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健康な参加者におけるAZD4144の薬物動態に対する食物とオメプラゾールの効果、AZD4144の2つの異なる製剤の相対的な生体利用能を調査するための研究

2025年7月22日 更新者：AstraZeneca

健康な参加者におけるAZD4144の薬物動態に対する食物とオメプラゾールの2つの異なる製剤の薬物動態を比較した、健康な参加者におけるAZD4144の薬物動態に対する食物とオメプラゾールの効果を比較した、オープンラベル、無作為化、2腕、3期、6治療、クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、AZD4144の2つの製剤の薬物動態（PK）を比較し、健康な参加者におけるAZD4144のPKに対する食物とオメプラゾールの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オープンラベル、無作為化、単回投与、クロスオーバーフェーズI研究です。

この研究は次のとおりです。

  1. 28日間のスクリーニング期間。
  2. 3つの住宅期間
  3. 試験薬の最後の用量の7〜10日以内の最終追跡期間。 各AZD4144用量の間に7日間の最小ウォッシュアウト期間があります。

この研究には、次の2つのアームが含まれています。

アーム1は3つの治療で構成されています。

  1. 治療A：azd4144用量錠剤として（断食した状態で）
  2. 治療B：azd4144用量錠剤として（給餌条件下）
  3. 治療C：AZD4144経口溶液としての用量1（断食状態の下）

アーム2は3つの治療で構成されています。

  1. 治療D：azd4144用量2錠として（断食した状態で）
  2. 治療E：AZD4144用量2錠剤として（FRB条件下）
  3. 治療F：オメプラゾールは1日1回4日間、続いて1用量のオメプラゾールと、錠剤としての1回のAZD4144用量2を使用します（断食条件下）。

参加者は、次の治療シーケンスのいずれかにランダム化されます。

アーム1：ABC、BCAまたはキャブアーム2：DEFまたはEDF

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 調査関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  2. カニューレ挿入または繰り返しの静脈障害に適した静脈を持つ健康な男性と女性の参加者。
  3. スクリーニング、最初の入院、およびフォローアップ時の女性の陰性妊娠検査。
  4. 出産可能性の女性は、最初の用量から最後の投与後3ヶ月まで非常に効果的な避妊を使用する必要があります。
  5. 非子供の潜在的な女性は、閉経後または外科的滅菌基準を満たさなければなりません。
  6. 性的に活発な肥沃な男性は、最初の用量から最後の投与後3ヶ月まで避妊を使用する必要があります。
  7. スクリーニングおよび最初の入院時の18〜32 kg/m2から体重45 kg以上のボディマス指数（BMI）。

除外基準：

  1. 参加者を危険にさらすか、研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の歴史。
  2. 胃腸、肝疾患、腎疾患、または薬物吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える状態の歴史または存在。
  3. 臨床的に重要な病気、医療/外科的処置、またはランダム化から4週間以内の外傷。
  4. 投与前の14日前に、投与前の14日以内に発熱の存在以内に、能動的な全身性細菌、ウイルス、または真菌感染。
  5. ランダム化の60日以内に臨床的に重大な深刻な活動性および慢性感染症。
  6. スクリーニング中に結核層検査を使用した結核（TB）（活性または潜在性）の履歴または証拠。
  7. コロナウイルス疾患2019（Covid-19）と一致する臨床徴候と症状。
  8. 一次免疫不全の既知の歴史または感染の素因となる根本的な状態。
  9. 血清B型肝炎表面抗原（HBSAG）、B型肝炎コア抗体（HBCAB）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性結果。
  10. スクリーニング訪問から1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング訪問の3か月前の献血/失血> 500 mL。
  11. 以前にAZD4144を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1：AZD4144
参加者は、AZD4144用量1の単回投与量を錠剤製剤（治療AおよびB）として、および断食（治療AおよびC）およびFED（治療B）条件下で経口溶液製剤（治療C）として受け取ります。
薬：AZD4144
参加者はAZD4144を口頭で受け取ります。
実験的：ARM 2：AZD4144 +オメプラゾール
参加者は、断食（治療D）およびFRB（治療E）条件下で、Omeprazole（治療F）と共投与したAZD4144用量2錠剤製剤の単回投与量を受け取ります。
薬：AZD4144
参加者はAZD4144を口頭で受け取ります。
薬：オメプラゾール
参加者はオメプラゾールを口頭で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD4144の時間0から無限（aucinf）までの濃度時間曲線下面積
時間枠：1〜4日目、8〜11日、15〜18日
  1. 相対的なバイオアベイラビリティを決定し、錠剤製剤と経口溶液におけるAZD4144の血漿暴露を比較します。
  2. 健康な参加者の1回の経口錠剤投与後のAZD4144（用量1および用量2）のPKに対する、断食条件と比較して、高脂肪の高カロリーの食事の効果を調査するため。
  3. 単回投与後のAZD4144（用量2）のPKに対するプロトンポンプ阻害剤オメプラゾールの効果を評価します。
1〜4日目、8〜11日、15〜18日
AZD4144の時間0から最後の定量化可能濃度（AUCLAST）までの濃度カーブ下面積
時間枠：1〜4日目、8〜11日、15〜18日
  1. 相対的なバイオアベイラビリティを決定し、錠剤製剤と経口溶液におけるAZD4144の血漿暴露を比較します。
  2. 健康な参加者の1回の経口錠剤投与後のAZD4144（用量1および用量2）のPKに対する、断食条件と比較して、高脂肪の高カロリーの食事の効果を調査するため。
  3. 単回投与後のAZD4144（用量2）のPKに対するプロトンポンプ阻害剤オメプラゾールの効果を評価します。
1〜4日目、8〜11日、15〜18日
AZD4144の最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：1〜4日目、8〜11日、15〜18日
  1. 相対的なバイオアベイラビリティを決定し、錠剤製剤と経口溶液におけるAZD4144の血漿暴露を比較します。
  2. 健康な参加者の1回の経口錠剤投与後のAZD4144（用量1および用量2）のPKに対する、断食条件と比較して、高脂肪の高カロリーの食事の効果を調査するため。
  3. 単回投与後のAZD4144（用量2）のPKに対するプロトンポンプ阻害剤オメプラゾールの効果を評価します。
1〜4日目、8〜11日、15〜18日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：1日目から25日目まで
健康な参加者におけるAZD4144の単回投与の安全性と忍容性を評価する。
1日目から25日目まで
深刻なAEを持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング（28日目から2日目まで）から25日目まで
健康な参加者におけるAZD4144の単回投与の安全性と忍容性を評価する。
スクリーニング（28日目から2日目まで）から25日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月23日

一次修了 (実際)

2025年6月27日

研究の完了 (実際)

2025年6月27日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9441C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

「はい」は、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示していますが、これはすべてのリクエストが承認されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA/PHRMAデータ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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