Steg om vård av posttraumatisk stressstörningstudie (STEPPS)
13 juli 2026 uppdaterad av: Boston Medical Center
Adaptiva interventioner för att förbättra rättvis åtkomst, engagemang och effektivitet av posttraumatiska stressstörningar (PTSD) i inställningar med låg tillgång till mentalhälsa specialvård
Posttraumatisk stressstörning (PTSD) kan vara så hög som 50% i låginkomst och rasistiska olika primärvårdskliniker, där endast 13% av personer med PTSD får någon behandling.
Denna studie utvidgar ett forskningsprogram från utredaren med fokus på att utveckla adaptiva interventioner för PTSD.
Den adaptiva interventionen sekvenserar en digital mentalhälsointervention (DMHI) och korta trauma- och kompetensfokuserade behandlingar för PTSD.
De valda behandlingarna är korta och skalbara, mindre betungande för vårdsystem och mycket acceptabla för olika patienter och vårdinställningar.
Dessa behandlingar är: webbadministrerad kompetensutbildning i affektiv och interpersonell reglering (Webstair), kort trappa och skriftlig exponeringsterapi (våt).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en sekventiell, multipeluppdrag, randomiserad studie (SMART) design. Alla deltagare som är inskrivna kommer att få tillgång till Webstair vid baslinjen ("initial behandling").
Icke -svar vid 4 veckor är randomiserade för att antingen fortsätta Webstair eller Webstair Plus Community Health Worker Coaching ("Steg 1 -behandlingar").
Icke-svar vid 8 veckor är omvandlade till klinikeradministrerade behandlingar, antingen kort trapp eller våt ("Steg 2-behandlingar").
Icke-svar definieras som mindre än en 15-punkts minskning av PTSD-symptomens svårighetsgrad, mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5).
Målen med denna studie är att:
- Undersök huvudeffekterna av steg 1 -behandlingar, behandling av steg 2 och inbäddade
- Adaptiva interventioner på PTSD -symptomens svårighetsgrad.
- Bekräfta förändringsmekanismer som fastställts i den befintliga PTSD -litteraturen
- Identifiera patientnivå moderatorer för förändring i PTSD-symtomens svårighetsgrad vid 18 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
428
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Valentine, PhD
- Telefonnummer: 857 264 1102
- E-post: sarah.valentine@bmc.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center
-
Kontakt:
- Sarah Valentine, PhD
- Telefonnummer: 857-264-1102
- E-post: sarah.valentine@bmc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Bedömd vid förhandsgranskning
- Boston Medical Center primärvårdspatient
- Minst 18 år
- Tillgång till dator eller mobil enhet
- Kunna ta emot behandlingar på engelska eller spanska
- Kunna läsa på 4: e klassnivå
Bedömd vid baslinjen
- Godkännande av kriterium Ett trauma med hjälp av checklistan för livshändelser för DSM-5 (LEC-5), bedömd vid baslinjen
- PTSD-diagnos, bekräftad av den kliniker-administrerade PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) bedömd vid baslinjen
- Kliniskt lämpligt för poliklinisk vårdnivå
- Stabil på psykotropisk medicinering i> 4 veckor
Uteslutningskriterier:
Bedömd vid förhandsgranskning
• Patienten bedriver för närvarande klinikeradministrerad terapi
Bedömd vid baslinjen (klinikerintervju)
- Patienten är inte kliniskt lämplig för poliklinisk vårdnivå.
- Akut risk för självmordstankar eller beteenden, bedömd av Columbia Suicide Severity Rating Scale, administrerad av forskningskliniker vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Webstair består av 10 onlinemoduler som ger psykoeducation på trauma och känslor och lär färdigheter för att förbättra hanteringen av känslor och stärka interpersonella relationer.
Moduler är slutförda i deltagarnas egen takt och använder interaktiva övningar och ljud- och videokomponenter för att underlätta leverans.
Våt är en kort, hög intensitet, exponeringsbaserad behandling som levereras av mentalhälsokliniker som består av sex 30-minuters individuella sessioner som täcker behandlingsrationell, psykoeducation om PTSD och riktar deltagarna att skriva i session om sin traumatiska upplevelse med skriptinstruktioner.
|
|
Aktiv komparator: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Våt är en kort, hög intensitet, exponeringsbaserad behandling som levereras av mentalhälsokliniker som består av sex 30-minuters individuella sessioner som täcker behandlingsrationell, psykoeducation om PTSD och riktar deltagarna att skriva i session om sin traumatiska upplevelse med skriptinstruktioner.
Webstair med upp till fem 30-minuters coachningssessioner med en CHW kommer att fokusera på att vägleda deltagarna genom programmet, diskutera övningar som är värdefulla eller problematiska och granska modulinnehåll.
|
|
Aktiv komparator: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
|
Webstair består av 10 onlinemoduler som ger psykoeducation på trauma och känslor och lär färdigheter för att förbättra hanteringen av känslor och stärka interpersonella relationer.
Moduler är slutförda i deltagarnas egen takt och använder interaktiva övningar och ljud- och videokomponenter för att underlätta leverans.
Kort trappa är en kort, låg intensitet, terapi som använder psykoeducation, utbildning av färdigheter och inkluderar inte en berättelse om traumaminnet, vilket gör det mycket tolererbart.
Det kommer att levereras av mentala hälsokliniker i fem till sex 30-minuters individuella sessioner.
|
|
Aktiv komparator: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
|
Webstair med upp till fem 30-minuters coachningssessioner med en CHW kommer att fokusera på att vägleda deltagarna genom programmet, diskutera övningar som är värdefulla eller problematiska och granska modulinnehåll.
Kort trappa är en kort, låg intensitet, terapi som använder psykoeducation, utbildning av färdigheter och inkluderar inte en berättelse om traumaminnet, vilket gör det mycket tolererbart.
Det kommer att levereras av mentala hälsokliniker i fem till sex 30-minuters individuella sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD -symptomens svårighetsgrad
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
Detta resultat kommer att bedömas av PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), en 20-artikels självrapportmått som utvärderar i vilken grad individer har störts av PTSD-symtom under den senaste månaden bunden till deras mest oroande händelse.
Totalt poäng som sträcker sig från 0 till 80, och en poäng på 31-33 eller högre antyder troligt PTSD och potentiell fördel av behandlingen.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
|
Bearbetningsretention
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor
|
som andelen (%) av deltagaren som slutför 60% av interventionerna i behandlingsfönstren.
|
4 veckor, 8 veckor, 18 veckor
|
|
Behandling acceptabilitet
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
Detta resultat kommer att utvärderas med kundnöjdhetsfrågeformuläret 8 [CSQ-8], en instruktion med 8 artiklar där poäng summeras över objekt en gång.
Artiklarna 2, 4, 5 och 8 är omvända.
Totala poäng sträcker sig från 8 till 32, med det högre antalet som indikerar större tillfredsställelse.
|
4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling förväntan
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
Detta resultat kommer att bedömas med frågeformuläret för behandlingsförväntning (TEQ), är en multidimensionell skala som mäter deltagarnas förväntningar på medicinska och psykologiska behandlingar, poängsatt genom att lägga till poäng på varje artikel för att ge en total poäng, med högre poäng som indikerar starkare förväntningar.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
|
Mentalhälsa stigma
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
Detta resultat kommer att utvärderas med konsumentupplevelserna från stigma-frågeformulär (CESQ) med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (aldrig så ofta) för varje objekt, med högre poäng som indikerar större stigma upplevt.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
|
Posttraumatiska kognitioner
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
Detta resultat kommer att utvärderas med den 9-artikels korta versionen av den posttraumatiska kognitionerna inventering (PTCI-9).
Det görs genom att i genomsnitt i genomsnitt svar på dess nio artiklar (en Likert-skala från 1 till 7) för att få en total poäng som sträcker sig från 1 till 7. Högre poäng återspeglar större godkännande av negativa posttraumatiska kognitioner.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
|
Patologisk rädsla utrotning
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
Detta resultat kommer att bedömas med de subjektiva enheterna för nöd (SUD), ett enkelt självutvärderingsverktyg som används för att kvantifiera intensiteten av nöd eller ångest som en individ känner vid ett visst ögonblick.
Poäng kan sträcka sig från 0 till 10 med en poäng på 0 som indikerar fullständig lugn, medan 10 betyder den högsta nivån av nödvärd.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
|
Medicinsk misstro
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
Detta resultat kommer att utvärderas med den gruppbaserade medicinska misstroskalan (GBMM), ett mått på 12 artiklar som bedömer misstankar om vanliga sjukvårdssystem och sjukvårdspersonal och behandlingen som tillhandahålls för individer.
Svarnyckeln är en skala av Likert-typ som sträcker sig från 1 (håller inte mycket med) till 5 (håller helt med) och poängområdet är 12 till 60. Högre poäng tyder på mer medicinsk misstro.
|
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 18 veckor, 30 veckor
|
|
Trauma coping self-efficacy
Tidsram: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
|
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2025
Första postat (Faktisk)
27 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .