Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения относительной биодоступности 2 различных составов AZD4144, влияние пищи и омепразола на фармакокинетику AZD4144 у здоровых участников

22 июля 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое рандомизированное, 2-ручное, 3-периодическое, 6-летняя однодоза, кроссовер, сравнивающее фармакокинетику 2 различных составов AZD4144 и влияние пищи и омепразола на фармакокинетику AZD4144 у здоровых участников и омепразола на фармакокинетику AZD4144 у здоровых участников и омепразола на фармакокинетику AZD4144 у здоровых участников и омепразола на фармакокинетику AZD4144 у здоровых участников и омепразола на фармакокинетику AZD4144 и омепразол на фармакокинетику

Основная цель этого исследования по сравнению с фармакокинетикой (PK) двух составов AZD4144 и оценки влияния пищи и омепразола на PK AZD4144 у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное, однодозовое, перекрестное исследование I.

Исследование будет включать в себя:

  1. Период проверки 28 дней.
  2. Три жилых периода
  3. Последний период наблюдения в течение 7-10 дней после последней дозы учебного препарата. Между каждой дозой AZD4144 будет минимальный период вымывания 7 дней.

Это исследование включает в себя следующие 2 руки:

Рука 1 состоит из 3 процедур:

  1. Лечение A: AZD4144 Доза 1 в качестве таблетки (при голодном состоянии)
  2. Лечение B: AZD4144 Доза 1 в качестве таблетки (в условиях FED)
  3. Лечение C: AZD4144 Доза 1 в качестве перорального раствора (при голодном состоянии)

Рука 2 состоит из 3 процедур:

  1. Обработка D: AZD4144 Доза 2 в виде таблетки (при голодном состоянии)
  2. Обработка E: AZD4144 Доза 2 в качестве таблетки (в условиях FED)
  3. Лечение F: омепразол один раз в день в течение 4 дней, за которой следует однократная доза омепразола, а также однократная доза дозы 2 AZD4144 в качестве таблетки (при голодном состоянии).

Участники будут рандомизированы на одну из следующих последовательностей лечения:

ARM 1: ABC, BCA или CAB ARM 2: DEF или EDF

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписал форму информированного согласия перед какой-либо процедурой, связанной с изучением.
  2. Здоровые участники мужского и женского пола с подходящими венами для канюляции или повторной венункции.
  3. Отрицательный тест на беременность для женщин на скрининге, первом поступлении и последующем наблюдении.
  4. Женщины детородного потенциала должны использовать высокоэффективную контрацепцию от первой дозы до 3 месяцев после последней дозы.
  5. Потенциальные женщины, не являющиеся детьми, должны соответствовать критериям постменопаузы или хирургической стерилизации.
  6. Сексуально активные плодородные мужчины должны использовать контрацепцию от первой дозы до 3 месяцев после последней дозы.
  7. Индекс массы тела (ИМТ) между 18-32 кг/м2 и весом ≥45 кг при скрининге и первом поступлении.

Критерии исключения:

  1. История любого клинически важного заболевания или расстройства, которые могут поставить участника рисковать или влиять на результаты исследования.
  2. История или наличие желудочно -кишечного, печеночного или почечного заболевания или любого состояния, влияющего на поглощение лекарств, распределение, метаболизм или экскрецию.
  3. Любые клинически важные заболевания, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после рандомизации.
  4. Активная системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в течение 14 дней до дозирования или наличия лихорадки в течение 14 дней до дозирования.
  5. Клинически значимые серьезные активные и хронические инфекции в течение 60 дней до рандомизации.
  6. Любая история или доказательства туберкулеза (ТБ) (активного или скрытого) с использованием тестов на туберкулез-Quantiferon во время скрининга.
  7. Клинические признаки и симптомы в соответствии с болезнью коронавируса 2019 (COVID-19).
  8. Известная история первичного иммунодефицита или основное состояние, которое предрасполагает к инфекции.
  9. Положительный результат для поверхностного антигена (HBSAG) сывороточного гепатита B, антител к ядру гепатита В (HBCAB), антитела вируса гепатита С (HCV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  10. Донорство в плазме в течение одного месяца после проверки или любого донорства крови/потери крови> 500 мл в течение 3 месяцев до посещения скрининга.
  11. Участники, которые ранее получали AZD4144.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: AZD4144
Участники получат однократные дозы дозы 1 AZD4144 в качестве таблеточного состава (обработки A и B) и в качестве орального раствора (лечение C) при голосовании (лечение A и C) и Fed (лечение B).
Лекарство: AZD4144
Участники получат AZD4144 перорально.
Экспериментальный: Рука 2: AZD4144 + Омепразол
Участники получат однократные дозы дозы AZD4144 дозы 2 таблетовой составы при голосовании (лечение D) и Fed (лечение E) состояния и совместно с омепразолом (лечение F).
Лекарство: AZD4144
Участники получат AZD4144 перорально.
Лекарство: Омепразол
Участники получат омепразол перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации времени от времени 0 к бесконечности (AUCINF) AZD4144
Временное ограничение: Дни 1-4, дни 8-11 и дни 15-18
  1. Чтобы определить относительную биодоступность и сравнить воздействие AZD4144 в плазме в составе таблеток по сравнению с пероральным раствором.
  2. Чтобы исследовать влияние высококалорийного приема пищи, по сравнению с условиями натощак на PK AZD4144 (доза 1 и доза 2) после одной дозы пероральной таблетки у здоровых участников.
  3. Чтобы оценить влияние ингибитора протонного насоса омепразола на PK AZD4144 (доза 2) после одной дозы.
Дни 1-4, дни 8-11 и дни 15-18
Площадь под концентрацией со временем от 0 до последней количественной концентрации (Auclast) AZD4144
Временное ограничение: Дни 1-4, дни 8-11 и дни 15-18
  1. Чтобы определить относительную биодоступность и сравнить воздействие AZD4144 в плазме в составе таблеток по сравнению с пероральным раствором.
  2. Чтобы исследовать влияние высококалорийного приема пищи, по сравнению с условиями натощак на PK AZD4144 (доза 1 и доза 2) после одной дозы пероральной таблетки у здоровых участников.
  3. Чтобы оценить влияние ингибитора протонного насоса омепразола на PK AZD4144 (доза 2) после одной дозы.
Дни 1-4, дни 8-11 и дни 15-18
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (CMAX) AZD4144
Временное ограничение: Дни 1-4, дни 8-11 и дни 15-18
  1. Чтобы определить относительную биодоступность и сравнить воздействие AZD4144 в плазме в составе таблеток по сравнению с пероральным раствором.
  2. Чтобы исследовать влияние высококалорийного приема пищи, по сравнению с условиями натощак на PK AZD4144 (доза 1 и доза 2) после одной дозы пероральной таблетки у здоровых участников.
  3. Чтобы оценить влияние ингибитора протонного насоса омепразола на PK AZD4144 (доза 2) после одной дозы.
Дни 1-4, дни 8-11 и дни 15-18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: С первого дня по 25
Оценить безопасность и переносимость однократных доз AZD4144 у здоровых участников.
С первого дня по 25
Количество участников с серьезными AES
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -2) до 25 -го дня
Оценить безопасность и переносимость однократных доз AZD4144 у здоровых участников.
От скрининга (день -28 до дня -2) до 25 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9441C00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

«Да», указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут утверждены.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на принципы обмена данными EFPIA/PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть внедрено перед доступом к запрашиваемой информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться