Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden eri formulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi, elintarvikkeiden ja omepratsolin vaikutus AZD4144: n farmakokinetiikkaan terveellisissä osallistujissa

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Avoin, satunnaistettu, 2-käsivarren 3-jakso, 6-hoidon yhden annos, ristikkäin tutkimus, jossa verrattiin AZD4144: n kahden erilaisen formulaation farmakokinetiikkaa sekä elintarvikkeiden ja omepratsolin vaikutusta AZD4144: n farmakokinetiikkaan terveissä osallistujissa terveellisissä osallistujissa

Tämän tutkimuksen päätavoite verrata AZD4144: n kahden formulaation farmakokinetiikkaa (PK) ja arvioida ruoan ja omepratsolin vaikutusta AZD4144: n PK: hen terveissä osallistujissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, ristikkäisen vaiheen I tutkimus.

Tutkimus käsittää:

  1. 28 päivän seulontajakso.
  2. Kolme asuinjaksoa
  3. Viimeinen seurantajakso 7-10 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Kunkin AZD4144 -annoksen välillä on 7 päivän vähimmäisjakso.

Tämä tutkimus sisältää seuraavat 2 vartta:

ARM 1 koostuu 3 hoidosta:

  1. Hoito A: AZD4144 -annos 1 tablettina (paastossa olevassa kunnossa)
  2. Hoito B: AZD4144 -annos 1 tablettina (Fed -tilassa)
  3. Käsittely C: AZD4144 -annos 1 oraaliliuoksena (paastossa olevassa tilassa)

ARM 2 koostuu 3 hoidosta:

  1. Käsittely D: AZD4144 -annos 2 tablettina (paastossa olevassa tilassa)
  2. Käsittely E: AZD4144 -annos 2 tabletiksi (Fed -tilassa)
  3. Hoito F: Omepratsoli kerran päivässä 4 päivän ajan, jota seuraa yksi annos omepratsolia yhdessä yhden AZD4144 -annoksen 2 annoksen kanssa tabletiksi (paastossa olevassa kunnossa).

Osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitosekvensseistä:

ARM 1: ABC, BCA tai CAB ARM 2: DEF tai EDF

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
  2. Terveet uros- ja naispuoliset osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimoon.
  3. Naisten negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ensimmäisessä pääsyssä ja seurannassa.
  4. Kasvatuspotentiaalin naarasten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
  5. Ei-lapsenpotentiaalisten naisten on täytettävä postmenopausaalinen tai kirurginen sterilointikriteeri.
  6. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten urosten on käytettävä ehkäisyä ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
  7. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18-32 kg/m2 ja paino ≥45 kg seulonnassa ja ensimmäisessä pääsyssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikkien kliinisesti tärkeiden sairauksien tai häiriöiden historia, joka voi asettaa osallistujalle riskin tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairauden tai minkä tahansa lääkkeen imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan tai erittymisen aiheuttaman tilan historia tai läsnäolo.
  3. Mahdolliset kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
  4. Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni -infektio 14 päivän kuluessa ennen kuumetta annostelua tai läsnäoloa 14 päivän kuluessa ennen annosta.
  5. Kliinisesti merkittävät vakavat aktiiviset ja krooniset infektiot 60 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
  6. Mahdolliset historiat tai todisteet tuberkuloosista (TB) (aktiivinen tai piilevä) käyttämällä TB-kvantiferonitestejä seulonnan aikana.
  7. Kliiniset merkit ja oireet, jotka ovat sopusoinnussa Coronavirus-taudin 2019 kanssa (COVID-19).
  8. Tunnettu primaarisen immuunikato tai taustalla oleva tila, joka altistaa tartunnan.
  9. Seerumin hepatiitti B: n pinta -antigeenin (HBsAG), hepatiitti B: n ydinvasta -aineen (HBCAB), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) (HIV) (HIV) positiivinen tulos.
  10. Plasman luovutus kuukauden kuluessa seulontavierailusta tai verenluovutuksesta/verenhukkaista> 500 ml 3 kuukautta ennen seulontavierailua.
  11. Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD4144.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM 1: AZD4144
Osallistujat saavat yhden annoksen AZD4144 -annosta 1 tablet -formulaationa (käsittelyt A ja B) ja suun liuoksen formulaationa (käsittely C) paastotuissa (hoidot A ja C) ja syötetyt (käsittely B) -olosuhteet.
Lääke: AZD4144
Osallistujat saavat AZD4144 suun kautta.
Kokeellinen: ARM 2: AZD4144 + omepratsoli
Osallistujat saavat yksittäisiä annoksia AZD4144-annos 2 tablet-formulaatiosta paastotuissa (hoito D) ja Fed (hoito E) -olosuhteissa ja sovelletaan samanaikaisesti omepratsolilla (hoito F).
Lääke: AZD4144
Osallistujat saavat AZD4144 suun kautta.
Lääke: Omepratsoli
Osallistujat saavat omepratsolia suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AzD4144: n äärettömyyteen (AUCINF) pitoisuusajan käyrän alueella AzD4144
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivät 8-11 ja päivät 15-18
  1. Suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi ja AZD4144: n plasmaaltistuksen vertaamiseksi tablet -formulaatiossa verrattuna suun liuokseen.
  2. Korkean rasvaisen, korkeakalorisen aterian vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna paasto-olosuhteisiin, AZD4144: n PK: llä (annos 1 ja annos 2) yhden suun kautta otettavan tabletin annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
  3. Protonipumpun estäjän omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi AZD4144: n PK: n (annos 2) yhden annoksen jälkeen.
Päivät 1-4, päivät 8-11 ja päivät 15-18
AzD4144: n pitoisuuskäyrän pitoisuuskäyrän alla-viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Auclasti)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivät 8-11 ja päivät 15-18
  1. Suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi ja AZD4144: n plasmaaltistuksen vertaamiseksi tablet -formulaatiossa verrattuna suun liuokseen.
  2. Korkean rasvaisen, korkeakalorisen aterian vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna paasto-olosuhteisiin, AZD4144: n PK: llä (annos 1 ja annos 2) yhden suun kautta otettavan tabletin annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
  3. Protonipumpun estäjän omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi AZD4144: n PK: n (annos 2) yhden annoksen jälkeen.
Päivät 1-4, päivät 8-11 ja päivät 15-18
AZD4144: n enimmäishavaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivät 1-4, päivät 8-11 ja päivät 15-18
  1. Suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi ja AZD4144: n plasmaaltistuksen vertaamiseksi tablet -formulaatiossa verrattuna suun liuokseen.
  2. Korkean rasvaisen, korkeakalorisen aterian vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna paasto-olosuhteisiin, AZD4144: n PK: llä (annos 1 ja annos 2) yhden suun kautta otettavan tabletin annoksen jälkeen terveillä osallistujilla.
  3. Protonipumpun estäjän omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi AZD4144: n PK: n (annos 2) yhden annoksen jälkeen.
Päivät 1-4, päivät 8-11 ja päivät 15-18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 25
Arvioida AZD4144: n yksittäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla.
Päivästä 1 päivään 25
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakava AES
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivä -2) päivään 25
Arvioida AZD4144: n yksittäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä osallistujilla.
Seulonnasta (päivä -28 päivä -2) päivään 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9441C00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Kyllä", osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA/PHRMA-tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Katso yksityiskohdat aikatauluistamme julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa