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Stufenpflege für die posttraumatische Belastungsstörungsstudie (STEPPS)

12. März 2026 aktualisiert von: Boston Medical Center

Adaptive Interventionen zur Verbesserung des gerechten Zugangs, Engagements und der Wirksamkeit von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) in Umgebungen mit geringem Zugang zur psychischen Gesundheitspezifikationsversorgung

Die Prävalenz für posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) kann bis zu 50% bei niedrigem Einkommen und rassistisch unterschiedlichen Primärversorgungspflichten betragen, wobei nur 13% der Menschen mit PTBS eine Behandlung erhalten. Diese Studie erweitert ein Forschungsprogramm des Forschungsmittels, der sich auf die Entwicklung adaptiver Interventionen für PTBS konzentriert. Die adaptive Interventionssequenzen einer digitalen Intervention für psychische Gesundheit (DMHI) und kurzer trauma- und Fähigkeitsfokussierungsbehandlungen für PTBS. Die ausgewählten Behandlungen sind kurz und skalierbar, weniger belastend für Systeme der Versorgung und für verschiedene Patienten und Pflegeeinrichtungen sehr akzeptabel. Diese Behandlungen sind: Webstair, Kurztreppe und schriftliche Expositionstherapie (WET).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein sequentielles, multiple Zuordnung, randomisierte Studie (Smart). Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten Zugriff auf Webstair zu Studienbeginn ("Erstbehandlung").

Nicht -Responder nach 4 Wochen sind randomisiert, um entweder Webstair oder Webstair plus Community Health Worker Coaching ("Behandlungen der Stufe 1) fortzusetzen.

Nicht-Responder nach 8 Wochen werden zu klinisch verabreichten Behandlungen, entweder kurze Treppe oder nass ("Stadium 2-Behandlungen"), neu ausgerandet.

Die Nichtbeantwortung ist definiert als weniger als eine Abnahme der PTBS-Symptome um 15 Punkte, gemessen an der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5).

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Untersuchen Sie die Haupteffekte von Behandlungen im Stadium 1, Stadium 2 -Behandlungen und eingebettet
  • Anpassende Interventionen zur Schwere der PTBS -Symptome.
  • Veränderungsmechanismen bestätigen, die in der vorhandenen PTBS -Literatur festgelegt wurden
  • Identifizieren Sie Moderatoren auf Patientenebene der Veränderung der PTBS-Symptome Schweregrad nach 18 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beurteilt bei Voraberbietung

  • Primärpatientin des Boston Medical Center
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Zugriff auf Computer oder Mobilgeräte
  • In der Lage, Behandlungen in Englisch oder Spanisch zu erhalten
  • In der Lage, auf der 4. Klasse zu lesen

Zu Studienbeginn bewertet

  • Billigung des Kriteriums Ein Trauma, das die Checkliste für Lebensereignisse für den DSM-5 (LEC-5) verwendet, der zu Studienbeginn bewertet wurde
  • PTBS-Diagnose, bestätigt durch die von der Kliniker verabreichte PTBS
  • Klinisch geeignet für ambulante Versorgung
  • Stabil auf Psychopharmaka für> 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

Beurteilt bei Voraberbietung

• Der Patient ist derzeit an der klinisch verabreichten Therapie beteiligt

Beurteilt zu Studienbeginn (Klinikerinterview)

  • Der Patient ist klinisch nicht für die ambulante Versorgung geeignet.
  • Akutes Risiko für Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen, bewertet von der SUICID -Schweregradskala Columbia, die vom Forschungskliniker zu Studienbeginn verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Webstair, Webstair zu nass
Bieten Sie zunächst Fähigkeiten aus, die in der digitalen psychischen Gesundheit (DMHI) in die digitale psychische Gesundheit eingerichtet werden. Wechseln Sie dann zu klinisch verabreichtem Trauma-ausgerichteten Verhaltensbehandlung für Nicht-Responder und setzen Sie die Fähigkeiten auf DMHI für Responker fort.
Verhalten: Webstair
Webstair besteht aus 10 Online -Modulen, die Psychoedukation über Trauma und Emotionen bieten und Fähigkeiten vermitteln, um die Bewältigung von Emotionen zu verbessern und zwischenmenschliche Beziehungen zu stärken. Module werden im eigenen Tempo der Teilnehmer abgeschlossen und verwenden interaktive Übungen sowie Audio- und Videokomponenten, um die Lieferung zu unterstützen.
Verhalten: Kliniker verabreicht nass
Wet ist eine kurze, hohe Intensität, expositionsbasierte Behandlung, die von Klinikern für psychische Gesundheit aus sechs 30-minütigen einzelnen Sitzungen durchgeführt wird, die die Behandlungsnutzung, die Psychoedukation über PTBS abdecken und die Teilnehmer anweisen, in der Sitzung über ihre traumatischen Erfahrungen mit Anweisungen mit Skripts zu schreiben.
Aktiver Komparator: Webstair+Coaching, Webstair+Coaching zu Wet
Bieten Sie zunächst Fähigkeiten auf DMHI und Community Health Worker (CHW) Coaching an. Fügen Sie dann die von der Kliniker verabreichte Trauma-ausgerichtete Verhaltensbehandlung für Nicht-Responder hinzu und fordern Sie die Fähigkeiten auf DMHI plus CHW-Coaching für Responder fort.
Verhalten: Kliniker verabreicht nass
Wet ist eine kurze, hohe Intensität, expositionsbasierte Behandlung, die von Klinikern für psychische Gesundheit aus sechs 30-minütigen einzelnen Sitzungen durchgeführt wird, die die Behandlungsnutzung, die Psychoedukation über PTBS abdecken und die Teilnehmer anweisen, in der Sitzung über ihre traumatischen Erfahrungen mit Anweisungen mit Skripts zu schreiben.
Verhalten: Webstair Plus Coaching
Webstair mit bis zu fünf 30-minütigen Coaching-Sitzungen mit einem CHW wird sich darauf konzentrieren, die Teilnehmer durch das Programm zu führen, Übungen zu diskutieren, die wertvoll oder problematisch sind, und die Überprüfung von Modulinhalten.
Aktiver Komparator: Webstair, Webstair zur kurzen Treppe
Bieten Sie zunächst dmhi an, fähigorientiert; Fügen Sie dann die von der Kliniker verabreichte Fähigkeiten, die die nicht responspondierende Fähigkeiten ausgerichtet hat, hinzu und fordern Sie die Fähigkeiten fort.
Verhalten: Webstair
Webstair besteht aus 10 Online -Modulen, die Psychoedukation über Trauma und Emotionen bieten und Fähigkeiten vermitteln, um die Bewältigung von Emotionen zu verbessern und zwischenmenschliche Beziehungen zu stärken. Module werden im eigenen Tempo der Teilnehmer abgeschlossen und verwenden interaktive Übungen sowie Audio- und Videokomponenten, um die Lieferung zu unterstützen.
Verhalten: Kliniker verabreichte eine kurze Treppe
Kurze Treppe ist eine kurze, geringe Intensität, Therapie, die Psychoedukation, Beauftragte Fähigkeiten ausnutzt und die Wiedererzählung des Trauma -Gedächtnisses nicht umfasst, wodurch es äußerst erträglich ist. Es wird von Klinikern für psychische Gesundheit in fünf bis sechs 30-minütigen Einzelsitzungen abgegeben.
Aktiver Komparator: Webstair+Coaching, Webstair+Coaching zur kurzen Treppe
Bieten Sie zunächst Fähigkeiten auf DMHI plus CHW-Coaching an. Fügen Sie dann mit klinisch verabreichtem Fähigkeitsorientierungsbehandlung für Nicht-Responder die Fähigkeiten hinzu und fordern Sie die Fähigkeiten fort, auf DMHI plus CHW-Coaching für Responner.
Verhalten: Webstair Plus Coaching
Webstair mit bis zu fünf 30-minütigen Coaching-Sitzungen mit einem CHW wird sich darauf konzentrieren, die Teilnehmer durch das Programm zu führen, Übungen zu diskutieren, die wertvoll oder problematisch sind, und die Überprüfung von Modulinhalten.
Verhalten: Kliniker verabreichte eine kurze Treppe
Kurze Treppe ist eine kurze, geringe Intensität, Therapie, die Psychoedukation, Beauftragte Fähigkeiten ausnutzt und die Wiedererzählung des Trauma -Gedächtnisses nicht umfasst, wodurch es äußerst erträglich ist. Es wird von Klinikern für psychische Gesundheit in fünf bis sechs 30-minütigen Einzelsitzungen abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS -Symptome Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Dieses Ergebnis wird durch die PTBS-Checkliste für den DSM-5 (PCL-5), eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, bewertet, die bewertet, inwieweit Einzelpersonen im vergangenen Monat von PTBS-Symptomen gestört wurden. Die Gesamtwerte von 0 bis 80 und ein Score von 31-33 oder höher legen einen wahrscheinlichen PTBS und einen potenziellen Nutzen der Behandlung nahe.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Behandlungsretention
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
als Anteil (%) des Teilnehmers, der 60% der Interventionen in den Behandlungsfenstern absolviert.
4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen
Behandlung Akzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit dem Fragebogen 8 [CSQ-8] der Kundenzufriedenheit bewertet, eine 8-Punkte-Anweisung, bei der die Punktzahlen einmal über Elemente hinweg summiert werden. Die Punkte 2, 4, 5 und 8 werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit hinweist.
4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauma -Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit der Selbstwirksamkeitsskala der Trauma-Bewältigung bewertet (TCSE, ein 9-Punkte-Instrument mit Elementen, die auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden (1 = überhaupt nicht fähig zu 7 = völlig fähig) und eine Gesamtpunktzahl, die durch Mittelung der Artikelantworten berechnet wird, deuten höhere Werte vor, eine bessere Trauma-Kaufzeit.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit dem TEQ -Fragebogen (Fragebogen für die Behandlungserwartung) bewertet und ist eine mehrdimensionale Skala, die die Erwartungen der Teilnehmer an medizinische und psychologische Behandlungen misst, die durch das Addieren von Werten für jeden Artikel zur Erbringung eines Gesamtwerts mit höheren Punktzahlen bewertet wird.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Psychische Gesundheit Stigma
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit den Verbrauchererfahrungen des Stigma-Fragebogens (CESQ) unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (nie sehr oft) für jedes Element verwendet, wobei höhere Werte auf ein größeres Stigma hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Posttraumatische Erkenntnisse
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit der 9-Punkte-kurzen Version des posttraumatischen Erkenntnisses (PTCI-9) bewertet. Es wird bewertet, indem die Antworten auf seine neun Elemente (eine Likert-Skala von 1 auf 7) gemittelt werden, um eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 7 zu erhalten. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Bestätigung der negativen posttraumatischen Kognitionen wider.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Pathologische Angst aus dem Aussterben
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit den subjektiven Einheiten von Not (SUDS) bewertet, einem einfachen Selbsteinschätzungsinstrument zur Quantifizierung der Intensität von Not oder Angst, die ein Individuum in einem bestimmten Moment spürt. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 10 liegen, wobei eine Punktzahl von 0 reichen kann, was eine vollständige Ruhe anzeigt, während 10 die höchste Stufe an Dünnprodukten bedeutet.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Medizinisches Misstrauen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen
Dieses Ergebnis wird mit der gruppenbasierten medizinischen Misstrauensskala (GBMMS) bewertet, einer 12-Punkte-Maßnahme, die den Verdacht auf Systeme für maßgebliche Gesundheitssysteme und medizinische Fachkräfte sowie die Behandlung der Einzelpersonen bewertet. Der Antwortschlüssel ist eine Skala vom Typ Likert von 1 (stark nicht zustimmt) bis 5 (stark zustimmen) und der Bewertungsbereich beträgt 12 bis 60. Höhere Werte deuten auf mehr medizinisches Misstrauen hin.
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 18 Wochen, 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-45694
  • 1R01MH138549-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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