Cuidado com pós -transtorno de estresse pós -traumático (STEPPS)
13 de julho de 2026 atualizado por: Boston Medical Center
Intervenções adaptativas para aprimorar o acesso equitativo, engajamento e eficácia dos tratamentos de transtorno de estresse pós -traumático (TEPT) em ambientes com baixo acesso aos cuidados com especialidade de saúde mental
A prevalência de transtorno de estresse pós -traumática (TEPT) pode chegar a 50% em clínicas de baixa renda e racialmente diversas cuidados primários, em que apenas 13% das pessoas com TEPT recebem qualquer tratamento.
Este estudo estende um programa de pesquisa do investigador focado no desenvolvimento de intervenções adaptativas para o TEPT.
A intervenção adaptativa sequencia uma intervenção digital de saúde mental (DMHI) e tratamentos breves focados em trauma e habilidades para TEPT.
Os tratamentos selecionados são breves e escaláveis, menos onerosos aos sistemas de atendimento e altamente aceitáveis para diversos pacientes e contextos de cuidados.
Esses tratamentos são: Treinamento de habilidades administradas pela Web em regulamentação afetiva e interpessoal (WebStair), escada breve e terapia por escrito de exposição (WET).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo utiliza um design sequencial e múltiplo de estudo randomizado (SMART). Todos os participantes inscritos receberão acesso ao WebStair na linha de base ("tratamento inicial").
Os não respondedores em 4 semanas são randomizados para continuar o WebStair ou o WebStair Plus Community Health Worker Coaching ("Stage 1 Tratments").
Os não respondedores às 8 semanas são re-randomizados para tratamentos administrados pelo clínico, escada breve ou molhada ("Tratamentos do estágio 2").
A não resposta é definida como menor que uma diminuição de 15 pontos na gravidade dos sintomas do TEPT, conforme medido pela lista de verificação do TEPT para DSM-5 (PCL-5).
Os objetivos deste estudo são::
- Examine os principais efeitos dos tratamentos do estágio 1, tratamentos em estágio 2 e incorporado
- Intervenções adaptativas na gravidade dos sintomas do TEPT.
- Confirme mecanismos de mudança estabelecidos na literatura existente ao TEPT
- Identifique os moderadores no nível do paciente de mudança na gravidade dos sintomas do TEPT às 18 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
428
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Valentine, PhD
- Número de telefone: 857 264 1102
- E-mail: sarah.valentine@bmc.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center
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Contato:
- Sarah Valentine, PhD
- Número de telefone: 857-264-1102
- E-mail: sarah.valentine@bmc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Avaliado na pré-triagem
- Paciente de Atenção Primária do Centro Médico de Boston
- Pelo menos 18 anos de idade
- Acesso ao computador ou dispositivo móvel
- Capaz de receber tratamentos em inglês ou espanhol
- Capaz de ler no 4º ano
Avaliado na linha de base
- Endosso do critério um trauma usando a lista de verificação de eventos da vida para o DSM-5 (LEC-5), avaliado na linha de base
- O diagnóstico de TEPT, confirmado pela escala de TEPT administrada pelo clínico para o DSM-5 (CAPS-5) avaliado na linha de base
- Clinicamente apropriado para o nível ambulatorial de atendimento
- Estável em medicamentos psicotrópicos por> 4 semanas
Critérios de exclusão:
Avaliado na pré-triagem
• Atualmente, o paciente está envolvido em terapia administrada pelo clínico
Avaliado na linha de base (entrevista ao clínico)
- O paciente não é clinicamente apropriado para o nível ambulatorial de atendimento.
- Risco agudo de pensamentos ou comportamentos suicidas, avaliado pela escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia, administrado pelo clínico de pesquisa na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: webSTAIR to WET
First, offer skills-focused digital mental health intervention (DMHI); then switch to clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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O WebStair consiste em 10 módulos on -line que fornecem psicoeducação sobre trauma e emoções e ensinam habilidades para melhorar o enfrentamento das emoções e fortalecer os relacionamentos interpessoais.
Os módulos são concluídos no ritmo próprio dos participantes e utilizam exercícios interativos e componentes de áudio e vídeo para ajudar na entrega.
O WET é um tratamento breve e baseado em exposição e de alta intensidade, entregue por médicos de saúde mental, consistindo em seis sessões individuais de 30 minutos que cobrem a lógica do tratamento, a psicoeducação sobre TEPT e direcionando os participantes a escrever em sessão sobre sua experiência traumática usando instruções com script.
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Comparador Ativo: webSTAIR+coaching to WET
First, offer skills-focused DMHI plus community health worker (CHW) coaching; then add clinician-administered trauma-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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O WET é um tratamento breve e baseado em exposição e de alta intensidade, entregue por médicos de saúde mental, consistindo em seis sessões individuais de 30 minutos que cobrem a lógica do tratamento, a psicoeducação sobre TEPT e direcionando os participantes a escrever em sessão sobre sua experiência traumática usando instruções com script.
O WebStair com até cinco sessões de treinamento de 30 minutos com um CHW se concentrará em orientar os participantes através do programa, discutindo exercícios valiosos ou problemáticos e revisando o conteúdo do módulo.
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Comparador Ativo: WebSTAIR to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI for responders.
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O WebStair consiste em 10 módulos on -line que fornecem psicoeducação sobre trauma e emoções e ensinam habilidades para melhorar o enfrentamento das emoções e fortalecer os relacionamentos interpessoais.
Os módulos são concluídos no ritmo próprio dos participantes e utilizam exercícios interativos e componentes de áudio e vídeo para ajudar na entrega.
A escada breve é uma terapia breve e de baixa intensidade que utiliza o treinamento de habilidades de psicoeducação, e não inclui a recontagem da memória do trauma, tornando -a altamente tolerável.
Será entregue por médicos de saúde mental em cinco a seis sessões individuais de 30 minutos.
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Comparador Ativo: WebSTAIR+coaching to Brief STAIR
First, offer skills-focused DMHI plus CHW coaching; then add clinician-administered skills-focused behavioral treatment for nonresponders and continue skills-focused DMHI plus CHW coaching for responders.
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O WebStair com até cinco sessões de treinamento de 30 minutos com um CHW se concentrará em orientar os participantes através do programa, discutindo exercícios valiosos ou problemáticos e revisando o conteúdo do módulo.
A escada breve é uma terapia breve e de baixa intensidade que utiliza o treinamento de habilidades de psicoeducação, e não inclui a recontagem da memória do trauma, tornando -a altamente tolerável.
Será entregue por médicos de saúde mental em cinco a seis sessões individuais de 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas do TEPT
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Esse resultado será avaliado pela lista de verificação do TEPT para o DSM-5 (PCL-5), uma medida de auto-relato de 20 itens que avalia o grau em que os indivíduos foram incomodados por sintomas de TEPT no mês passado ligados ao seu evento mais angustiante.
Pontuações totais variando de 0 a 80, e uma pontuação de 31-33 ou superior sugere o TEPT provável e o benefício potencial do tratamento.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Retenção de tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas
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como a proporção (%) do participante que completa 60% das intervenções nas janelas de tratamento.
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4 semanas, 8 semanas, 18 semanas
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Esse resultado será avaliado com o Questionário de Satisfação do Cliente 8 [CSQ-8], uma instrução de 8 itens em que as pontuações são resumidas entre os itens uma vez.
Os itens 2, 4, 5 e 8 são pontuados reversos.
Os escores totais variam de 8 a 32, com o número mais alto indicando maior satisfação.
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4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativa de tratamento
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Esse resultado será avaliado com o Questionário de Expectativa de Tratamento (TEQ), é uma escala multidimensional que mede as expectativas dos tratamentos médicos e psicológicos, com pontuação adicionando pontuações em cada item para produzir uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando expectativas mais fortes.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Estigma de saúde mental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Esse resultado será avaliado com as experiências do consumidor de questionário de estigma (CESQ), usando uma escala Likert de 5 pontos (nunca com muita frequência) para cada item, com pontuações mais altas indicando maior estigma experimentado.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Cognições pós -traumáticas
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Esse resultado será avaliado com a versão breve de 9 itens do inventário de cognições pós-traumáticas (PTCI-9).
É pontuado com a média das respostas aos seus nove itens (uma escala do tipo Likert de 1 a 7) para obter uma pontuação total variando de 1 a 7. Pontuações mais altas refletem um maior endosso de cognições pós-traumáticas negativas.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Extinção de medo patológico
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Esse resultado será avaliado com as unidades subjetivas de angústia (SUDs), uma ferramenta simples de auto-avaliação usada para quantificar a intensidade de angústia ou ansiedade que um indivíduo sente em um momento específico.
As pontuações podem variar de 0 a 10 com uma pontuação de 0 indicando calma completa, enquanto 10 significa o nível mais alto de angústia imaginável.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Desconfiança médica
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Esse resultado será avaliado com a escala de desconfiança médica baseada em grupo (GBMMs), uma medida de 12 itens que avalia a suspeita de sistemas de saúde e profissionais de saúde e o tratamento fornecido aos indivíduos.
A chave de resposta é uma escala do tipo Likert, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e o intervalo de pontuação é de 12 a 60 anos. Pontuações mais altas sugerem mais desconfiança médica.
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linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 18 semanas, 30 semanas
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Trauma coping self-efficacy
Prazo: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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This outcome will be assessed with the Trauma Coping Self-Efficacy Scale (TCSE, a 9-item instrument with items rated on a 7-point scale (1=not at all capable to 7=totally capable) and a total score calculated by averaging the item responses, Higher scores suggest better trauma coping.
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baseline, 4 weeks, 8 weeks, 18 weeks, 30 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Valentine, PhD, Boston Medical Center, Psychiatry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-45694
- 1R01MH138549-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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