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Uno studio per studiare la biodisponibilità relativa di 2 diverse formulazioni di AZD4144, l'effetto di cibo e omeprazolo sulla farmacocinetica di AZD4144 in partecipanti sani

22 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover e crossover a dose aperta in aperto, randomizzato, a 2 bracci, a 3 tratti, a 6 trattamento, che confronta la farmacocinetica di 2 diverse formulazioni di AZD4144 e l'effetto di cibo e omeprazolo sulla farmacocinetica di AZD4144 in partecipanti sani

L'obiettivo principale di questo studio di confrontare la farmacocinetica (PK) di due formulazioni di AZD4144 e valutare l'effetto del cibo e dell'omeprazolo su PK di AZD4144 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I crossover a dose aperta, randomizzata, a dose singola.

Lo studio comprenderà:

  1. Un periodo di screening di 28 giorni.
  2. Tre periodi residenziali
  3. Un periodo di follow-up finale entro 7-10 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio. Ci sarà un periodo di lavaggio minimo di 7 giorni tra ciascuna dose AZD4144.

Questo studio include i seguenti 2 armi:

Il braccio 1 è composto da 3 trattamenti:

  1. Trattamento A: AZD4144 Dose 1 come compressa (in condizioni a digiuno)
  2. Trattamento B: AZD4144 Dose 1 come compressa (in condizioni di alimentazione)
  3. Trattamento C: AZD4144 Dose 1 come soluzione orale (in condizioni a digiuno)

Il braccio 2 è composto da 3 trattamenti:

  1. Trattamento D: AZD4144 Dose 2 come compressa (in condizioni a digiuno)
  2. Trattamento E: AZD4144 Dose 2 come compressa (in condizioni di alimentazione)
  3. Trattamento F: omeprazolo una volta al giorno per 4 giorni, seguito da una singola dose di omeprazolo insieme a una singola dose di dose AZD4144 come compressa (in condizioni a digiuno).

I partecipanti saranno randomizzati in una delle seguenti sequenze di trattamento:

Braccio 1: ABC, BCA o CAB ARM 2: DEF o EDF

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.
  2. Partecipanti sani maschi e femmine con vene adeguate per cannulazione o venipuntura ripetuta.
  3. Test di gravidanza negativa per le femmine allo screening, al primo ricovero e al follow-up.
  4. Le femmine di potenziale di gravidanza devono usare una contraccezione altamente efficace dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
  5. Le potenziali femmine di potenziali non principali devono soddisfare i criteri di sterilizzazione postmenopausa o chirurgica.
  6. I maschi fertili sessualmente attivi devono usare la contraccezione dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
  7. Indice di massa corporea (BMI) tra 18-32 kg/m2 e peso ≥45 kg allo screening e al primo ricovero.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che può mettere il partecipante a rischio o influenzare i risultati dello studio.
  2. Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi condizione che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  3. Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  4. Infezione batterica sistemica, virale o fungina attiva entro 14 giorni prima del dosaggio o della presenza di febbre entro 14 giorni prima del dosaggio.
  5. Infezioni attive e croniche clinicamente significative entro 60 giorni prima della randomizzazione.
  6. Qualsiasi storia o evidenza di tubercolosi (TB) (attiva o latente) usando test TB-quantiferon durante lo screening.
  7. Segni e sintomi clinici coerenti con la malattia del coronavirus 2019 (Covid-19).
  8. Storia nota di immunodeficienza primaria o una condizione sottostante che predispone all'infezione.
  9. Risultato positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B sierico (HBSAG), anticorpo core di epatite B (HBCAB), anticorpo virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Donazione al plasma entro un mese dalla visita di screening o qualsiasi donazione di sangue/perdita di sangue> 500 ml durante i 3 mesi precedenti la visita di screening.
  11. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD4144.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: AZD4144
I partecipanti riceveranno dosi singole di dose AZD4144 1 come formulazione di compresse (trattamenti A e B) e come formulazione della soluzione orale (trattamento C) sotto le condizioni a digiuno (trattamenti A e C) e Fed (trattamento B).
Droga: AZD4144
I partecipanti riceveranno AZD4144 per via orale.
Sperimentale: ARM 2: AZD4144 + omeprazolo
I partecipanti riceveranno singole dosi di formulazione di compresse dose 2 AZD4144 in condizioni di digiuno (trattamento d) e alimentazione (trattamento E) e somministrati con omeprazolo (trattamento F).
Droga: AZD4144
I partecipanti riceveranno AZD4144 per via orale.
Droga: Omeprazolo
I partecipanti riceveranno omeprazolo oralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (Aucinf) di AZD4144
Lasso di tempo: Giorni 1-4, giorni 8-11 e giorni 15-18
  1. Per determinare la biodisponibilità relativa e confrontare l'esposizione al plasma di AZD4144 nella formulazione delle compresse rispetto alla soluzione orale.
  2. Per studiare l'effetto di un pasto ricco di grassi e ricchi di calorie, rispetto alle condizioni di digiuno, sul PK di AZD4144 (dose 1 e dose 2) dopo una singola compressa orale in partecipanti sani.
  3. Per valutare l'effetto dell'omeprazolo dell'inibitore della pompa protonica sul PK di AZD4144 (dose 2) dopo una singola dose.
Giorni 1-4, giorni 8-11 e giorni 15-18
Area sotto curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (auclasto) di AZD4144
Lasso di tempo: Giorni 1-4, giorni 8-11 e giorni 15-18
  1. Per determinare la biodisponibilità relativa e confrontare l'esposizione al plasma di AZD4144 nella formulazione delle compresse rispetto alla soluzione orale.
  2. Per studiare l'effetto di un pasto ricco di grassi e ricchi di calorie, rispetto alle condizioni di digiuno, sul PK di AZD4144 (dose 1 e dose 2) dopo una singola compressa orale in partecipanti sani.
  3. Per valutare l'effetto dell'omeprazolo dell'inibitore della pompa protonica sul PK di AZD4144 (dose 2) dopo una singola dose.
Giorni 1-4, giorni 8-11 e giorni 15-18
Concentrazione del farmaco massima osservata (CMAX) di AZD4144
Lasso di tempo: Giorni 1-4, giorni 8-11 e giorni 15-18
  1. Per determinare la biodisponibilità relativa e confrontare l'esposizione al plasma di AZD4144 nella formulazione delle compresse rispetto alla soluzione orale.
  2. Per studiare l'effetto di un pasto ricco di grassi e ricchi di calorie, rispetto alle condizioni di digiuno, sul PK di AZD4144 (dose 1 e dose 2) dopo una singola compressa orale in partecipanti sani.
  3. Per valutare l'effetto dell'omeprazolo dell'inibitore della pompa protonica sul PK di AZD4144 (dose 2) dopo una singola dose.
Giorni 1-4, giorni 8-11 e giorni 15-18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 25
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle singole dosi di AZD4144 in partecipanti sani.
Dal giorno 1 al giorno 25
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla proiezione (giorno -28 al giorno -2) al giorno 25
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle singole dosi di AZD4144 in partecipanti sani.
Dalla proiezione (giorno -28 al giorno -2) al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9441C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"Sì", indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati EFPIA/PHRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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