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AZD4144의 2 가지 다른 제형의 상대적 생체 이용률, 건강한 참가자에게 AZD4144의 약동학에 대한 식품 및 오메프라졸의 효과를 조사하는 연구

2025년 7월 22일 업데이트: AstraZeneca

AZD4144의 2 가지 상이한 제형의 약동학과 건강한 참가자의 AZD4144의 약동학에 대한 식품 및 오메프라졸의 효과를 비교하는 개방형, 무작위, 2-arm, 3- 기간, 6- 치료 단일 용량, 크로스 오버 연구

이 연구의 주요 목표는 AZD4144의 두 제형의 약동학 (PK)을 비교하고 건강한 참가자에서 AZD4144의 PK에 대한 식품 및 오메프라졸의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 무작위, 단일 복용량, 크로스 오버 1 단계 연구입니다.

연구는 다음과 같습니다.

  1. 28 일의 선별 기간.
  2. 3 개의 주거 기간
  3. 연구 약물의 마지막 복용량 후 7-10 일 이내에 최종 추적 기간. 각 AZD4144 용량 사이에는 최소 세척 기간이 7 일이됩니다.

이 연구에는 다음 2 개의 팔이 포함됩니다.

ARM 1은 3 가지 치료법으로 구성됩니다.

  1. 처리 A : AZD4144 용량 1은 정제 (금식 조건 하에서)
  2. 처리 B : AZD4144 복용량 1은 정제 (FED 조건 하에서)
  3. 치료 C : 구강 용액으로서의 AZD4144 용량 1 (금식 조건 하에서)

ARM 2는 3 가지 치료법으로 구성됩니다.

  1. 처리 D : AZD4144 복용량 2 정제 (금식 조건 하에서)
  2. 처리 E : AZD4144 복용량 2 정제 (연준 조건 하에서)
  3. 처리 F : 4 일 동안 일일 한 번 오메프라졸,이어서 단일 용량의 오메프라졸과 함께 AZD4144 용량 2를 정제 (금식 조건 하에서)로 복용합니다.

참가자는 다음 치료 서열 중 하나로 무작위 배정됩니다.

팔 1 : ABC, BCA 또는 CAB ARM 2 : DEF 또는 EDF

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 연구 관련 절차 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 캐뉼라 화 또는 반복적 인 정맥에 적합한 정맥을 가진 건강한 남성과 여성 참가자.
  3. 선별 검사, 첫 입원 및 후속 조치시 여성에 대한 부정적인 임신 검사.
  4. 가임 전위의 여성은 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 3 개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
  5. 비 체계적인 잠재적 인 여성은 폐경 후 또는 수술 멸균 기준을 충족해야합니다.
  6. 성적으로 활동적인 비옥 한 남성은 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 후 3 개월까지 피임법을 사용해야합니다.
  7. 선별 및 첫 입원시 18-32 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI)와 체중 ≥45 kg.

제외 기준 :

  1. 참가자가 위험에 처하거나 연구 결과에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  2. 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재 또는 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태.
  3. 임상 적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 무작위 화 후 4 주 이내에 외상.
  4. 복용 전 14 일 이내에 열 또는 열이 나오기 전 14 일 이내에 활성 전신 세균성, 바이러스 성 또는 곰팡이 감염.
  5. 무작위 화 60 일 전에 임상 적으로 유의 한 심각한 활성 및 만성 감염.
  6. 스크리닝 동안 TB- 쿼티 론 검사를 사용한 결핵 (TB) (활성 또는 잠재)의 모든 병력 또는 증거.
  7. 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상.
  8. 1 차 면역 결핍의 알려진 병력 또는 감염에 걸리는 근본적인 상태.
  9. 혈청 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), B 형 간염 코어 항체 (HBCAB), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 양성 결과.
  10. 선별 방문 후 1 개월 이내에 혈장 기증 또는 선별 방문 전 3 개월 동안 혈액 기증/혈액 손실> 500 ml.
  11. 이전에 AZD4144를받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 : AZD4144
참가자는 금식 된 (처리 A 및 C) 및 공급 (처리 B) 조건 하에서 정제 제형 (처리 A 및 B) 및 구강 용액 제형 (처리 C)으로서 AZD4144 용량 1의 단일 용량을 받게됩니다.
의약품: AZD4144
참가자는 AZD4144를 구두로 받게됩니다.
실험적: 팔 2 : AZD4144 + 오메프라졸
참가자는 금식 된 (처리 D) 및 공급 (처리 E) 조건 하에서 단일 용량의 AZD4144 용량 2 정제 제제를 받고 오메프라졸 (처리 F)과 공동 관리됩니다.
의약품: AZD4144
참가자는 AZD4144를 구두로 받게됩니다.
의약품: 오메프라졸
참가자는 오메프라졸을 구두로 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AZD4144의 시간 0에서 무한대 (AUCINF)까지의 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1-4 일, 8-11 일 및 15-18 일
  1. 상대 생체 이용률을 결정하고 정제 제제 대 구강 용액에서 AZD4144의 혈장 노출을 비교합니다.
  2. 건강한 참가자에서 단일 경구 정제 복용량 후 AZD4144 (용량 1 및 용량 2)의 PK에 대한 공복 조건과 비교하여 고지방 고 칼로리 식사의 효과를 조사하기 위해.
  3. 단일 용량 후 AZD4144의 PK에 대한 양성자 펌프 억제제 오메프라졸의 효과를 평가하기 위해.
1-4 일, 8-11 일 및 15-18 일
AZD4144의 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (auclast)까지의 농도-곡선 하의 영역
기간: 1-4 일, 8-11 일 및 15-18 일
  1. 상대 생체 이용률을 결정하고 정제 제제 대 구강 용액에서 AZD4144의 혈장 노출을 비교합니다.
  2. 건강한 참가자에서 단일 경구 정제 복용량 후 AZD4144 (용량 1 및 용량 2)의 PK에 대한 공복 조건과 비교하여 고지방 고 칼로리 식사의 효과를 조사하기 위해.
  3. 단일 용량 후 AZD4144의 PK에 대한 양성자 펌프 억제제 오메프라졸의 효과를 평가하기 위해.
1-4 일, 8-11 일 및 15-18 일
AZD4144의 최대 관찰 된 약물 농도 (CMAX)
기간: 1-4 일, 8-11 일 및 15-18 일
  1. 상대 생체 이용률을 결정하고 정제 제제 대 구강 용액에서 AZD4144의 혈장 노출을 비교합니다.
  2. 건강한 참가자에서 단일 경구 정제 복용량 후 AZD4144 (용량 1 및 용량 2)의 PK에 대한 공복 조건과 비교하여 고지방 고 칼로리 식사의 효과를 조사하기 위해.
  3. 단일 용량 후 AZD4144의 PK에 대한 양성자 펌프 억제제 오메프라졸의 효과를 평가하기 위해.
1-4 일, 8-11 일 및 15-18 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 1 일부터 25 일까지
건강한 참가자에서 AZD4144의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
1 일부터 25 일까지
심각한 AES를 가진 참가자 수
기간: 선별 (-28 일 -2 일 -2 일)에서 25 일까지
건강한 참가자에서 AZD4144의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
선별 (-28 일 -2 일 -2 일)에서 25 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9441C00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 승인 된 것은 아닙니다.

IPD 공유 기간

Astrazeneca는 EFPIA/PHRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다. 타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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