Studio di disturbo da stress post -traumatico a gradini (STEPPS)
13 luglio 2026 aggiornato da: Boston Medical Center
Interventi adattivi per migliorare l'accesso equo, l'impegno ed efficacia dei trattamenti per il disturbo da stress post -traumatico (PTSD) in contesti a basso accesso alle cure speciali per la salute mentale
La prevalenza post -traumatica da disturbo da stress (PTSD) può arrivare fino al 50% di cliniche di cure primarie a basso reddito e razzialmente diverse, in cui solo il 13% delle persone con PTSD riceve qualsiasi trattamento.
Questo studio estende un programma di ricerca da parte dello investigatore incentrato sullo sviluppo di interventi adattivi per il PTSD.
L'intervento adattivo sequestra un intervento di salute mentale digitale (DMHI) e brevi trattamenti focalizzati su traumi e competenze per PTSD.
I trattamenti selezionati sono brevi e scalabili, meno onerosi per i sistemi di cura e altamente accettabili per diversi pazienti e ambienti di assistenza.
Questi trattamenti sono: formazione delle competenze somministrate sul web in regolamentazione affettiva e interpersonale (Webstair), brevi scale e terapia di esposizione scritta (WET).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un design sequenziale di prova randomizzato (smart) sequenziale. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'accesso a Webstair al basale ("trattamento iniziale").
I non responder a 4 settimane sono randomizzati a continuare a Webstair o Webstair Plus Community Health Working Coaching ("Trattamenti di fase 1").
I non responder a 8 settimane vengono randomizzati in trattamenti somministrati dal medico, brevi scale o bagnate ("trattamenti in stadio 2").
La non risposta è definita come una riduzione inferiore di 15 punti nella gravità dei sintomi PTSD, misurata dalla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5).
Gli obiettivi di questo studio sono di:
- Esaminare i principali effetti dei trattamenti in stadio 1, dei trattamenti in stadio 2 e incorporati
- Interventi adattivi sulla gravità dei sintomi PTSD.
- Conferma i meccanismi di cambiamento stabiliti nella letteratura PTSD esistente
- Identificare i moderatori a livello di paziente del cambiamento nella gravità dei sintomi PTSD a 18 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
428
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Valentine, PhD
- Numero di telefono: 857 264 1102
- Email: sarah.valentine@bmc.org
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center
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Contatto:
- Sarah Valentine, PhD
- Numero di telefono: 857-264-1102
- Email: sarah.valentine@bmc.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Valutato al pre-screening
- Boston Medical Center Patient di base delle cure primarie
- Almeno 18 anni
- Accesso al computer o al dispositivo mobile
- In grado di ricevere trattamenti in inglese o spagnolo
- In grado di leggere a livello di quarta elementare
Valutato al basale
- Approvazione del criterio Un trauma che utilizza l'elenco di controllo degli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5), valutato al basale
- Diagnosi di PTSD, confermata dalla scala PTSD somministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) valutato al basale
- Clinicamente appropriato per il livello ambulatoriale di cura
- Stabile su farmaci psicotropi per> 4 settimane
Criteri di esclusione:
Valutato al pre-screening
• Il paziente è attualmente impegnato nella terapia somministrata dal medico
Valutato al basale (intervista clinica)
- Il paziente non è clinicamente appropriato per il livello ambulatoriale di cura.
- Rischio acuto per pensieri o comportamenti suicidari, valutato dalla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia, somministrato dal clinico di ricerca al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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WebStair è composto da 10 moduli online che forniscono psicoeducazione su traumi e emozioni e insegnano le abilità per migliorare il affronto con le emozioni e rafforzare le relazioni interpersonali.
I moduli sono completati al ritmo dei partecipanti e utilizzano esercizi interattivi e componenti audio e video per aiutare nella consegna.
WET è un trattamento breve, ad alta intensità, basato sull'esposizione erogata da medici di salute mentale costituiti da sei sessioni individuali di 30 minuti che coprono la logica del trattamento, la psicoeducazione sul PTSD e la direzione dei partecipanti a scrivere in sessione sulla loro esperienza traumatica usando istruzioni scritte.
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Comparatore attivo: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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WET è un trattamento breve, ad alta intensità, basato sull'esposizione erogata da medici di salute mentale costituiti da sei sessioni individuali di 30 minuti che coprono la logica del trattamento, la psicoeducazione sul PTSD e la direzione dei partecipanti a scrivere in sessione sulla loro esperienza traumatica usando istruzioni scritte.
WebStair con un massimo di cinque sessioni di coaching da 30 minuti con un CHW si concentrerà sulla guida dei partecipanti attraverso il programma, discutendo di esercizi preziosi o problematici e revisione dei contenuti del modulo.
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Comparatore attivo: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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WebStair è composto da 10 moduli online che forniscono psicoeducazione su traumi e emozioni e insegnano le abilità per migliorare il affronto con le emozioni e rafforzare le relazioni interpersonali.
I moduli sono completati al ritmo dei partecipanti e utilizzano esercizi interattivi e componenti audio e video per aiutare nella consegna.
Breve scale è una breve, bassa intensità, terapia che utilizza la psicoeducazione, l'allenamento delle abilità di coping e non include il racconto della memoria del trauma, rendendola altamente tollerabile.
Sarà consegnato da medici di salute mentale in cinque o sei sessioni individuali di 30 minuti.
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Comparatore attivo: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
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WebStair con un massimo di cinque sessioni di coaching da 30 minuti con un CHW si concentrerà sulla guida dei partecipanti attraverso il programma, discutendo di esercizi preziosi o problematici e revisione dei contenuti del modulo.
Breve scale è una breve, bassa intensità, terapia che utilizza la psicoeducazione, l'allenamento delle abilità di coping e non include il racconto della memoria del trauma, rendendola altamente tollerabile.
Sarà consegnato da medici di salute mentale in cinque o sei sessioni individuali di 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi PTSD
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Questo risultato sarà valutato dall'elenco di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5), una misura di auto-report di 20 elementi che valuta il grado in cui le persone sono state infastidite dai sintomi del PTSD nell'ultimo mese legato al loro evento più angosciante.
I punteggi totali che vanno da 0 a 80 e un punteggio di 31-33 o superiore suggerisce probabile PTSD e potenziale beneficio dal trattamento.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane
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come proporzione (%) del partecipante che completa il 60% degli interventi nelle finestre di trattamento.
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4 settimane, 8 settimane, 18 settimane
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Questo risultato sarà valutato con il questionario sulla soddisfazione del cliente 8 [CSQ-8], un'istruzione a 8 elementi in cui i punteggi vengono sommati tra gli articoli una volta.
Gli elementi 2, 4, 5 e 8 sono segnati inversi.
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con il numero più elevato che indica una maggiore soddisfazione.
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4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Questo risultato sarà valutato con il questionario sull'aspettativa del trattamento (TEQ), è una scala multidimensionale che misura le aspettative dei partecipanti sui trattamenti medici e psicologici, valutando i punteggi su ciascun elemento per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano aspettative più forti.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Stigma di salute mentale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Questo risultato sarà valutato con le esperienze del consumatore del questionario sullo stigma (CESQ), utilizzando una scala Likert a 5 punti (mai molto spesso) per ciascun articolo, con punteggi più alti che indicano uno stigma maggiore sperimentato.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Cognizioni post -traumatiche
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Questo risultato sarà valutato con la breve versione a 9 elementi dell'inventario delle cognizioni post-traumatiche (PTCI-9).
Viene valutato in media le risposte ai suoi nove elementi (una scala di tipo Likert da 1 a 7) per ottenere un punteggio totale che va da 1 a 7. I punteggi più alti riflettono una maggiore approvazione delle cognizioni post-traumatiche negative.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Estinzione patologica della paura
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Questo risultato sarà valutato con le unità soggettive di angoscia (SUDS), un semplice strumento di autovalutazione utilizzato per quantificare l'intensità di angoscia o ansia che un individuo prova in un momento particolare.
I punteggi possono variare da 0 a 10 con un punteggio di 0 che indica la calma completa, mentre 10 indica il più alto livello di angoscia immaginabile.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Sfiducia medica
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Questo risultato sarà valutato con la scala di diffidenza medica (GBMMS) di gruppo, una misura di 12 elementi che valuta il sospetto dei sistemi sanitari tradizionali e degli operatori sanitari e il trattamento fornito agli individui.
La chiave di risposta è una scala di tipo Likert che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) e l'intervallo di punteggio è da 12 a 60. I punteggi più alti suggeriscono una maggiore sfiducia medica.
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basale, 4 settimane, 8 settimane, 18 settimane, 30 settimane
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Trauma coping self-efficacy
Lasso di tempo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
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baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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