Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten för 2 olika formuleringar av AZD4144, effekten av mat och omeprazol på farmakokinetiken hos AZD4144 hos friska deltagare

22 juli 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen etikett, randomiserad, 2-arm, 3-period, 6-behandling med en dos, crossover-studie som jämför farmakokinetiken för 2 olika formuleringar av AZD4144, och effekten av mat och omeprazol på farmakokinetiken för AZD4144 hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie att jämföra farmakokinetiken (PK) för två formuleringar av AZD4144 och bedöma effekten av mat och omeprazol på PK av AZD4144 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett, randomiserad, enkeldos, crossover-fas I-studie.

Studien kommer att omfatta:

  1. En screeningperiod på 28 dagar.
  2. Tre bostadsperioder
  3. En sista uppföljningsperiod inom 7 till 10 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på 7 dagar mellan varje AZD4144 -dos.

Denna studie inkluderar följande två armar:

Arm 1 består av 3 behandlingar:

  1. Behandling A: AZD4144 Dos 1 som tablett (under fastat skick)
  2. Behandling B: AZD4144 DOS 1 AS TABLET (under Fed Condition)
  3. Behandling C: AZD4144 Dos 1 som en oral lösning (under fastat skick)

Arm 2 består av 3 behandlingar:

  1. Behandling D: AZD4144 Dos 2 som tablett (under fastat skick)
  2. Behandling E: AZD4144 Dos 2 som tablett (under fett tillstånd)
  3. Behandling F: Omeprazol en gång dagligen i fyra dagar, följt av en enda dos omeprazol tillsammans med en enda dos av AZD4144 -dos 2 som tablett (under fastat skick).

Deltagarna kommer att randomiseras till en av följande behandlingssekvenser:

Arm 1: ABC, BCA eller CAB ARM 2: DEF eller EDF

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Undertecknade det informerade samtyckesformuläret före något studierelaterat förfarande.
  2. Friska manliga och kvinnliga deltagare med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venipunktur.
  3. Negativt graviditetstest för kvinnor vid screening, första antagning och uppföljning.
  4. Kvinnor med barnfödelsepotential måste använda mycket effektiv preventivmedel från första dos till 3 månader efter sista dosen.
  5. Icke-barnbärande potentiella kvinnor måste uppfylla kriterierna för postmenopausal eller kirurgiska sterilisering.
  6. Sexuellt aktiva bördiga män måste använda preventivmedel från första dos till 3 månader efter sista dosen.
  7. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-32 kg/m2 och vikt ≥45 kg vid screening och första tillträde.

Uteslutningskriterier:

  1. Historik om alla kliniskt viktiga sjukdomar eller störningar som kan sätta deltagaren i riskzonen eller påverka studieresultaten.
  2. Historia eller närvaro av gastrointestinal, lever eller njursjukdom eller något tillstånd som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  3. Varje kliniskt viktig sjukdom, medicinskt/kirurgiskt förfarande eller trauma inom fyra veckor efter randomisering.
  4. Aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före dosering eller närvaro av feber inom 14 dagar före dosering.
  5. Kliniskt signifikant allvarliga aktiva och kroniska infektioner inom 60 dagar före randomisering.
  6. Eventuell historia eller bevis på tuberkulos (TB) (aktiv eller latent) med TB-Quantiferon-test under screening.
  7. Kliniska tecken och symtom i överensstämmelse med Coronavirus sjukdom 2019 (covid-19).
  8. Känd historia av primär immunbrist eller ett underliggande tillstånd som predisponerar för infektion.
  9. Positivt resultat för serumhepatit B -ytantigen (HBSAG), hepatit B -kärnantikropp (HBCAB), hepatit C -virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV).
  10. Plasmadonation inom en månad efter screeningbesöket eller någon bloddonation/blodförlust> 500 ml under de tre månaderna före screeningbesöket.
  11. Deltagare som tidigare har fått AZD4144.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: AZD4144
Deltagarna kommer att få enstaka doser av AZD4144 -dos 1 som tablettformulering (behandling A och B) och som en oral lösningsformulering (behandling C) under fastade (behandling A och C) och Fed (behandling B).
Läkemedel: AZD4144
Deltagarna kommer att få AZD4144 oralt.
Experimentell: Arm 2: AZD4144 + Omeprazole
Deltagarna kommer att få enstaka doser av AZD4144-dos 2-tablettformulering under fastad (behandling D) och Fed (behandling E) förhållanden och samar administreras med omeprazol (behandling F).
Läkemedel: AZD4144
Deltagarna kommer att få AZD4144 oralt.
Läkemedel: Omeprazol
Deltagarna kommer att få omeprazol oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under koncentrationstidskurva från tid 0 till oändlighet (AUCINF) av AZD4144
Tidsram: Dagar 1-4, dagar 8-11 och dagar 15-18
  1. För att bestämma den relativa biotillgängligheten och jämföra plasmaexponeringen av AZD4144 i tablettformulering kontra oral lösning.
  2. För att undersöka effekten av en högfett, högkalorimåltid, jämfört med fasta förhållanden, på PK av AZD4144 (dos 1 och dos 2) efter en enda oral tablettdos hos friska deltagare.
  3. För att bedöma effekten av protonpumpshämmaren omeprazol på PK för AZD4144 (dos 2) efter en enda dos.
Dagar 1-4, dagar 8-11 och dagar 15-18
Område under koncentrationskurva från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUCLAST) av AZD4144
Tidsram: Dagar 1-4, dagar 8-11 och dagar 15-18
  1. För att bestämma den relativa biotillgängligheten och jämföra plasmaexponeringen av AZD4144 i tablettformulering kontra oral lösning.
  2. För att undersöka effekten av en högfett, högkalorimåltid, jämfört med fasta förhållanden, på PK av AZD4144 (dos 1 och dos 2) efter en enda oral tablettdos hos friska deltagare.
  3. För att bedöma effekten av protonpumpshämmaren omeprazol på PK för AZD4144 (dos 2) efter en enda dos.
Dagar 1-4, dagar 8-11 och dagar 15-18
Maximal observerad läkemedelskoncentration (CMAX) av AZD4144
Tidsram: Dagar 1-4, dagar 8-11 och dagar 15-18
  1. För att bestämma den relativa biotillgängligheten och jämföra plasmaexponeringen av AZD4144 i tablettformulering kontra oral lösning.
  2. För att undersöka effekten av en högfett, högkalorimåltid, jämfört med fasta förhållanden, på PK av AZD4144 (dos 1 och dos 2) efter en enda oral tablettdos hos friska deltagare.
  3. För att bedöma effekten av protonpumpshämmaren omeprazol på PK för AZD4144 (dos 2) efter en enda dos.
Dagar 1-4, dagar 8-11 och dagar 15-18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Från dag 1 till dag 25
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av AZD4144 hos friska deltagare.
Från dag 1 till dag 25
Antal deltagare med allvarliga AE: er
Tidsram: Från screening (dag -28 till dag -2) till dag 25
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av AZD4144 hos friska deltagare.
Från screening (dag -28 till dag -2) till dag 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

28 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9441C00003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via begäran Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att möta eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA/PHRMA-datadelning. För information om våra tidslinjer, se vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org. Ett undertecknat dataanvändningsavtal (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan den begärda informationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera