencia traumática utilizando instrucciones con guiones.
Webstair con hasta cinco sesiones de entrenamiento de 30 minutos con un CHW se centrará en guiar a los participantes a través del programa, discutir ejercicios que sean valiosos o problemáticos, y revisar el contenido del módulo.
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Comparador activo: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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WebStair consta de 10 módulos en línea que proporcionan psicoeducación sobre el trauma y las emociones y enseñar habilidades para mejorar el afrontamiento de las emociones y fortalecer las relaciones interpersonales.
Los módulos se completan al ritmo propio de los participantes y utilizan ejercicios interactivos, y componentes de audio y video para ayudar en la entrega.
Breve Stair es una terapia breve y de baja intensidad que utiliza psicoeducación, capacitación en habilidades de afrontamiento y no incluye el recuento de la memoria de trauma, lo que lo hace altamente tolerable.
Será entregado por médicos de salud mental en cinco a seis sesiones individuales de 30 minutos.
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Comparador activo: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
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Webstair con hasta cinco sesiones de entrenamiento de 30 minutos con un CHW se centrará en guiar a los participantes a través del programa, discutir ejercicios que sean valiosos o problemáticos, y revisar el contenido del módulo.
Breve Stair es una terapia breve y de baja intensidad que utiliza psicoeducación, capacitación en habilidades de afrontamiento y no incluye el recuento de la memoria de trauma, lo que lo hace altamente tolerable.
Será entregado por médicos de salud mental en cinco a seis sesiones individuales de 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Este resultado será evaluado por la lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5), una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa el grado en que las personas han sido molestadas por los síntomas de TEPT en el último mes vinculado a su evento más angustiante.
Los puntajes totales que van desde 0 a 80, y una puntuación de 31-33 o más sugiere TEPT probable y beneficio potencial del tratamiento.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Retención de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas
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como la proporción (%) del participante que completó el 60% de las intervenciones en las ventanas de tratamiento.
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4 semanas, 8 semanas, 18 semanas
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Este resultado se evaluará con el Cuestionario de satisfacción del cliente 8 [CSQ-8], una instrucción de 8 ítems donde los puntajes se suman en todos los elementos una vez.
Los elementos 2, 4, 5 y 8 se anotan inversa.
Los puntajes totales varían de 8 a 32, con el número más alto que indica una mayor satisfacción.
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4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Este resultado se evaluará con el Cuestionario de expectativa de tratamiento (TEQ), es una escala multidimensional que mide las expectativas de los participantes de los tratamientos médicos y psicológicos, obtenidos al agregar puntajes en cada ítem para producir una puntuación total, con puntajes más altos que indican expectativas más fuertes.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Estigma de salud mental
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Este resultado se evaluará con las experiencias del consumidor del cuestionario de estigma (CESQ), utilizando una escala Likert de 5 puntos (nunca muy a menudo) para cada elemento, con puntajes más altos que indican un mayor estigma experimentado.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Cogniciones postraumáticas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Este resultado se evaluará con la versión breve de 9 ítems del inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI-9).
Se califica promediando las respuestas a sus nueve ítems (una escala de tipo Likert de 1 a 7) para obtener una puntuación total de 1 a 7. Los puntajes más altos reflejan un mayor respaldo de cogniciones postraumáticas negativas.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Extinción del miedo patológico
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Este resultado se evaluará con las unidades subjetivas de angustia (SUD), una herramienta de autoevaluación simple utilizada para cuantificar la intensidad de la angustia o la ansiedad que un individuo siente en un momento particular.
Los puntajes pueden variar de 0 a 10 con una puntuación de 0 que indica una calma completa, mientras que 10 significa el nivel más alto de angustia imaginable.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Desconfianza
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Este resultado se evaluará con la Escala de desconfianza médica grupal (GBMMS), una medida de 12 ítems que evalúa la sospecha de los sistemas de atención médica convencionales y los profesionales de la salud y el tratamiento proporcionado a las personas.
La clave de respuesta es una escala de tipo Likert que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y el rango de puntaje es de 12 a 60. Los puntajes más altos sugieren una mayor desconfianza médica.
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línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Trauma coping self-efficacy
Periodo de tiempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
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baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .