Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av 2 forskjellige formuleringer av AZD4144, effekten av mat og omeprazol på farmakokinetikken til AZD4144 hos friske deltakere

22. juli 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, randomisert, 2-arm, 3-periode, 6-behandling en dose, crossover-studie som sammenligner farmakokinetikken til 2 forskjellige formuleringer av AZD4144, og effekt av mat og omeprazol på farmakokinetikken til AZD4144 hos friske deltakere

Hovedmålet med denne studien å sammenligne farmakokinetikken (PK) av to formuleringer av AZD4144 og vurdere effekten av mat og omeprazol på PK av AZD4144 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, enkeltdose, crossover fase I-studie.

Studien vil omfatte:

  1. En screeningperiode på 28 dager.
  2. Tre boligperioder
  3. En siste oppfølgingsperiode innen 7 til 10 dager etter den siste dosen av studiemedisinen. Det vil være en minimum utvaskingsperiode på 7 dager mellom hver AZD4144 -dose.

Denne studien inkluderer følgende 2 armer:

Arm 1 består av 3 behandlinger:

  1. Behandling A: AZD4144 Dose 1 som tablett (under fastet tilstand)
  2. Behandling B: AZD4144 Dose 1 som tablett (under matet tilstand)
  3. Behandling C: AZD4144 Dose 1 som en oral løsning (under fastet tilstand)

Arm 2 består av 3 behandlinger:

  1. Behandling D: AZD4144 Dose 2 som tablett (under fastet tilstand)
  2. Behandling E: AZD4144 Dose 2 som tablett (under matet tilstand)
  3. Behandling F: Omeeprazol en gang daglig i 4 dager, etterfulgt av en enkelt dose omeprazol sammen med en enkelt dose AZD4144 dose 2 som tablett (under fasttilstand).

Deltakerne vil bli randomisert til en av følgende behandlingssekvenser:

ARM 1: ABC, BCA eller CAB ARM 2: DEF eller EDF

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signerte det informerte samtykkeskjemaet før noen studie-relatert prosedyre.
  2. Sunne mannlige og kvinnelige deltakere med passende årer for kanylering eller gjentatt venipunktur.
  3. Negativ graviditetstest for kvinner ved screening, første innleggelse og oppfølging.
  4. Kvinner med fertilpotensial må bruke svært effektiv prevensjon fra første dose til 3 måneder etter siste dose.
  5. Ikke-barnende potensielle kvinner må oppfylle postmenopausale eller kirurgiske steriliseringskriterier.
  6. Seksuelt aktive fruktbare hanner må bruke prevensjon fra første dose til 3 måneder etter siste dose.
  7. Body Mass Index (BMI) mellom 18-32 kg/m2 og vekt ≥45 kg ved screening og første innleggelse.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historien om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som kan sette deltakeren i fare eller påvirke studieresultatene.
  2. Historie eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver tilstand som påvirker medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  3. Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 4 uker etter randomisering.
  4. Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før dosering eller tilstedeværelse av feber innen 14 dager før dosering.
  5. Klinisk signifikant alvorlige aktive og kroniske infeksjoner innen 60 dager før randomisering.
  6. Enhver historie eller bevis på tuberkulose (TB) (aktiv eller latent) ved bruk av TB-quantiferon-tester under screening.
  7. Kliniske tegn og symptomer i samsvar med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
  8. Kjent historie med primær immunsvikt eller en underliggende tilstand som disponerer for infeksjon.
  9. Positivt resultat for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBCAB), hepatitt C -virus (HCV) antistoff, eller humant immunsviktvirus (HIV).
  10. Plasmadonasjon innen en måned etter screeningbesøket eller bloddonasjon/blodtap> 500 ml i løpet av de tre månedene før screeningbesøket.
  11. Deltakere som tidligere har mottatt AZD4144.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: AZD4144
Deltakerne vil motta enkeltdoser av AZD4144 dose 1 som tablettformulering (behandlinger A og B) og som en oral løsningsformulering (behandling C) under fastede (behandlinger A og C) og FED (behandling B) tilstander.
Legemiddel: AZD4144
Deltakerne vil motta AZD4144 muntlig.
Eksperimentell: ARM 2: AZD4144 + OMEPRAZOL
Deltakerne vil motta enkeltdoser AZD4144 Dose 2 tablettformulering under fastede (behandling D) og FED (behandling E) forhold og samtidig administrert med omeprazol (behandling F).
Legemiddel: AZD4144
Deltakerne vil motta AZD4144 muntlig.
Legemiddel: Omeprazol
Deltakerne vil motta omeprazol oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCINF) av AZD4144
Tidsramme: Dagene 1-4, dager 8-11 og dager 15-18
  1. For å bestemme den relative biotilgjengeligheten og sammenligne plasmaeksponeringen av AZD4144 i tablettformulering kontra oral løsning.
  2. For å undersøke effekten av et høyt fettfattig, høyt kaloriinnhold, sammenlignet med fasteforhold, på PK av AZD4144 (dose 1 og dose 2) etter en enkelt oral tablettdose hos friske deltakere.
  3. For å vurdere effekten av protonpumpehemmeren omeprazol på PK av AZD4144 (dose 2) etter en enkelt dose.
Dagene 1-4, dager 8-11 og dager 15-18
Område under konsentrasjonskurve fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (Auclast) av AZD4144
Tidsramme: Dagene 1-4, dager 8-11 og dager 15-18
  1. For å bestemme den relative biotilgjengeligheten og sammenligne plasmaeksponeringen av AZD4144 i tablettformulering kontra oral løsning.
  2. For å undersøke effekten av et høyt fettfattig, høyt kaloriinnhold, sammenlignet med fasteforhold, på PK av AZD4144 (dose 1 og dose 2) etter en enkelt oral tablettdose hos friske deltakere.
  3. For å vurdere effekten av protonpumpehemmeren omeprazol på PK av AZD4144 (dose 2) etter en enkelt dose.
Dagene 1-4, dager 8-11 og dager 15-18
Maksimal observert medikamentkonsentrasjon (Cmax) av AZD4144
Tidsramme: Dagene 1-4, dager 8-11 og dager 15-18
  1. For å bestemme den relative biotilgjengeligheten og sammenligne plasmaeksponeringen av AZD4144 i tablettformulering kontra oral løsning.
  2. For å undersøke effekten av et høyt fettfattig, høyt kaloriinnhold, sammenlignet med fasteforhold, på PK av AZD4144 (dose 1 og dose 2) etter en enkelt oral tablettdose hos friske deltakere.
  3. For å vurdere effekten av protonpumpehemmeren omeprazol på PK av AZD4144 (dose 2) etter en enkelt dose.
Dagene 1-4, dager 8-11 og dager 15-18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 25
For å vurdere sikkerheten og toleransen for enkeltdoser av AZD4144 hos friske deltakere.
Fra dag 1 til dag 25
Antall deltakere med alvorlige AES
Tidsramme: Fra screening (dag -28 til dag -2) til dag 25
For å vurdere sikkerheten og toleransen for enkeltdoser av AZD4144 hos friske deltakere.
Fra screening (dag -28 til dag -2) til dag 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9441C00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Ja", indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA/PHRMA-datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org. En signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere