一项研究，研究了2种不同配方AZD4144的相对生物利用度，食物和奥美拉唑对健康参与者中AZD4144药代动力学的影响
2025年7月22日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签，随机，2臂，3周期，6处理单剂量，跨界研究，比较了AZD4144的两种不同配方的药代动力学，以及食物和欧驱氮对健康参与者的药代动力学的影响
这项研究的主要目的是比较两种AZD4144配方的药代动力学（PK），并评估食品和奥美拉唑对AZD4144 PK的影响对健康参与者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签，随机，单剂量的，交叉阶段的研究。
该研究将包括：
- 筛查期为28天。
- 三个住宅时期
- 最后剂量研究药物后7至10天内的最后随访期。 每个AZD4144剂量之间的最低冲洗时间为7天。
这项研究包括以下2个臂：
ARM 1包括3种治疗方法：
- 治疗A：AZD4144剂量1作为片剂（在禁食下）
- 治疗B：AZD4144剂量1作为片剂（在喂养条件下）
- 治疗C：AZD4144剂量1作为口服溶液（在禁食条件下）
ARM 2包括3种治疗：
- 治疗D：AZD4144剂量2作为片剂（在禁食状态下）
- 治疗E：AZD4144剂量2作为片剂（在喂养条件下）
- 治疗F：奥美拉唑每天一次持续4天，然后是单剂量的奥美拉唑以及单剂量的AZD4144剂量2作为片剂（在禁食状态下）。
参与者将被随机分为以下治疗序列之一：
手臂1：ABC，BCA或CAB ARM 2：DEF或EDF
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harrow、英国、HA1 3UJ
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在任何与学习相关的程序之前，已签署了知情同意书。
- 健康的男性和女性参与者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 筛查，首次入院和随访时女性的妊娠测试负阴性。
- 生育潜力的女性必须使用高效的避孕剂，从初次剂量到最后剂量后3个月。
- 非儿童潜在女性必须符合绝经后或手术灭菌标准。
- 性活跃的肥沃雄性必须使用避孕剂从初次剂量到最后剂量后3个月。
- 筛查和首次入院时，体重指数（BMI）在18-32 kg/m2和重量≥45kg之间。
排除标准：
- 任何可能使参与者处于风险或影响研究结果的临床重要疾病或混乱的病史。
- 胃肠道，肝或肾脏疾病的病史或存在，或任何影响药物吸收，分布，代谢或排泄的病史。
- 随机分组的4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤。
- 给活性的全身细菌，病毒或真菌感染在给药前14天内，在给药前14天内发烧。
- 在随机分组前60天内，临床上有明显的严重活性和慢性感染。
- 在筛选过程中，使用TB-量词测试的结核病（TB）（TB）（TB）（活性或潜在）的任何病史或证据。
- 与2019年冠状病毒疾病一致的临床体征和症状（COVID-19）。
- 原发性免疫缺陷或易于感染的潜在条件的已知史。
- 血清肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎核心抗体（HBCAB），丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）的阳性结果。
- 在筛查访问后的3个月内，在筛查访问后的一个月内捐赠等离子体捐赠> 500毫升。
- 以前收到AZD4144的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ARM 1：AZD4144
参与者将在禁食（治疗A和C）和FED（治疗B）条件下，将单剂量的AZD4144剂量1作为片剂配方（治疗A和B）作为片剂配方（治疗A和B）。
|
参与者将口服AZD4144。
|
|
实验性的：手臂2：AZD4144 +奥美拉唑
参与者将在禁食（治疗D）和FED（治疗E）条件下接受单剂量的AZD4144剂量2片剂配方，并与Omeprazole共同管理（治疗F）。
|
参与者将口服AZD4144。
参与者将口服奥美拉唑。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间0到无穷大（AUCINF）AZD4144的集中时间曲线的面积
大体时间：第1-4天，第8-11天和第15-18天
|
|
第1-4天，第8-11天和第15-18天
|
|
从时间0到浓度曲线的面积为AZD4144的最后一个可量化浓度（AUCLAST）
大体时间：第1-4天，第8-11天和第15-18天
|
|
第1-4天，第8-11天和第15-18天
|
|
AZD4144的最大观察到药物浓度（CMAX）
大体时间：第1-4天，第8-11天和第15-18天
|
|
第1-4天，第8-11天和第15-18天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从第1天到第25天
|
评估单剂量AZD4144在健康参与者中的安全性和耐受性。
|
从第1天到第25天
|
|
AES认真的参与者人数
大体时间：从筛选（第28天到第二天）到第25天
|
评估单剂量AZD4144在健康参与者中的安全性和耐受性。
|
从筛选（第28天到第二天）到第25天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月23日
初级完成 (实际的)
2025年6月27日
研究完成 (实际的)
2025年6月27日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D9441C00003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求通过请求门户网站vivli.org访问阿斯利康（Astrazeneca）公司的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
“是”，表明AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求将被批准。
IPD 共享时间框架
根据对EFPIA/PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure中参考我们的披露承诺。
IPD 共享访问标准
经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。
在访问请求的信息之前，必须签订签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.