Um estudo para investigar a relativa biodisponibilidade de 2 formulações diferentes de AZD4144, o efeito de alimentos e omeprazol na farmacocinética do AZD4144 em participantes saudáveis
22 de julho de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo crossover de dose única, de 2 braços, de 3 braços, 3-brajes, 3-periods, de 6 previos, comparando a farmacocinética de 2 formulações diferentes de AZD4144 e efeito de alimentos e omeprazol na farmacocinética do AZD4144 em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo para comparar a farmacocinética (PK) de duas formulações de AZD4144 e avaliar o efeito do alimento e do omeprazol no PK do AZD4144 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I randomizado, randomizado, dose única e crossover.
O estudo compreenderá:
- Um período de triagem de 28 dias.
- Três períodos residenciais
- Um período final de acompanhamento dentro de 7 a 10 dias após a última dose de medicamento de estudo. Haverá um período mínimo de lavagem de 7 dias entre cada dose de AZD4144.
Este estudo inclui os 2 braços a seguir:
O braço 1 consiste em 3 tratamentos:
- Tratamento A: AZD4144 DOSE 1 Como comprimido (sob condição de jejum)
- Tratamento B: AZD4144 Dose 1 como comprimido (sob condição alimentada)
- Tratamento C: AZD4144 Dose 1 como uma solução oral (sob condição de jejum)
O braço 2 consiste em 3 tratamentos:
- Tratamento D: AZD4144 Dose 2 como comprimido (sob condição de jejum)
- Tratamento E: AZD4144 Dose 2 como comprimido (sob condição alimentada)
- Tratamento F: omeprazol uma vez ao dia por 4 dias, seguido por uma única dose de omeprazol, juntamente com uma dose única de dose 2 AZD4144 como comprimido (sob condição de jejum).
Os participantes serão randomizados para uma das seguintes sequências de tratamento:
Braço 1: ABC, BCA ou braço de táxi 2: def ou EDF
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinou o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Participantes saudáveis masculinos e femininos com veias adequadas para canulação ou renúncia repetida.
- Teste negativo de gravidez para mulheres na triagem, primeira admissão e acompanhamento.
- As fêmeas do potencial de gravidez devem usar contracepção altamente eficaz desde a primeira dose até 3 meses após a última dose.
- As fêmeas potenciais que não têm a criança devem atender aos critérios de esterilização pós-menopausa ou cirúrgica.
- Os machos férteis sexualmente ativos devem usar a contracepção desde a primeira dose até 3 meses após a última dose.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18-32 kg/m2 e peso ≥45 kg na triagem e primeira admissão.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que possa colocar o participante em risco ou influenciar os resultados do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer condição que afete a absorção de medicamentos, distribuição, metabolismo ou excreção.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a randomização.
- Infecção bacteriana sistêmica, viral ou fúngica ativa dentro de 14 dias antes da dosagem ou presença de febre dentro de 14 dias antes da dosagem.
- Infecções ativas e crônicas graves e clinicamente significativas dentro de 60 dias antes da randomização.
- Qualquer história ou evidência de tuberculose (TB) (ativa ou latente) usando testes de TB-Quantiferon durante a triagem.
- Sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença do Coronavírus 2019 (CoVID-19).
- História conhecida de imunodeficiência primária ou uma condição subjacente que predispõe à infecção.
- Resultado positivo para antígeno superficial sérico da hepatite B (HBSAG), anticorpo do núcleo da hepatite B (HBCAB), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Doação de plasma dentro de um mês após a visita de triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue> 500 ml durante os três meses anteriores à visita de triagem.
- Participantes que receberam anteriormente AZD4144.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: AZD4144
Os participantes receberão doses únicas da dose 1 AZD4144 como formulação de comprimidos (tratamentos A e B) e como uma formulação de solução oral (tratamento C) sob condições de jejum (tratamentos A e C) e alimentado (tratamento B).
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Os participantes receberão AZD4144 por via oral.
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Experimental: Braço 2: AZD4144 + omeprazol
Os participantes receberão doses únicas de formulação de comprimidos da dose 2 AZD4144 em condições de jejum (tratamento d) e alimentado (tratamento E) e co-administradas com omeprazol (tratamento F).
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Os participantes receberão AZD4144 por via oral.
Os participantes receberão omeprazol oralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob curva em tempo de concentração do tempo 0 ao infinito (AUCINF) de Azd4144
Prazo: Dias 1-4, dias 8-11 e dias 15-18
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Dias 1-4, dias 8-11 e dias 15-18
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Área sob curva de concentração do tempo 0 até a última concentração quantificável (Auclast) de AZD4144
Prazo: Dias 1-4, dias 8-11 e dias 15-18
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Dias 1-4, dias 8-11 e dias 15-18
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Concentração máxima de drogas observada (CMAX) de AZD4144
Prazo: Dias 1-4, dias 8-11 e dias 15-18
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Dias 1-4, dias 8-11 e dias 15-18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Do dia 1 ao dia 25
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de AZD4144 em participantes saudáveis.
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Do dia 1 ao dia 25
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Número de participantes com EAs graves
Prazo: Da triagem (dia -28 a dia -2) ao dia 25
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de AZD4144 em participantes saudáveis.
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Da triagem (dia -28 a dia -2) ao dia 25
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9441C00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"Sim", indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados EFPIA/PHRMA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .